Sperimentazione clinica del nuovo catetere intermittente monouso
28 gennaio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, che conferma le prestazioni di un nuovo catetere intermittente compatto monouso in una popolazione di utilizzatrici di cateteri intermittenti di sesso femminile adulto
Un design crossover multicentrico, in aperto, randomizzato.
La durata totale dello studio per il singolo soggetto sarà di circa 4 settimane, composta da quattro visite in loco e due periodi di prova di 2 settimane a casa.
Le visite 0 e 1 possono essere effettuate nello stesso giorno.
Per la visita 2 e 3, verranno eseguite 2 cateterizzazioni in ambiente ospedaliero (una cateterizzazione HCP e una autocateterizzazione) per lo svuotamento della vescica e le valutazioni dell'esperienza dell'utente.
La visita 1 e 2 sono seguite da un periodo di test di uso domestico, seguito dalla visita 3 che termina lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, Francia
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Toulouse, Francia
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Birmingham, Regno Unito
- Synexus Birmingham
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrookes
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Liverpool, Regno Unito
- Synexus Merseyside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è femmina
- Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
- Ha firmato un modulo di consenso informato
- Ha utilizzato l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) (CH12 o CH14) per almeno un mese fino all'inclusione
- Sta usando l'autocateterismo intermittente per un minimo di 3 volte al giorno per lo svuotamento della vescica
- Ha utilizzato un catetere compatto il 50% delle volte (o più) nelle ultime due settimane prima di entrare nello studio
- Ha la capacità (valutata dallo sperimentatore) e la volontà di seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi altro studio clinico durante questa indagine
- Ha già partecipato a questo studio
- Ha sintomi di infezione del tratto urinario al momento dell'inclusione, come giudicato dallo sperimentatore (se il paziente si riprende entro il periodo di reclutamento, è consentita una seconda inclusione, con un diverso ID soggetto)
- È un individuo con una storia di - sospettato di esserlo - o che mostra segni di produzione di una quantità eccessiva di muco o di sedimenti o detriti grandi/raggruppati
- Ha qualche allergia nota verso gli ingredienti nel dispositivo sperimentale
- È incinta
- Sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale - catetere intermittente di nuova concezione
Catetere compatto femminile intermittente (CH12 e CH14) pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo per il drenaggio urinario. Il dispositivo sperimentale è monouso. La randomizzazione deciderà l'ordine del dispositivo sperimentale/dispositivo di confronto e quale dei due dispositivi di confronto il soggetto riceverà nel periodo di studio di confronto. |
Catetere compatto femminile intermittente pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo (dimensioni CH12 e CH14) per il drenaggio urinario.
Il dispositivo sperimentale è monouso.
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Comparatore attivo: Dispositivo comparatore (#1 O #2)
SpeediCath Eve o SpeediCath Compact Plus femmina (CH12 e CH14). Entrambi i comparatori sono prodotti Coloplast con marchio CE. La randomizzazione deciderà l'ordine del dispositivo sperimentale/dispositivo di confronto e quale dei due dispositivi di confronto il soggetto riceverà nel periodo di studio di confronto. |
Durante il periodo di studio di confronto, i soggetti riceveranno solo uno dei prodotti di confronto. La randomizzazione deciderà quale. Catetere compatto femminile intermittente pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo (dimensioni CH12 e CH14) per il drenaggio urinario. Il dispositivo comparatore è monouso. Durante il periodo di studio di confronto, i soggetti riceveranno solo uno dei prodotti di confronto. La randomizzazione deciderà quale. Catetere compatto femminile intermittente pronto all'uso, sterile, con rivestimento idrofilo (dimensioni CH12 e CH14) per il drenaggio urinario. Il dispositivo comparatore è monouso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo al 1 ° stop di flusso (cateterizzazione eseguita da HCP)
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Volume residuo al 1 ° stop di flusso, ovvero volume post cateterizzazione meno volume al 1 ° stop di flusso, entrambi derivati da un profilo di cateterizzazione (cateterizzazione eseguita da un professionista sanitario)
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di stop di flusso (profilo di cateterizzazione, cateterizzazione eseguita da HCP)
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Numero di episodi di stop a flusso derivati da un profilo di cateterizzazione (cateterizzazione eseguita da un professionista sanitario)
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Numero di stop di flusso (profilo di cateterizzazione, auto-cateterarizzazione)
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Numero di episodi di stop a flusso derivati da un profilo di cateterizzazione (auto-cateterarizzazione)
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Volume residuo al 1 ° flusso-stop
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Volume residuo al 1 ° stop di flusso, cioè volume post cateterizzazione meno volume al primo flusso, entrambi derivati da un profilo di cateterizzazione (auto-cateterizzazione)
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Volume residuo medio post cateterizzazione (scansione della vescica)
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Volume residuo medio post -cateterizzazione misurata con BladdersCanner (misurazioni triplicate)
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0-4
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Numero di eventi avversi (numero)
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Dalla settimana 0-4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Explorative: questionario per la percezione, gestione
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Domande di percezione valutate su una scala a 5 punti valutata su V2 e V3 (questionario sulla percezione).
Percezione interrogativa basata sulla percezione delle cateterazioni nel periodo di prova che ha portato alla visita
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Exploratory: questionario sulla percezione, fiducia, sensazione, soddisfazione
Lasso di tempo: Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Domande di percezione valutate su una scala a 5 punti valutata su V2 e V3 (questionario sulla percezione).
Percezione interrogativa basata sulla percezione delle cateterazioni nel periodo di prova che ha portato alla visita
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Testato in sito Visita dopo 14 giorni di utilizzo della casa del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP348
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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