此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 BMS-986325 在健康日本参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应的研究

2023年11月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单剂量 BMS-986325 在健康日本参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估 BMS-986325 在健康日本参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是日本人（亲生父母都是日本人）。
  • 根据病史、体格检查、12 导联心电图或临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康男性和女性参与者。
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括端值。

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病。
  • 研究药物给药前 4 周内的任何大手术，或研究过程中计划的任何手术。
  • 任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或会损害参与者免疫状态的病症的病史（例如，脾切除病史）。

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 J1
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986325
特定日期的特定剂量
实验性的：队列 J2
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986325
特定日期的特定剂量
实验性的：队列 J3
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：BMS-986325
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 92 天
截至第 92 天
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
心电图异常的参与者人数
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
体检异常参加人数
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-986325 的血清浓度
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天
药代动力学/药效学（受体占有率）（PK/PD（RO））相关性
大体时间：截至第 64 天
受体占用测定通过 BMS-986325 与 B 细胞上的荧光偶联抗体结合来测量。 受体占有率计算为使用未攻击样品的荧光强度与使用饱和样品的荧光强度之比。
截至第 64 天
BMS-986325 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：截至第 64 天
以百分比衡量
截至第 64 天
有抗药抗体反应的参与者人数
大体时间：截至第 64 天
截至第 64 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2023年10月2日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IM039-1001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅