Klinická studie nového intermitentního katétru na jedno použití
29. listopadu 2023 aktualizováno: Coloplast A/S
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie potvrzující výkonnost nového kompaktního intermitentního katétru na jedno použití v populaci dospělých ženských uživatelů intermitentního katétru
Multicentrický, otevřený, náhodný, křížený design.
Celková doba trvání studie pro jednotlivého subjektu bude přibližně 4 týdny, sestávající ze čtyř návštěv na místě a dvou 2týdenních testovacích období doma.
Návštěvy 0 a 1 lze provést ve stejný den.
U návštěvy 2 a 3 budou v nemocničním prostředí provedeny 2 katetrizace (jedna katetrizace HCP a jedna autokatetrizace) za účelem vyprázdnění močového měchýře a hodnocení uživatelských zkušeností.
Po návštěvě 1 a 2 následuje testovací období pro domácí použití, po kterém následuje návštěva 3, která ukončí studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katja Bergenholtz
- Telefonní číslo: 49112159
- E-mail: dkkabe@coloplast.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Kastberg Levin
- Telefonní číslo: 49111925
- E-mail: dkckal@coloplast.com
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
Kontakt:
- Kirsten Bested
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Bested
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Saint- Philibert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile Donzé
-
Kontakt:
- Cécile Donzé
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse Rangueil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Game
-
Kontakt:
- Xavier Game
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Synexus Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Faulkner
-
Kontakt:
- Karen Faulkner
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- Hashim Hashim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hashim Hashim
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes
-
Liverpool, Spojené království
- Synexus Merseyside
-
Kontakt:
- Kirsten Peacey
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Peacey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je žena
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
- Používá čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC) (CH12 nebo CH14) po dobu alespoň jednoho měsíce až do zařazení
- Používá intermitentní autokatetrizaci minimálně 3x denně k vyprázdnění močového měchýře
- Použil kompaktní katétr 50 % času (nebo více) za poslední dva týdny před vstupem do studie
- Má schopnost (posouzeno zkoušejícím) a ochotu dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli jiné klinické studie během tohoto šetření
- Již dříve se této studie účastnil
- Má příznaky infekce močových cest v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího (pokud se pacient zotaví během období náboru, je povoleno druhé zařazení pod jiným ID subjektu)
- Je jedinec s anamnézou – s podezřením na výskyt – nebo vykazující známky produkce nadměrného množství hlenu nebo velkých/shluků sedimentů nebo úlomků
- Má nějaké známé alergie na složky ve zkoumaném zařízení
- Je těhotná
- Je kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací přístroj – nově vyvinutý intermitentní katétr
Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr (CH12 a CH14) připravený k použití pro odvod moči. Zkoušené zařízení je k jednorázovému použití. Randomizace rozhodne o pořadí zkoumaného zařízení/komparátoru a o tom, které ze dvou komparátorů subjekt obdrží v období komparátorové studie. |
Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr připravený k použití (velikost CH12 a CH14) pro odvod moči.
Zkoušené zařízení je k jednorázovému použití.
|
|
Aktivní komparátor: Komparační zařízení (č. 1 NEBO #2)
SpeediCath Eve nebo SpeediCath Compact Plus Female (CH12 a CH14). Oba komparátory jsou výrobky Coloplast s označením CE. Randomizace rozhodne o pořadí zkoumaného zařízení/komparátoru a o tom, které ze dvou komparátorů subjekt obdrží v období komparátorové studie. |
Během období srovnávací studie budou subjekty dostávat pouze jeden ze srovnávacích produktů. Randomizace rozhodne, který z nich. Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr připravený k použití (velikost CH12 a CH14) pro odvod moči. Srovnávací zařízení je na jedno použití. Během období srovnávací studie budou subjekty dostávat pouze jeden ze srovnávacích produktů. Randomizace rozhodne, který z nich. Sterilní, hydrofilně potažený intermitentní ženský kompaktní katétr připravený k použití (velikost CH12 a CH14) pro odvod moči. Srovnávací zařízení je na jedno použití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem při 1. průtokové zastávce (katetrizace provedená HCP)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Zbytkový objem při 1. průtokové zastávce, tj. objem po katetrizaci mínus objem při 1. průtokové zastávce, oba odvozené z katetrizačního profilu (katetrizace prováděná zdravotnickým pracovníkem)
|
2. a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průtokových zastávek (katetrizační profil, katetrizace prováděná HCP)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Počet epizod průtokové zastávky odvozený z katetrizačního profilu (katetrizace prováděná zdravotnickým pracovníkem)
|
2. a 4. týden
|
|
Počet průtokových zastávek (katetrizační profil, samokatetrizace)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Počet epizod průtokové zastávky odvozený z katetrizačního profilu (samokatetrizace)
|
2. a 4. týden
|
|
Zbytkový objem při 1. zastavení průtoku
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Zbytkový objem při 1. průtokové zastávce, tj. objem po katetrizaci mínus objem při 1. průtokové zastávce, oba odvozené z katetrizačního profilu (samokatetrizace)
|
2. a 4. týden
|
|
Průměrný zbytkový objem po katetrizaci (skenování močového měchýře)
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Průměrný zbytkový objem po katetrizaci měřený pomocí BladderScanner (triplikátní měření)
|
2. a 4. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od týdne 0-4
|
Počet nežádoucích účinků (počet)
|
Od týdne 0-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný: Dotazník vnímání
Časové okno: 2. a 4. týden
|
Percepční otázky hodnocené na 5bodové škále hodnocené na V2 a V3 (percepční dotazník).
Percepční dotazník založený na vnímání katetrizací ve zkušebním období před návštěvou
|
2. a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .