Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten af ​​XW003 hos voksne med overvægt eller fedme

28. april 2025 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XW003 hos voksne med overvægt eller fedme (SLIMMER)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XW003 versus placebo hos voksne med overvægt eller fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 3-studie vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i tre kohorter i et 3:1:3:1:3:1-forhold for at modtage en gang ugentlig subkutan XW003 (lav, medium eller høj dosis) eller volumen-matchende placebo for 48 uger, inklusive en dosis-eskaleringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-75 år, inklusive;
  2. BMI mellem 24,0 og 28,0 kg/m2 med mindst én komorbiditet, herunder prædiabetes, hypertension, hyperlipidæmi, fedtlever, obstruktiv søvnapnø-syndrom osv.; eller BMI ≥ 28 kg/m2 med eller uden følgesygdomme.
  3. Vægtændring på højst 5 % (baseret på selvrapportering), med diæt og motion alene, inden for 3 måneder før screening.
  4. Villig og i stand til at opretholde stabil kost og motion i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme induceret af endokrine sygdomme som hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  2. Anamnese med fedmekirurgi (undtagen fedtsugning for >1 år siden) eller planlagt fedmekirurgi i undersøgelsesperioden.

  3. Inden for 3 måneder før screening, historie med brug af følgende lægemidler eller behandlinger:

    1. Enhver godkendt eller ikke-godkendt vægttabsmedicin eller kinesiske urter eller sundhedsprodukter, der påvirker kropsvægten.
    2. Enhver hypoglykæmisk medicin.
    3. Enhver medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder systemisk glukokortikoidbehandling, tricykliske antidepressiva, antiepileptika og antipsykotika.
    4. Ethvert forsøgslægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C1-placebo
Matchet placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion med afstemt volumen
Placebo komparator: C2-placebo
Matchet placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion med afstemt volumen
Eksperimentel: C1- XW003 Lav Dosering
XW003 med lav dosis én gang om ugen
Medicin: Eknoglutid lav dosis
Subkutan injektion
Andre navne:
  • XW003
Eksperimentel: C2- XW003 Medium Dosering
XW003 med medium dosis én gang om ugen
Medicin: Ecnoglutid Medium Dosering
Subkutan injektion
Andre navne:
  • XW003
Eksperimentel: C3- XW003 Høj Dosering
XW003 med høj dosis én gang om ugen
Medicin: Eknoglutid høj dosis
Subkutan injektion
Andre navne:
  • XW003
Placebo komparator: C3-placebo
Matchet placebo én gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion med afstemt volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥5 % fra baseline
Tidsramme: Uge 40
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent og absolut kropsvægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Andel af forsøgspersoner med vægttab ≥ 5 %, 10 %, 15 % fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
højde vil kun blive målt ved baseline
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Dr, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW0502-1131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtstyring

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner