過体重または肥満の成人における XW003 の有効性を評価する第 3 相試験
2025年4月28日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
過体重または肥満の成人における XW003 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照試験 (SLIMMER)
この研究の目的は、過体重または肥満の成人を対象に、XW003 とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験では、適格な参加者は 3:1:3:1:3:1 の比率で 3 つのコホートに無作為に割り付けられ、週 1 回の皮下 XW003 (低、中、または高用量) または量が一致するプラセボを投与されます。用量漸増期間を含めて48週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 前糖尿病、高血圧、高脂血症、脂肪肝、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などを含む、少なくとも1つの併存症を伴う24.0〜28.0 kg / m2のBMI;または併存症の有無にかかわらずBMI≧28kg/m2。
- -スクリーニング前の3か月以内に、食事と運動だけで5％以下の体重変化（自己報告に基づく）。
- -研究期間中、安定した食事と運動を維持する意志と能力。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、クッシング症候群などの内分泌疾患による肥満
- -肥満手術の履歴（1年以上前の脂肪吸引を除く）または研究期間中の計画された肥満手術。
-スクリーニング前3か月以内に、次の薬物または治療の使用歴：
- 体重に影響を与える承認済みまたは未承認の減量薬、漢方薬、または健康製品。
- 血糖降下薬。
- 全身性グルココルチコイド治療、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、抗精神病薬など、大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬。
- 治験薬、ワクチン、または医療機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：C1-プラセボ
週1回、プラセボと一致
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量を合わせた皮下注射
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プラセボコンパレーター：C2-プラセボ
週1回、プラセボと一致
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量を合わせた皮下注射
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実験的：C1- XW003 低用量
週1回の低用量のXW003
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皮下注射
他の名前：
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実験的：C2- XW003 中用量
中用量の XW003 を週 1 回
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皮下注射
他の名前：
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実験的：C3- XW003 高用量
週1回の高用量のXW003
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C3-プラセボ
プラセボを週1回マッチ
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量を合わせた皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：40週目
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40週目
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ベースラインからの体重減少が 5% 以上の被験者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのパーセントおよび絶対体重変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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ベースラインからの体重減少が 5%、10%、15% 以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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高さはベースラインでのみ測定されます
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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ウエストとヒップ周りのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, Dr、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。