Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van XW003 bij volwassenen met overgewicht of obesitas te evalueren

28 april 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van XW003 bij volwassenen met overgewicht of obesitas (SLIMMER) te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van XW003 versus placebo bij volwassenen met overgewicht of obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 3-studie zullen in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in drie cohorten in een verhouding van 3:1:3:1:3:1 om eenmaal per week subcutaan XW003 (lage, gemiddelde of hoge dosering) of volume-matching placebo te krijgen voor 48 weken, inclusief een periode van dosisverhoging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

664

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-75 jaar oud, inclusief;
  2. BMI tussen 24,0 en 28,0 kg/m2 met ten minste één comorbiditeit, waaronder prediabetes, hypertensie, hyperlipidemie, leververvetting, obstructief slaapapneusyndroom, enz.; of BMI ≥ 28 kg/m2 met of zonder comorbiditeiten.
  3. Gewichtsverandering van niet meer dan 5% (gebaseerd op zelfrapportage), met alleen dieet en lichaamsbeweging, binnen 3 maanden voor screening.
  4. Bereid en in staat om tijdens de studieperiode een stabiel dieet en lichaamsbeweging aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obesitas veroorzaakt door endocriene ziekten zoals hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, enz.
  2. Geschiedenis van bariatrische chirurgie (behalve liposuctie >1 jaar geleden) of geplande bariatrische chirurgie tijdens de studieperiode.

  3. Binnen 3 maanden voor screening, geschiedenis van het gebruik van de volgende medicijnen of behandelingen:

    1. Alle goedgekeurde of niet-goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies of Chinese kruiden of gezondheidsproducten die het lichaamsgewicht beïnvloeden.
    2. Elke hypoglycemische medicatie.
    3. Elke medicatie die aanzienlijke gewichtstoename kan veroorzaken, inclusief systemische behandeling met glucocorticoïden, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica en antipsychotica.
    4. Elk onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C1-Placebo
Matched Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie met aangepast volume
Placebo-vergelijker: C2-Placebo
Matched Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie met aangepast volume
Experimenteel: C1- XW003 Lage dosering
XW003 met een lage dosering eenmaal per week
Geneesmiddel: Ecnoglutide lage dosering
Subcutane injectie
Andere namen:
  • XW003
Experimenteel: C2- XW003 Gemiddelde dosering
XW003 met gemiddelde dosering eenmaal per week
Geneesmiddel: Ecnoglutide middelmatige dosering
Subcutane injectie
Andere namen:
  • XW003
Experimenteel: C3- XW003 Hoge dosering
XW003 met hoge dosering eenmaal per week
Geneesmiddel: Ecnoglutide hoge dosering
Subcutane injectie
Andere namen:
  • XW003
Placebo-vergelijker: C3-Placebo
Matched Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie met aangepast volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 40
Week 40
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥5% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 40
Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage en absolute verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Percentage proefpersonen met gewichtsverlies ≥ 5%, 10%, 15% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
hoogte wordt alleen gemeten aan de basislijn
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 32, week 40 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCW0502-1131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren