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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XW003 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas

13. Juli 2023 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas (SLIMMER)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-3-Studie werden geeignete Teilnehmer in drei Kohorten im Verhältnis 3:1:3:1:3:1 randomisiert, um einmal wöchentlich subkutanes XW003 (niedrige, mittlere oder hohe Dosierung) oder ein volumenangepasstes Placebo zu erhalten 48 Wochen, einschließlich einer Dosissteigerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt, einschließlich;
  2. BMI zwischen 24,0 und 28,0 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität, einschließlich Prädiabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleber, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom usw.; oder BMI ≥ 28 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen.
  3. Gewichtsveränderung von nicht mehr als 5 % (basierend auf Selbstangaben), allein mit Diät und Bewegung, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung und Bewegung aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas durch endokrine Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
  2. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (außer Fettabsaugung vor >1 Jahr) oder geplante Adipositaschirurgie während des Studienzeitraums.

  3. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte der Verwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen:

    1. Alle zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikamente zur Gewichtsabnahme oder chinesische Kräuter oder Gesundheitsprodukte, die das Körpergewicht beeinflussen.
    2. Jedes hypoglykämische Medikament.
    3. Alle Medikamente, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, einschließlich systemischer Glukokortikoidbehandlung, trizyklischer Antidepressiva, Antiepileptika und Antipsychotika.
    4. Alle Prüfpräparate, Impfstoffe oder Medizinprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C1-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
Placebo-Komparator: C2-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen
Experimental: C1-XW003 Niedrige Dosierung
XW003 mit niedriger Dosierung einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnoglutid Niedrige Dosierung
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • XW003
Experimental: C2-XW003 Mittlere Dosierung
XW003 mit mittlerer Dosierung einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnoglutid mittlere Dosierung
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • XW003
Experimental: C3-XW003 Hohe Dosierung
XW003 mit hoher Dosierung einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnoglutid Hochdosiert
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • XW003
Placebo-Komparator: C3-Placebo
Matched Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion mit angepasstem Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥5 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust ≥ 5 %, 10 %, 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Die Höhe wird nur an der Grundlinie gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0502-1131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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