Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de BMS-986325 em participantes japoneses saudáveis
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de BMS-986325 em participantes japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986325 em participantes japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser etnicamente japoneses (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses).
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, na triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou qualquer cirurgia planejada durante o curso do estudo.
- Qualquer história conhecida ou suspeita de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida que comprometa o estado imunológico do participante (por exemplo, história de esplenectomia).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte J1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Coorte J2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Coorte J3
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 92
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Até o dia 92
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Número de participantes com anormalidades de ECG
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 64
|
Até o dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de BMS-986325
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Farmacocinética/farmacodinâmica (ocupação do receptor) (PK/PD (RO)) correlação
Prazo: Até o dia 64
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Os ensaios de ocupação do receptor são medidos pela ligação de BMS-986325 com anticorpos conjugados fluorescentemente em células B.
A ocupação do receptor é calculada como uma proporção da intensidade de fluorescência usando amostras não desafiadas sobre a intensidade de fluorescência usando amostras saturadas.
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Até o dia 64
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Biodisponibilidade absoluta (F) de BMS-986325
Prazo: Até o dia 64
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Medido como uma porcentagem
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Até o dia 64
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidroga
Prazo: Até o dia 64
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Até o dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM039-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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