Клинические испытания нового одноразового катетера прерывистого действия
28 января 2025 г. обновлено: Coloplast A/S
Рандомизированное открытое перекрестное исследование, подтверждающее эффективность нового одноразового компактного прерывистого катетера в популяции взрослых женщин, пользующихся прерывистым катетером
Многоцентровый, открытый, рандомизированный, перекрестный дизайн.
Общая продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять примерно 4 недели, состоящая из четырех посещений объекта и двух 2-недельных тестовых периодов дома.
Визиты 0 и 1 могут быть выполнены в один и тот же день.
При посещении 2 и 3 в условиях стационара будет проведено 2 катетеризации (одна катетеризация медицинского работника и одна самостоятельная катетеризация) для опорожнения мочевого пузыря и оценки пользовательского опыта.
За визитами 1 и 2 следует тестовый период домашнего использования, за которым следует визит 3, который завершает исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Дания, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Synexus Merseyside
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Франция
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Подписал форму информированного согласия
- Использовал чистую прерывистую самокатетеризацию (CISC) (CH12 или CH14) в течение как минимум одного месяца до включения
- Использует прерывистую самокатетеризацию не менее 3 раз в день для опорожнения мочевого пузыря.
- Пользовался компактным катетером в 50% случаев (или более) в течение последних двух недель перед включением в исследование.
- Имеет способность (по оценке исследователя) и готовность следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Участвует ли в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
- Ранее участвовал в этом исследовании
- Имеет симптомы инфекции мочевыводящих путей на момент включения, по оценке исследователя (если пациент выздоравливает в течение периода набора, допускается второе включение под другим идентификатором субъекта)
- Есть ли у человека в анамнезе - подозреваемые - или проявляющиеся признаки образования чрезмерного количества слизи или крупных / сгруппированных отложений или мусора
- Имеются известные аллергии на ингредиенты исследуемого устройства.
- Беременна
- кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство - недавно разработанный прерывистый катетер
Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (CH12 и CH14) для дренирования мочи. Исследуемое устройство предназначено для одноразового использования. Рандомизация определит порядок исследуемого устройства/устройства сравнения и какое из двух устройств сравнения субъект получит в период исследования сравнительного устройства. |
Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (размеры CH12 и CH14) для дренирования мочи.
Исследуемое устройство предназначено для одноразового использования.
|
|
Активный компаратор: Компараторное устройство (№1 ИЛИ №2)
SpeediCath Eve или SpeediCath Compact Plus Female (CH12 и CH14). Оба компаратора являются продуктами Coloplast с маркировкой CE. Рандомизация определит порядок исследуемого устройства/устройства сравнения и какое из двух устройств сравнения субъект получит в период исследования сравнительного устройства. |
В течение периода сравнительного исследования испытуемые получают только один из препаратов сравнения. Рандомизация решит, какой из них. Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (размеры CH12 и CH14) для дренирования мочи. Устройство сравнения предназначено для одноразового использования. В течение периода сравнительного исследования испытуемые получают только один из препаратов сравнения. Рандомизация решит, какой из них. Готовый к использованию стерильный компактный женский катетер периодического действия с гидрофильным покрытием (размеры CH12 и CH14) для дренирования мочи. Устройство сравнения предназначено для одноразового использования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем при 1-й стоп (катетеризация, выполненная HCP)
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Остаточный объем на 1-й стойке потока, то есть, объем катетеризации минус объем в 1-й стоп, оба полученных из профиля катетеризации (катетеризация, выполняемая медицинским профессионалом)
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потоков (профиль катетеризации, катетеризация, выполненная HCP)
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Количество эпизодов потока, полученных из профиля катетеризации (катетеризация, выполняемая медицинским работником)
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
|
Количество потоков (профиль катетеризации, самостоятельная)
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Количество эпизодов потока, полученных из профиля катетеризации (самостоятельно)
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
|
Остаточный объем при 1-й стойке потока
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Остаточный объем при 1-м столе потока, то есть, объем катетеризации минус объем при 1-й стойке потока, оба полученные из профиля катетеризации (эватетеризация)
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
|
Средний остаточный объемный пост катетеризация (сканирование мочевого пузыря)
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Средний остаточный объемный пост катетеризация, измеренная с помощью Bladderscanner (трехкратные измерения)
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С недели 0-4
|
Количество нежелательных явлений (число)
|
С недели 0-4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: анкету восприятия, обработка
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Вопросы восприятия оцениваются по 5-балльной шкале, оцененной на V2 и V3 (анкету восприятия).
Вопрос для восприятия, основанный на восприятии катетеризаций в испытательный период, ведущий к визиту
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
|
Исследование: вопросник по восприятию, уверенность, ощущение, удовлетворение
Временное ограничение: Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Вопросы восприятия оцениваются по 5-балльной шкале, оцененной на V2 и V3 (анкету восприятия).
Вопрос для восприятия, основанный на восприятии катетеризаций в испытательный период, ведущий к визиту
|
Протестировано в посещении сайта после 14 дней использования на дому устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP348
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .