Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effekten av XW003 hos vuxna med övervikt eller fetma

28 april 2025 uppdaterad av: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XW003 hos vuxna med övervikt eller fetma (SLIMMER)

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av XW003 jämfört med placebo hos vuxna med övervikt eller fetma

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna fas 3-studie kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till tre kohorter i ett förhållande på 3:1:3:1:3:1 för att få subkutan XW003 en gång i veckan (låg, medel eller hög dos) eller volymmatchande placebo för 48 veckor, inklusive en dosökningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

664

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-75 år, inklusive;
  2. BMI mellan 24,0 och 28,0 kg/m2 med minst en komorbiditet, inklusive prediabetes, hypertoni, hyperlipidemi, fettlever, obstruktivt sömnapnésyndrom, etc.; eller BMI ≥ 28 kg/m2 med eller utan komorbiditeter.
  3. Viktförändring på högst 5 % (baserat på självrapportering), med enbart kost och träning, inom 3 månader före screening.
  4. Vill och kan upprätthålla stabil kost och träning under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Fetma inducerad av endokrina sjukdomar som hypotyreos, Cushings syndrom, etc.
  2. Historik av bariatrisk operation (förutom fettsugning för >1 år sedan) eller planerad bariatrisk operation under studieperioden.
  3. Inom 3 månader före screening, historia av användning av följande läkemedel eller behandlingar:

    1. Alla godkända eller ej godkända viktminskningsläkemedel eller kinesiska örter eller hälsoprodukter som påverkar kroppsvikten.
    2. Alla hypoglykemiska läkemedel.
    3. Alla läkemedel som kan orsaka betydande viktökning, inklusive systemisk glukokortikoidbehandling, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika och antipsykotika.
    4. Alla prövningsläkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C1-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
Subkutan injektion med matchad volym
Placebo-jämförare: C2-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
Subkutan injektion med matchad volym
Experimentell: C1- XW003 Låg Dosering
XW003 med låg dos en gång i veckan
Subkutan injektion
Andra namn:
  • XW003
Experimentell: C2- XW003 Medium Dosering
XW003 med medeldos en gång i veckan
Subkutan injektion
Andra namn:
  • XW003
Experimentell: C3- XW003 Hög Dosering
XW003 med hög dos en gång i veckan
Subkutan injektion
Andra namn:
  • XW003
Placebo-jämförare: C3-Placebo
Matchade placebo en gång i veckan
Subkutan injektion med matchad volym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40
Andel försökspersoner med viktminskning ≥5 % från baslinjen
Tidsram: Vecka 40
Vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell och absolut kroppsviktsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Andel försökspersoner med viktminskning ≥ 5 %, 10 %, 15 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
höjd kommer endast att mätas vid baslinjen
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Förändring från baslinjen i midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCW0502-1131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera