새로운 간헐적 일회용 카테터의 임상 시험
2025년 1월 28일 업데이트: Coloplast A/S
성인 여성 간헐적 카테터 사용자 모집단에서 새로운 일회용 소형 간헐적 카테터의 성능을 확인하는 무작위 공개 라벨 교차 연구
다중 센터, 공개 레이블, 무작위, 교차 디자인.
개별 피험자의 총 연구 기간은 약 4주이며, 이는 4번의 현장 방문과 2번의 2주 테스트 기간으로 구성됩니다.
방문 0과 1은 같은 날에 수행할 수 있습니다.
방문 2 및 3의 경우, 방광 비우기 및 사용자 경험 평가를 위해 병원 환경에서 2회의 카테터 삽입(HCP 카테터 삽입 1회 및 자가 카테터 삽입 1회)을 수행합니다.
방문 1 및 2에 이어 가정 사용 시험 기간이 이어지고, 연구를 종료하는 방문 3이 이어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, 덴마크, 9362
- Sanos Clinic
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Birmingham, 영국
- Synexus Birmingham
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes
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Liverpool, 영국
- Synexus Merseyside
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Toulouse, 프랑스
- CHU TOULOUSE Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)(CH12 또는 CH14)을 포함할 때까지 최소 1개월 동안 사용했습니다.
- 방광 비우기를 위해 하루에 최소 3번 간헐적 자가 도뇨를 사용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 지난 2주 동안 소형 카테터를 50%(또는 그 이상) 사용했습니다.
- 연구 절차를 따를 능력(조사자가 평가) 및 의지가 있음
제외 기준:
- 이 조사 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사자의 판단에 따라 포함 당시 요로 감염 증상이 있음(환자가 모집 기간 내에 회복되면 다른 피험자 ID로 2차 포함 허용)
- 과도한 양의 점액 또는 크거나 뭉친 퇴적물 또는 파편을 생성하는 징후를 보이는 - 의심되는 - 병력이 있는 개인입니다.
- 조사 장치의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 임신
- 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 - 신개발 간헐적 카테터
즉시 사용할 수 있는 멸균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14)는 소변 배액용입니다. 조사 장치는 일회용입니다. 무작위화는 조사 장치/비교 장치의 순서와 비교 연구 기간에 피험자가 받게 될 두 비교 장치 중 어떤 것을 결정할 것입니다. |
비뇨기 배액을 위한 즉시 사용 가능한 살균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14).
조사 장치는 일회용입니다.
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활성 비교기: 비교기 장치(#1 OR #2)
스피디캐스 이브 또는 스피디캐스 컴팩트 플러스 여성용(CH12 및 CH14). 두 비교기는 CE 마크가 있는 Coloplast 제품입니다. 무작위화는 조사 장치/비교 장치의 순서와 비교 연구 기간에 피험자가 받게 될 두 비교 장치 중 어떤 것을 결정할 것입니다. |
비교 연구 기간 동안 피험자는 비교 제품 중 하나만 받게 됩니다. 무작위화가 어느 것을 결정할 것입니다. 비뇨기 배액을 위한 즉시 사용 가능한 살균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14). 비교기 장치는 일회용입니다. 비교 연구 기간 동안 피험자는 비교 제품 중 하나만 받게 됩니다. 무작위화가 어느 것을 결정할 것입니다. 비뇨기 배액을 위한 즉시 사용 가능한 살균 친수성 코팅 간헐적 여성용 소형 카테터(CH12 및 CH14). 비교기 장치는 일회용입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1st Flow-Stop에서의 잔류량 (HCP에 의해 수행 된 카테터 화)
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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1st Flow-Stop에서의 잔류 부피, 즉 카테터 화 프로파일에서 파생 된 1st Flow-Stop에서 카테터 화 부피에서 볼륨을 뺀 값 (의료 전문가가 수행하는 카테터 화).
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 스톱 수 (카테터 화 프로파일, HCP에 의해 수행 된 카테터 화)
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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카테터 화 프로파일에서 파생 된 흐름 스톱 에피소드 수 (의료 전문가가 수행하는 카테터 화)
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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흐름 스톱 수 (카테터 화 프로파일, 자기 체성)
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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카테터 화 프로파일에서 파생 된 흐름 스톱 에피소드 수 (자체 체류)
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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1st 플로우 스톱에서의 잔류량
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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1st Flow-Stop에서의 잔류 부피, 즉 카테터 화 프로파일에서 파생 된 1st flow-stop에서 카테터 화 부피에서 볼륨을 뺀다.
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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평균 잔류량 카테터 화 후 (방광 스캔)
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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Bladderscanner로 측정 된 평균 잔류 부피 후 카테터 화 (3 중 측정)
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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부작용 수
기간: 0-4 주에서
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부작용 수 (번호)
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0-4 주에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 : 인식 설문지, 취급
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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V2 및 V3 (인식 설문지)에서 평가 된 5 점 척도로 평가 된 인식 질문.
방문으로 이어지는 테스트 기간의 카테테ent 인식에 근거한 인식 질문
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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탐색 : 인식 설문지, 자신감, 감각, 만족
기간: 14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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V2 및 V3 (인식 설문지)에서 평가 된 5 점 척도로 평가 된 인식 질문.
방문으로 이어지는 테스트 기간의 카테테ent 인식에 근거한 인식 질문
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14 일의 장치 주택 사용 후 현장 방문에서 테스트.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP348
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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