Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XW003 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
28. April 2025 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (SLIMMER)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-3-Studie werden geeignete Teilnehmer in drei Kohorten im Verhältnis 3:1:3:1:3:1 randomisiert, um einmal wöchentlich subkutanes XW003 (niedrige, mittlere oder hohe Dosierung) oder ein volumenangepasstes Placebo zu erhalten 48 Wochen, einschließlich einer Dosissteigerungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
664
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt, einschließlich;
- BMI zwischen 24,0 und 28,0 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität, einschließlich Prädiabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleber, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom usw.; oder BMI ≥ 28 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen.
- Gewichtsveränderung von nicht mehr als 5 % (basierend auf Selbstangaben), allein mit Diät und Bewegung, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung und Bewegung aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Adipositas durch endokrine Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (außer Fettabsaugung vor >1 Jahr) oder geplante Adipositaschirurgie während des Studienzeitraums.
Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte der Verwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen:
- Alle zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikamente zur Gewichtsabnahme oder chinesische Kräuter oder Gesundheitsprodukte, die das Körpergewicht beeinflussen.
- Jedes hypoglykämische Medikament.
- Alle Medikamente, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, einschließlich systemischer Glukokortikoidbehandlung, trizyklischer Antidepressiva, Antiepileptika und Antipsychotika.
- Alle Prüfpräparate, Impfstoffe oder Medizinprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: C1-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
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Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
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Placebo-Komparator: C2-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
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Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
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Experimental: C1-XW003 Niedrige Dosierung
XW003 mit niedriger Dosierung einmal wöchentlich
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: C2-XW003 Mittlere Dosierung
XW003 mit mittlerer Dosierung einmal wöchentlich
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: C3-XW003 Hohe Dosierung
XW003 mit hoher Dosierung einmal wöchentlich
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C3-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
|
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 40
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Woche 40
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Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 40
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Woche 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale und absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥ 5 %, 10 %, 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Die Höhe wird nur an der Grundlinie gemessen
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCW0502-1131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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