En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamenteffekter av BMS-986325 hos friske japanske deltakere
3. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av BMS-986325 hos friske japanske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986325 hos friske japanske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være etnisk japanske (begge biologiske foreldre er etnisk japanske).
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Enhver større operasjon innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamenter, eller enhver operasjon som planlegges i løpet av studien.
- Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere deltakerens immunstatus (f.eks. historie med splenektomi).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort J1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort J2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort J3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 92
|
Frem til dag 92
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
Antall deltakere med EKG-avvik
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av BMS-986325
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
|
|
Farmakokinetikk/farmakodynamisk (reseptorokkupasjon) (PK/PD (RO)) korrelasjon
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Reseptorokkupasjonsanalyser måles ved BMS-986325-binding med fluorescerende konjugerte antistoffer på B-celler.
Reseptorbelegg beregnes som et forhold mellom fluorescensintensitet ved bruk av uimotsagte prøver over fluorescensintensitet ved bruk av mettede prøver.
|
Frem til dag 64
|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) av BMS-986325
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Målt i prosent
|
Frem til dag 64
|
|
Antall deltakere med antistoffrespons
Tidsramme: Frem til dag 64
|
Frem til dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM039-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .