Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti XW003 u dospělých s nadváhou nebo obezitou
13. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XW003 u dospělých s nadváhou nebo obezitou (SLIMMER)
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost XW003 oproti placebu u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii fáze 3 budou způsobilí účastníci randomizováni do tří kohort v poměru 3:1:3:1:3:1, aby dostávali jednou týdně subkutánní XW003 (nízká, střední nebo vysoká dávka) nebo placebo odpovídající objemu pro 48 týdnů, včetně období eskalace dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
664
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-75 let včetně;
- BMI mezi 24,0 až 28,0 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou, včetně prediabetu, hypertenze, hyperlipidémie, ztučnění jater, syndromu obstrukční spánkové apnoe atd.; nebo BMI ≥ 28 kg/m2 s nebo bez komorbidit.
- Změna hmotnosti ne více než 5 % (na základě vlastního hlášení), pouze s dietou a cvičením, během 3 měsíců před screeningem.
- Ochota a schopnost udržovat stabilní stravu a cvičení během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Obezita způsobená endokrinními chorobami, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
- Anamnéza bariatrické operace (kromě liposukce před > 1 rokem) nebo plánované bariatrické operace během sledovaného období.
Do 3 měsíců před screeningem, historie užívání následujících léků nebo léčby:
- Jakékoli schválené nebo neschválené léky na hubnutí nebo čínské bylinky nebo zdravotní produkty, které ovlivňují tělesnou hmotnost.
- Jakékoli hypoglykemické léky.
- Jakékoli léky, které mohou způsobit významný nárůst hmotnosti, včetně systémové léčby glukokortikoidy, tricyklických antidepresiv, antiepileptik a antipsychotik.
- Jakýkoli zkoumaný lék, vakcína nebo zdravotnický prostředek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C1-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
|
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
|
|
Komparátor placeba: C2-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
|
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
|
|
Experimentální: C1- XW003 Nízké dávkování
XW003 s nízkou dávkou jednou týdně
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C2- XW003 Střední dávkování
XW003 se středním dávkováním jednou týdně
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C3- XW003 Vysoké dávkování
XW003 s vysokým dávkováním jednou týdně
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C3-Placebo
Odpovídající placebo jednou týdně
|
Subkutánní injekce s odpovídajícím objemem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
|
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 40. týden
|
40. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální a absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
|
|
Podíl subjektů se ztrátou hmotnosti ≥ 5 %, 10 %, 15 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
výška bude měřena pouze na základní čáře
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
|
Změna obvodu pasu a boků od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCW0502-1131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedení váhy
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
-
University Hospital, ToulouseDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborPDCA Circular ManagementČína
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
University of VirginiaZatím nenabírámeContingency Management | Použití stimulantu