Tutkimus BMS-986325:n turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja lääkevaikutusten arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986325:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986325:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava etnisesti japanilaisia (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia).
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi osallistujan immuunitilan (esim. pernan poisto).
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti J1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti J2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti J3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 92 asti
|
Päivään 92 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986325:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
|
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
|
|
Farmakokinetiikka/farmakodynaaminen (reseptorien käyttöaste) (PK/PD (RO)) korrelaatio
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Reseptorin miehitysmääritykset mitataan BMS-986325:n sitoutumisella fluoresoivasti konjugoitujen vasta-aineiden kanssa B-soluissa.
Reseptorin täyttöaste lasketaan fluoresenssin intensiteetin suhteena käyttämällä haastamattomia näytteitä fluoresenssin intensiteetin yli kyllästetyillä näytteillä.
|
Päivään 64 asti
|
|
BMS-986325:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Prosentteina mitattuna
|
Päivään 64 asti
|
|
Lääkevasta-ainevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
Päivään 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM039-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .