一项评估 XW003 对超重或肥胖成人疗效的 3 期研究
2023年7月13日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，以评估 XW003 对超重或肥胖成人的疗效和安全性 (SLIMMER)
该研究的目的是评估 XW003 与安慰剂相比对超重或肥胖成人的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在此 3 期研究中，符合条件的参与者将按照 3:1:3:1:3:1 的比例随机分配到三个队列中，接受每周一次的皮下注射 XW003（低、中或高剂量）或体积匹配的安慰剂治疗48 周，包括剂量递增期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
664
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-75岁，含；
- BMI介于24.0至28.0 kg/m2之间且至少有一种合并症，包括糖尿病前期、高血压、高血脂、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；或 BMI ≥ 28 kg/m2 伴有或不伴有合并症。
- 体重变化不超过 5%（基于自我报告），在筛选前 3 个月内仅通过节食和锻炼。
- 愿意并能够在研究期间保持稳定的饮食和运动。
排除标准：
- 甲状腺机能减退、库欣综合征等内分泌疾病引起的肥胖。
- 研究期间有减肥手术史（>1 年前吸脂术除外）或计划进行减肥手术。
筛选前 3 个月内，使用以下药物或治疗的历史：
- 任何经批准或未经批准的影响体重的减肥药或中草药或保健品。
- 任何降糖药。
- 任何可能导致体重显着增加的药物，包括全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药、抗癫痫药和抗精神病药。
- 任何研究药物、疫苗或医疗设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：C1-安慰剂
每周匹配一次安慰剂
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匹配体积的皮下注射
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安慰剂比较：C2-安慰剂
每周匹配一次安慰剂
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匹配体积的皮下注射
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实验性的：C1- XW003 低剂量
XW003 低剂量每周一次
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皮下注射
其他名称：
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实验性的：C2- XW003 中剂量
XW003 中剂量每周一次
|
皮下注射
其他名称：
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实验性的：C3- XW003 高剂量
XW003 高剂量每周一次
|
皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C3-安慰剂
每周匹配一次安慰剂
|
匹配体积的皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对于基线的百分比变化
大体时间：第 40 周
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第 40 周
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与基线相比体重减轻 ≥ 5% 的受试者比例
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的百分比和绝对体重变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
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与基线相比体重减轻 ≥ 5%、10%、15% 的受试者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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高度将仅在基线处测量
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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|
腰围和臀围相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji, Dr、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月22日
研究完成 (估计的)
2025年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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