Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité de XW003 chez les adultes en surpoids ou obèses
28 avril 2025 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XW003 chez les adultes en surpoids ou obèses (SLIMMER)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de XW003 versus placebo chez des adultes en surpoids ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de phase 3, les participants éligibles seront randomisés en trois cohortes selon un ratio 3:1:3:1:3:1 pour recevoir XW003 sous-cutané une fois par semaine (dosage faible, moyen ou élevé) ou un placebo correspondant au volume pour 48 semaines, y compris une période d'augmentation de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
664
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-75 ans, inclusivement ;
- IMC compris entre 24,0 et 28,0 kg/m2 avec au moins une comorbidité, dont le prédiabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie, la stéatose hépatique, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, etc. ; ou IMC ≥ 28 kg/m2 avec ou sans comorbidités.
- Changement de poids ne dépassant pas 5 % (basé sur l'auto-évaluation), avec un régime et de l'exercice uniquement, dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Volonté et capable de maintenir un régime alimentaire stable et de faire de l'exercice pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Obésité induite par des maladies endocriniennes telles que l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, etc.
- Antécédents de chirurgie bariatrique (sauf liposuccion il y a plus d'un an) ou chirurgie bariatrique prévue au cours de la période d'étude.
Dans les 3 mois précédant le dépistage, antécédents d'utilisation des médicaments ou traitements suivants :
- Tous les médicaments amaigrissants approuvés ou non approuvés ou les herbes chinoises ou les produits de santé qui affectent le poids corporel.
- Tout médicament hypoglycémiant.
- Tout médicament pouvant entraîner une prise de poids importante, y compris les traitements systémiques aux glucocorticoïdes, les antidépresseurs tricycliques, les antiépileptiques et les antipsychotiques.
- Tout médicament expérimental, vaccin ou dispositif médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: C1-Placebo
Placebo apparié une fois par semaine
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Injection sous-cutanée avec volume adapté
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Comparateur placebo: C2-Placebo
Placebo apparié une fois par semaine
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Injection sous-cutanée avec volume adapté
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Expérimental: C1- XW003 Faible Dosage
XW003 à faible dosage une fois par semaine
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: C2- XW003 Dosage moyen
XW003 à dose moyenne une fois par semaine
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: C3- XW003 Dosage élevé
XW003 à dosage élevé une fois par semaine
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: C3-Placebo
Placebo apparié une fois par semaine
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Injection sous-cutanée avec volume adapté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥ 5 % par rapport à l'inclusion
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel en pourcentage et absolu par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Proportion de sujets ayant une perte de poids ≥ 5 %, 10 %, 15 % par rapport à l'inclusion
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
|
la hauteur ne sera mesurée qu'à la ligne de base
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et des hanches
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40 et Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW0502-1131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .