Badanie fazy 3 oceniające skuteczność XW003 u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XW003 u dorosłych z nadwagą lub otyłością (SLIMMER)
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa XW003 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech kohort w stosunku 3:1:3:1:3:1, aby otrzymywać raz w tygodniu podskórnie XW003 (niska, średnia lub wysoka dawka) lub placebo o odpowiedniej objętości 48 tygodni, w tym okres zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
664
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat włącznie;
- BMI od 24,0 do 28,0 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, w tym stanem przedcukrzycowym, nadciśnieniem, hiperlipidemią, stłuszczeniem wątroby, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego itp.; lub BMI ≥ 28 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez.
- Zmiana masy ciała o nie więcej niż 5% (na podstawie samoopisu), przy samej diecie i ćwiczeniach, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Chętny i zdolny do utrzymania stabilnej diety i ćwiczeń fizycznych w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wywołana chorobami endokrynologicznymi, takimi jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Historia operacji bariatrycznej (z wyjątkiem liposukcji >1 rok temu) lub planowana operacja bariatryczna w okresie badania.
W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym historia stosowania następujących leków lub terapii:
- Wszelkie zatwierdzone lub niezatwierdzone leki odchudzające lub chińskie zioła lub produkty zdrowotne, które wpływają na masę ciała.
- Wszelkie leki hipoglikemizujące.
- Wszelkie leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w tym ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i przeciwpsychotyczne.
- Wszelkie badane leki, szczepionki lub wyroby medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C1-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
|
|
Komparator placebo: C2-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
|
|
Eksperymentalny: C1- XW003 Niska dawka
XW003 z niską dawką raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C2- XW003 Średnia dawka
XW003 ze średnią dawką raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C3-XW003 Wysoka dawka
XW003 z dużą dawką raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C3-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Tydzień 40
|
|
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
|
|
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała ≥ 5%, 10%, 15% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
wysokość będzie mierzona tylko na linii podstawowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0502-1131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .