- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05813795
En fas 3-studie för att utvärdera effekten av XW003 hos vuxna med övervikt eller fetma
28 april 2025 uppdaterad av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XW003 hos vuxna med övervikt eller fetma (SLIMMER)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XW003 jämfört med placebo hos vuxna med övervikt eller fetma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas 3-studie kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till tre kohorter i ett förhållande på 3:1:3:1:3:1 för att få subkutan XW003 en gång i veckan (låg, medel eller hög dos) eller volymmatchande placebo för 48 veckor, inklusive en dosökningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
664
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-75 år, inklusive;
- BMI mellan 24,0 och 28,0 kg/m2 med minst en komorbiditet, inklusive prediabetes, hypertoni, hyperlipidemi, fettlever, obstruktivt sömnapnésyndrom, etc.; eller BMI ≥ 28 kg/m2 med eller utan komorbiditeter.
- Viktförändring på högst 5 % (baserat på självrapportering), med enbart kost och träning, inom 3 månader före screening.
- Vill och kan upprätthålla stabil kost och träning under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Fetma inducerad av endokrina sjukdomar som hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
- Historik av bariatrisk operation (förutom fettsugning för >1 år sedan) eller planerad bariatrisk operation under studieperioden.
Inom 3 månader före screening, historia av användning av följande läkemedel eller behandlingar:
- Alla godkända eller ej godkända viktminskningsläkemedel eller kinesiska örter eller hälsoprodukter som påverkar kroppsvikten.
- Alla hypoglykemiska läkemedel.
- Alla läkemedel som kan orsaka betydande viktökning, inklusive systemisk glukokortikoidbehandling, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika och antipsykotika.
- Alla prövningsläkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: C1-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
|
Subkutan injektion med matchad volym
|
|
Placebo-jämförare: C2-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
|
Subkutan injektion med matchad volym
|
|
Experimentell: C1- XW003 Låg Dosering
XW003 med låg dos en gång i veckan
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C2- XW003 Medium Dosering
XW003 med medeldos en gång i veckan
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: C3- XW003 Hög Dosering
XW003 med hög dos en gång i veckan
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C3-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
|
Subkutan injektion med matchad volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel försökspersoner med viktminskning ≥5 % från baslinjen
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell och absolut kroppsviktsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
|
|
Andel försökspersoner med viktminskning ≥ 5 %, 10 %, 15 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
höjd kommer endast att mätas vid baslinjen
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Första postat (Faktisk)
14 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCW0502-1131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .