新規間欠シングルユースカテーテルの臨床試験
2025年1月28日 更新者：Coloplast A/S
成人女性の間欠カテーテルユーザーの集団における新しい使い捨てコンパクト間欠カテーテルの性能を確認する無作為化非盲検クロスオーバー研究
多施設、オープンラベル、無作為化、クロスオーバーデザイン。
個々の被験者の総研究期間は約 4 週間で、4 回のサイト訪問と 2 回の自宅での 2 週間のテスト期間で構成されます。
訪問 0 と 1 は同じ日に実行できます。
来院 2 および 3 では、膀胱排出および使用者の経験評価のために、病院環境で 2 つのカテーテル法 (1 つの HCP カテーテル法および 1 つの自己カテーテル法) が実施されます。
訪問 1 と 2 の後に家庭での使用テスト期間が続き、調査を終了する訪問 3 が続きます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Synexus Birmingham
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes
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Liverpool、イギリス
- Synexus Merseyside
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup、Nordjylland、デンマーク、9362
- Sanos Clinic
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Lille、フランス
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse、フランス
- CHU TOULOUSE Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性です
- 18 歳以上で、完全な法的能力を持っている
- インフォームドコンセントフォームに署名している
- 含めるまでの少なくとも 1 か月間、清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) (CH12 または CH14) を使用している
- -膀胱を空にするために、1日3回以上の間欠的な自己導尿を使用しています
- 研究に参加する前の過去 2 週間に、コンパクト カテーテルを 50% (またはそれ以上) 使用した
- -研究手順に従う能力（研究者によって評価された）と意欲を持っている
除外基準:
- この調査中に他の臨床試験に参加している
- 以前にこの研究に参加したことがある
- -調査官によって判断された、包含時に尿路感染症の症状があります（患者が募集期間内に回復した場合、別の被験者IDの下で2回目の包含が許可されます）
- 過剰な量の粘液または大きな/クラスター状の堆積物または破片を生成する-の疑いがある-またはその兆候を示している個人です
- -治験機器の成分に対する既知のアレルギーがあります
- 妊娠しています
- 授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験機器 新開発間欠カテーテル
尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (CH12 および CH14)。 治験機器は単回使用です。 無作為化により、治験デバイス/比較デバイスの順序、および被験者が比較研究期間に受け取る2つの比較デバイスのどちらが決定されます。 |
尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (サイズ CH12 および CH14)。
治験機器は単回使用です。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ装置 (#1 OR #2)
SpeediCath Eve または SpeediCath Compact Plus Female (CH12 および CH14)。 どちらのコンパレーターも CE マークの Coloplast 製品です。 無作為化により、治験デバイス/比較デバイスの順序、および被験者が比較研究期間に受け取る2つの比較デバイスのどちらが決定されます。 |
比較研究期間中、被験者は比較製品の1つだけを受け取ります。 ランダム化により、どちらかが決定されます。 尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (サイズ CH12 および CH14)。 比較器は使い捨てです。 比較研究期間中、被験者は比較製品の1つだけを受け取ります。 ランダム化により、どちらかが決定されます。 尿ドレナージ用の、すぐに使用できる無菌の親水性コーティングされた断続的な女性用コンパクト カテーテル (サイズ CH12 および CH14)。 比較器は使い捨てです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1フローストップでの残留ボリューム（HCPによって実行されるカテーテル化）
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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1番目のフローストップでの残留ボリューム、すなわちポストカテーテル容量ボリュームマイナス第1フローストップでボリュームを引いたカテーテルテーター化プロファイル（ヘルスケア専門家によって実行されるカテーテル化）から派生しました。
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローストップの数（カテーテル化プロファイル、HCPによって実行されるカテーテル化）
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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カテーテル化プロファイルから派生したフローストップエピソードの数（医療専門家によって実行されるカテーテル化）
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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フローストップの数（カテーテル化プロファイル、自己キャテル化）
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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カテーテル化プロファイルから派生したフローストップエピソードの数（自己キャテル化）
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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1番目のフローストップでの残留ボリューム
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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1番目のフローストップでの残留ボリューム、すなわち、カテーテル検査後のボリュームマイナス第1フローストップでボリュームを引いたものと、どちらもカテーテルテレーションプロファイルに由来します（セルフキャテテーション）
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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カテーテル化後の平均残留容積（膀胱スキャン）
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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カテーテル化後の平均残留容積は、bladderscannerで測定されました（3回の測定値）
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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有害事象の数
時間枠：第0週から4週目
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有害事象の数（数）
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第0週から4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的：認定アンケート、取り扱い
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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V2およびV3で評価された5段階のスケールで評価された知覚質問（知覚アンケート）。
訪問に至るまでのテスト期間におけるカテーテル検査の認識に基づいた知覚質問
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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探索的：認識アンケート、自信、感覚、満足
時間枠：14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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V2およびV3で評価された5段階のスケールで評価された知覚質問（知覚アンケート）。
訪問に至るまでのテスト期間におけるカテーテル検査の認識に基づいた知覚質問
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14日間のデバイスの家での使用後、サイト訪問でテストされました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin Andersen, MD、Odense Universitetshospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP348
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。