Klinische proef met nieuwe intermitterende katheter voor eenmalig gebruik
28 januari 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie die de prestaties bevestigt van een nieuwe compacte intermitterende katheter voor eenmalig gebruik bij een populatie van volwassen vrouwelijke gebruikers van intermitterende katheters
Een multi-center, open-label, gerandomiseerd, cross-over design.
De totale studieduur voor de individuele proefpersoon zal ongeveer 4 weken zijn, bestaande uit vier locatiebezoeken en twee testperiodes van 2 weken thuis.
Bezoeken 0 en 1 kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Voor bezoek 2 en 3 worden 2 katheterisaties uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving (één HCP-katheterisatie en één zelfkatheterisatie) voor het ledigen van de blaas en beoordelingen van de gebruikerservaring.
Bezoek 1 en 2 worden gevolgd door een testperiode voor thuisgebruik, gevolgd door bezoek 3 waarmee het onderzoek wordt beëindigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Merseyside
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is vrouwelijk
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Heeft schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) (CH12 of CH14) gebruikt gedurende ten minste één maand tot opname
- Maakt minimaal 3 keer per dag gebruik van intermitterende zelfkatheterisatie om de blaas te ledigen
- Heeft gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 50% van de tijd (of meer) een compacte katheter gebruikt
- Heeft het vermogen (beoordeeld door onderzoeker) en bereidheid om onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt tijdens dit onderzoek deel aan enig ander klinisch onderzoek
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Heeft symptomen van urineweginfectie op het moment van opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker (als de patiënt binnen de rekruteringsperiode herstelt, is een tweede opname toegestaan, onder een ander proefpersoon-ID)
- Is een persoon met een geschiedenis van - vermoedelijk - of tekenen van het produceren van een overmatige hoeveelheid slijm of grote/geclusterde sedimenten of puin
- Heeft een bekende allergie voor ingrediënten in het onderzoeksapparaat
- Is zwanger
- Geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - nieuw ontwikkelde intermitterende katheter
Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende vrouwelijke compacte katheter (CH12 en CH14) voor urinedrainage. Het onderzoeksapparaat is voor eenmalig gebruik. Randomisatie bepaalt de volgorde van onderzoeksapparaat/vergelijkingsapparaat en welke van de twee vergelijkingsapparaten de proefpersoon zal ontvangen in de periode van het vergelijkend onderzoek. |
Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende compacte vrouwelijke katheter (maten CH12 en CH14) voor urinedrainage.
Het onderzoeksapparaat is voor eenmalig gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsapparaat (#1 OF #2)
SpeediCath Eve of SpeediCath Compact Plus Vrouw (CH12 en CH14). Beide vergelijkers zijn CE-gemarkeerde Coloplast-producten. Randomisatie bepaalt de volgorde van onderzoeksapparaat/vergelijkingsapparaat en welke van de twee vergelijkingsapparaten de proefpersoon zal ontvangen in de periode van het vergelijkend onderzoek. |
Tijdens de periode van vergelijkend onderzoek ontvangen proefpersonen slechts één van de vergelijkende producten. Randomisatie zal beslissen welke. Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende compacte vrouwelijke katheter (maten CH12 en CH14) voor urinedrainage. Het comparatorapparaat is voor eenmalig gebruik. Tijdens de periode van vergelijkend onderzoek ontvangen proefpersonen slechts één van de vergelijkende producten. Randomisatie zal beslissen welke. Gebruiksklare, steriele, hydrofiel gecoate intermitterende compacte vrouwelijke katheter (maten CH12 en CH14) voor urinedrainage. Het comparatorapparaat is voor eenmalig gebruik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restvolume bij 1e stroomstop (katheterisatie uitgevoerd door HCP)
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Restvolume bij 1e flow-stop, d.w.z. na het katheteriseringsvolume minus volume bij 1e flow-stop, beide afgeleid van een katheterisatieprofiel (katheterisatie uitgevoerd door een professional in de gezondheidszorg)
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stroomstops (katheterisatieprofiel, katheterisatie uitgevoerd door HCP)
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Aantal flow-stop-afleveringen afgeleid van een katheterisatieprofiel (katheterisatie uitgevoerd door een professional in de gezondheidszorg)
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
|
Aantal stromingsstops (katheterisatieprofiel, zelf-katheterisatie)
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Aantal flow-stop-afleveringen afgeleid van een katheterisatieprofiel (zelf-katheterisatie)
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
|
Restvolume bij 1e stroomstop
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Restvolume bij 1e stroomstop, d.w.z. na het katheteriseringsvolume minus volume bij 1e flow-stop, beide afgeleid van een katheterisatieprofiel (zelfkredieten)
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
|
Gemiddelde restvolume na katheterisatie (blaasscan)
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Gemiddelde restvolume na katheterisatie gemeten met de Bladderscanner (drievoudige metingen)
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 0-4
|
Aantal bijwerkingen (nummer)
|
Van week 0-4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: perceptievragenlijst, handling
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Perceptievragen geëvalueerd op een 5-puntsschaal beoordeeld op V2 en V3 (Perception Questionnaire).
Perceptie vragenboek op basis van perceptie van katheterisaties in de testperiode voorafgaand aan het bezoek
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
|
Exploratory: perceptie vragenlijst, vertrouwen, sensatie, tevredenheid
Tijdsspanne: Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Perceptievragen geëvalueerd op een 5-puntsschaal beoordeeld op V2 en V3 (Perception Questionnaire).
Perceptie vragenboek op basis van perceptie van katheterisaties in de testperiode voorafgaand aan het bezoek
|
Getest tijdens het sitebezoek na 14 dagen van het gebruik van apparaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP348
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .