Vaiheen 3 tutkimus XW003:n tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus XW003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla (SLIMMER)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XW003:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan kolmeen kohorttiin suhteessa 3:1:3:1:3:1 saamaan kerran viikossa ihonalaista XW003:a (pieni, keskikokoinen tai suuri annos) tai tilavuutta vastaavaa lumelääkettä. 48 viikkoa, mukaan lukien annoksen korotusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
664
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha mukaan lukien;
- BMI 24,0 - 28,0 kg/m2 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, mukaan lukien esidiabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, rasvamaksa, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä jne.; tai BMI ≥ 28 kg/m2 liitännäissairauksien kanssa tai ilman.
- Painonmuutos enintään 5 % (itseraportin perusteella) pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Haluaa ja pystyä ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja liikuntaa opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus, joka johtuu hormonaalisista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, Cushingin oireyhtymästä jne.
- Aiempi bariatrinen leikkaus (paitsi rasvaimu > 1 vuosi sitten) tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tutkimusjakson aikana.
Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen käyttöhistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa:
- Kaikki hyväksytyt tai hyväksymättömät painonpudotuslääkkeet tai kiinalaiset yrtit tai terveystuotteet, jotka vaikuttavat kehon painoon.
- Kaikki hypoglykeemiset lääkkeet.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, mukaan lukien systeeminen glukokortikoidihoito, trisykliset masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet ja psykoosilääkkeet.
- Mikä tahansa tutkimuslääke, rokote tai lääketieteellinen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C1-Placebo
Vastasi Placeboa kerran viikossa
|
Subkutaaninen injektio sopivalla tilavuudella
|
|
Placebo Comparator: C2-Placebo
Vastasi Placeboa kerran viikossa
|
Subkutaaninen injektio sopivalla tilavuudella
|
|
Kokeellinen: C1-XW003 Pieni annos
XW003 pienellä annoksella kerran viikossa
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C2- XW003 Medium Dosage
XW003 keskiannoksella kerran viikossa
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C3-XW003 Suuri annos
XW003 suurella annoksella kerran viikossa
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C3-Placebo
Vastasi Placeboa kerran viikossa
|
Subkutaaninen injektio sopivalla tilavuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden paino putoaa ≥ 5 %, 10 %, 15 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
|
|
Muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
korkeus mitataan vain lähtötasolla
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ja lantion ympärysmitoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW0502-1131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .