Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność XW003 u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XW003 u dorosłych z nadwagą lub otyłością (SLIMMER)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa XW003 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech kohort w stosunku 3:1:3:1:3:1, aby otrzymywać raz w tygodniu podskórnie XW003 (niska, średnia lub wysoka dawka) lub placebo o odpowiedniej objętości 48 tygodni, w tym okres zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat włącznie;
  2. BMI od 24,0 do 28,0 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, w tym stanem przedcukrzycowym, nadciśnieniem, hiperlipidemią, stłuszczeniem wątroby, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego itp.; lub BMI ≥ 28 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez.
  3. Zmiana masy ciała o nie więcej niż 5% (na podstawie samoopisu), przy samej diecie i ćwiczeniach, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Chętny i zdolny do utrzymania stabilnej diety i ćwiczeń fizycznych w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość wywołana chorobami endokrynologicznymi, takimi jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
  2. Historia operacji bariatrycznej (z wyjątkiem liposukcji >1 rok temu) lub planowana operacja bariatryczna w okresie badania.

  3. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym historia stosowania następujących leków lub terapii:

    1. Wszelkie zatwierdzone lub niezatwierdzone leki odchudzające lub chińskie zioła lub produkty zdrowotne, które wpływają na masę ciała.
    2. Wszelkie leki hipoglikemizujące.
    3. Wszelkie leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w tym ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i przeciwpsychotyczne.
    4. Wszelkie badane leki, szczepionki lub wyroby medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C1-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
Komparator placebo: C2-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
Eksperymentalny: C1- XW003 Niska dawka
XW003 z niską dawką raz w tygodniu
Lek: Niskie dawki eknoglutydu
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • XW003
Eksperymentalny: C2- XW003 Średnia dawka
XW003 ze średnią dawką raz w tygodniu
Lek: Średnia dawka eknoglutydu
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • XW003
Eksperymentalny: C3-XW003 Wysoka dawka
XW003 z dużą dawką raz w tygodniu
Lek: Wysokie dawki eknoglutydu
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • XW003
Komparator placebo: C3-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Odsetek pacjentów z utratą masy ciała ≥ 5%, 10%, 15% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
wysokość będzie mierzona tylko na linii podstawowej
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCW0502-1131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroli wagi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj