Uuden ajoittaisen kertakäyttökatetrin kliininen tutkimus
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Coloplast A/S
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, joka vahvisti uuden kertakäyttöisen kompaktin katetrin suorituskyvyn aikuisilla naispuolisilla ajoittaisen katetrin käyttäjillä
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, crossover-malli.
Yksittäisen koehenkilön opiskelun kokonaiskesto on noin 4 viikkoa, joka koostuu neljästä työmaakäynnistä ja kahdesta 2 viikon mittaisesta koejaksosta kotona.
Käynnit 0 ja 1 voidaan suorittaa samana päivänä.
Käyntejä 2 ja 3 varten tehdään 2 katetrointia sairaalaympäristössä (yksi HCP-katetrointi ja yksi itsekatetrointi) virtsarakon tyhjentämistä ja käyttökokemusten arviointia varten.
Käyntejä 1 ja 2 seuraa kotikäyttötestijakso, jota seuraa käynti 3, joka päättää tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Tanska, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Merseyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On Nainen
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- on käyttänyt puhdasta ajoittaista itsekatetrointia (CISC) (CH12 tai CH14) vähintään kuukauden ajan sisällyttämiseen asti
- käyttää ajoittaista itsekatetrointia vähintään 3 kertaa päivässä virtsarakon tyhjentämiseen
- on käyttänyt kompaktia katetria 50 % ajasta (tai enemmän) viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on kyky (tutkijan arvioima) ja halu noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- Hänellä on virtsatietulehduksen oireita tutkijan arvioiden mukaan sisällyttämishetkellä (jos potilas toipuu rekrytointijakson aikana, toinen sisällyttäminen on sallittu eri tutkijatunnuksella)
- Onko henkilö, jolla on ollut - epäillään olevan - tai jolla on merkkejä liiallisen liman tai suurien/klusteroituneiden sedimenttien tai roskien tuottamisesta
- Onko tiedossa allergioita tutkimuslaitteen aineosille
- On raskaana
- Imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - hiljattain kehitetty katetri
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen kompakti naaraskatetri (CH12 ja CH14) virtsanpoistoon. Tutkimuslaite on kertakäyttöinen. Satunnaistaminen päättää tutkimuslaitteen/vertailulaitteen järjestyksen ja sen, minkä kahdesta vertailulaitteesta tutkittava saa vertailututkimuksen aikana. |
Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen kompakti naaraskatetri (koot CH12 ja CH14) virtsanpoistoon.
Tutkimuslaite on kertakäyttöinen.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite (#1 TAI #2)
SpeediCath Eve tai SpeediCath Compact Plus Female (CH12 ja CH14). Molemmat vertailuaineet ovat CE-merkitty Coloplast-tuotteita. Satunnaistaminen päättää tutkimuslaitteen/vertailulaitteen järjestyksen ja sen, minkä kahdesta vertailulaitteesta tutkittava saa vertailututkimuksen aikana. |
Vertailujakson aikana koehenkilöt saavat vain yhden vertailutuotteen. Satunnaistaminen ratkaisee kumpi. Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen kompakti naaraskatetri (koot CH12 ja CH14) virtsanpoistoon. Vertailulaite on kertakäyttöinen. Vertailujakson aikana koehenkilöt saavat vain yhden vertailutuotteen. Satunnaistaminen ratkaisee kumpi. Käyttövalmis, steriili, hydrofiilisesti päällystetty jaksottainen kompakti naaraskatetri (koot CH12 ja CH14) virtsanpoistoon. Vertailulaite on kertakäyttöinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöstilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä (HCP:n suorittama katetrointi)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Jäännöstilavuus 1. virtauspysähdyksessä eli katetrointien jälkeinen tilavuus miinus tilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä, molemmat johdettu katetrointiprofiilista (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama katetrointi)
|
Viikot 2 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtauksen pysäytysten määrä (katetrointiprofiili, HCP:n suorittama katetrointi)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Katetrointiprofiilista saatujen virtauksen pysäytysjaksojen määrä (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama katetrointi)
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Virtauksen pysäytysten lukumäärä (katetrointiprofiili, itsekatetrointi)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Katetrointiprofiilista johdettujen virtauksen pysäytysjaksojen määrä (itsekatetrointi)
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Jäännöstilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Jäännöstilavuus 1. virtauksen pysäytyskohdassa eli katetrointien jälkeinen tilavuus miinus tilavuus 1. virtauksen pysäytyksessä, molemmat johdettu katetrointiprofiilista (itsekatetrointi)
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Keskimääräinen jäännöstilavuus katetroin (virtsarakon skannauksen) jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Keskimääräinen jäännöstilavuus katetroinnin jälkeen mitattuna BladderScannerilla (kolminkertaiset mittaukset)
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0-4
|
Haittatapahtumien määrä (luku)
|
Viikosta 0-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Havaintokyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Havaintokysymykset arvioitiin 5 pisteen asteikolla V2 ja V3 (havaintokysely).
Havaintokysely, joka perustuu käyntiä edeltävän testijakson katetrointien käsitykseen
|
Viikot 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .