Essai clinique d'un nouveau cathéter intermittent à usage unique
28 janvier 2025 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude randomisée, ouverte et croisée confirmant la performance d'un nouveau cathéter intermittent compact à usage unique dans une population d'utilisatrices de cathéters intermittents de sexe féminin adulte
Une conception multicentrique, ouverte, randomisée et croisée.
La durée totale de l'étude pour le sujet individuel sera d'environ 4 semaines, comprenant quatre visites sur site et deux périodes de test de 2 semaines à domicile.
Les visites 0 et 1 peuvent être effectuées le même jour.
Pour les visites 2 et 3, 2 cathétérismes seront effectués en milieu hospitalier (un cathétérisme HCP et un auto-sondage) pour la vidange de la vessie et les évaluations de l'expérience de l'utilisateur.
Les visites 1 et 2 sont suivies d'une période de test d'utilisation à domicile, suivie de la visite 3 qui met fin à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danemark, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, France
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse, France
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Birmingham, Royaume-Uni
- Synexus Birmingham
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes
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Liverpool, Royaume-Uni
- Synexus Merseyside
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- A signé un formulaire de consentement éclairé
- A utilisé l'autosondage intermittent propre (CISC) (CH12 ou CH14) pendant au moins un mois jusqu'à l'inclusion
- Utilise l'autosondage intermittent au moins 3 fois par jour pour la vidange de la vessie
- A utilisé un cathéter compact 50% du temps (ou plus) au cours des deux dernières semaines avant d'entrer dans l'étude
- A la capacité (évaluée par l'investigateur) et la volonté de suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Participe à toute autre étude clinique au cours de cette enquête
- A déjà participé à cette étude
- Présente des symptômes d'infection des voies urinaires au moment de l'inclusion, à en juger par l'investigateur (si le patient se rétablit pendant la période de recrutement, une deuxième inclusion est autorisée, sous un identifiant de sujet différent)
- Est-ce un individu avec des antécédents de - suspecté d'être - ou montrant des signes de production d'une quantité excessive de mucus ou de sédiments ou de débris volumineux / groupés
- A des allergies connues aux ingrédients du dispositif expérimental
- Est enceinte
- Est-ce qu'il allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental - cathéter intermittent nouvellement développé
Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif expérimental est à usage unique. La randomisation décidera de l'ordre du dispositif expérimental/dispositif de comparaison et lequel des deux dispositifs de comparaison le sujet recevra au cours de la période d'étude de comparaison. |
Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) pour le drainage urinaire.
Le dispositif expérimental est à usage unique.
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Comparateur actif: Dispositif comparateur (#1 OU #2)
SpeediCath Eve ou SpeediCath Compact Plus Femme (CH12 et CH14). Les deux comparateurs sont des produits Coloplast marqués CE. La randomisation décidera de l'ordre du dispositif expérimental/dispositif de comparaison et lequel des deux dispositifs de comparaison le sujet recevra au cours de la période d'étude de comparaison. |
Pendant la période d'étude de comparaison, les sujets ne recevront qu'un seul des produits de comparaison. La randomisation décidera lequel. Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif comparateur est à usage unique. Pendant la période d'étude de comparaison, les sujets ne recevront qu'un seul des produits de comparaison. La randomisation décidera lequel. Cathéter compact féminin intermittent à revêtement hydrophile, stérile, prêt à l'emploi (tailles CH12 et CH14) pour le drainage urinaire. Le dispositif comparateur est à usage unique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel au 1er débit (cathétérisme effectué par HCP)
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Volume résiduel au premier point d'écoulement, c'est-à-dire le volume post-cathétérisme moins le volume au 1er débit, tous deux dérivés d'un profil de cathétérisme (cathétérisme effectué par un professionnel de la santé)
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'arrêt de flux (profil de cathétérisme, cathétérisme effectué par HCP)
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Nombre d'épisodes de flux dérivés d'un profil de cathétérisme (cathétérisme réalisé par un professionnel de la santé)
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Nombre d'articles de flux (profil de cathétérisme, auto-mathérisme)
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Nombre d'épisodes à arrêt de flux dérivés d'un profil de cathétérisme (auto-mathérisme)
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Volume résiduel au 1er débit-arrêt
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Volume résiduel au premier point d'écoulement, c'est-à-dire le volume post-cathétérisme moins le volume au 1er stop, tous deux dérivés d'un profil de cathétérisme (auto-cathétérisme)
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Volume résiduel moyen après le cathétérisme (scanner de la vessie)
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Volume résiduel moyen après le cathétérisme mesuré avec le Bladderscanner (mesures en triple)
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la semaine 0-4
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Nombre d'événements indésirables (numéro)
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De la semaine 0-4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration: questionnaire de perception, manipulation
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Questions de perception évaluées sur une échelle de 5 points évaluée sur V2 et V3 (questionnaire de perception).
Perception Questionnaire en fonction de la perception des cathétérisations dans la période de test menant à la visite
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Exploration: questionnaire de perception, confiance, sensation, satisfaction
Délai: Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Questions de perception évaluées sur une échelle de 5 points évaluée sur V2 et V3 (questionnaire de perception).
Perception Questionnaire en fonction de la perception des cathétérisations dans la période de test menant à la visite
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Testé lors de la visite du site après 14 jours d'utilisation à domicile de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .