Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di XW003 negli adulti con sovrappeso o obesità
13 luglio 2023 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di XW003 negli adulti con sovrappeso o obesità (SLIMMER)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di XW003 rispetto al placebo negli adulti con sovrappeso o obesità
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase 3, i partecipanti idonei saranno randomizzati in tre coorti in un rapporto 3:1:3:1:3:1 per ricevere XW003 sottocutaneo una volta alla settimana (basso, medio o alto dosaggio) o placebo corrispondente al volume per 48 settimane, incluso un periodo di aumento della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
664
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Linong Ji, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-75 anni inclusi;
- BMI compreso tra 24,0 e 28,0 kg/m2 con almeno una comorbilità, tra cui prediabete, ipertensione, iperlipidemia, steatosi epatica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, ecc.; o BMI ≥ 28 kg/m2 con o senza comorbilità.
- Variazione di peso non superiore al 5% (basata sull'autovalutazione), solo con dieta ed esercizio fisico, entro 3 mesi prima dello screening.
- Disposto e in grado di mantenere una dieta ed esercizio fisico stabili durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Obesità indotta da malattie endocrine come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
- - Storia di chirurgia bariatrica (eccetto liposuzione > 1 anno fa) o chirurgia bariatrica pianificata durante il periodo di studio.
Entro 3 mesi prima dello screening, storia di utilizzo dei seguenti farmaci o trattamenti:
- Qualsiasi farmaco dimagrante approvato o non approvato o erbe cinesi o prodotti per la salute che influiscono sul peso corporeo.
- Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante.
- Qualsiasi farmaco che può causare un significativo aumento di peso, incluso il trattamento sistemico con glucocorticoidi, antidepressivi triciclici, antiepilettici e antipsicotici.
- Qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino o dispositivo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: C1-Placebo
Placebo abbinato una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea con volume corrispondente
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Comparatore placebo: C2-Placebo
Placebo abbinato una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea con volume corrispondente
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Sperimentale: C1- XW003 Basso dosaggio
XW003 a basso dosaggio una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: C2- XW003 Dosaggio medio
XW003 a dosaggio medio una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
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Sperimentale: C3- XW003 Alto dosaggio
XW003 ad alto dosaggio una volta alla settimana
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: C3-Placebo
Placebo abbinato una volta alla settimana
|
Iniezione sottocutanea con volume corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 40
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Settimana 40
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Proporzione di soggetti con perdita di peso ≥5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 40
|
Settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale e assoluta del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
|
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
|
|
|
Percentuale di soggetti con perdita di peso ≥ 5%, 10%, 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
|
|
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Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
|
l'altezza sarà misurata solo alla linea di base
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
|
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40 e Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCW0502-1131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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