Klinische Studie zum neuen intermittierenden Einmalkatheter
29. November 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie, die die Leistung eines neuen kompakten intermittierenden Katheters zum Einmalgebrauch in einer Population von erwachsenen weiblichen Benutzern von intermittierenden Kathetern bestätigt
Ein multizentrisches, offenes, randomisiertes Crossover-Design.
Die Gesamtstudiendauer für das einzelne Fach beträgt ungefähr 4 Wochen, bestehend aus vier Besuchen vor Ort und zwei 2-wöchigen Testperioden zu Hause.
Die Besuche 0 und 1 können am selben Tag durchgeführt werden.
Für Besuch 2 und 3 werden 2 Katheterisierungen in einer Krankenhausumgebung (eine HCP-Katheterisierung und eine Selbstkatheterisierung) zur Blasenentleerung und Beurteilung der Benutzererfahrung durchgeführt.
Auf Besuch 1 und 2 folgt eine Testphase für den Heimgebrauch, gefolgt von Besuch 3, der die Studie beendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dänemark, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, Frankreich
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse Rangueil
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Synexus Birmingham
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Synexus Merseyside
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist weiblich
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben
- Hat mindestens einen Monat lang bis zur Aufnahme eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) (CH12 oder CH14) verwendet
- Verwendet zur Blasenentleerung mindestens dreimal täglich einen intermittierenden Selbstkatheter
- Hat in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie 50 % der Zeit (oder mehr) einen Kompaktkatheter verwendet
- Hat die Fähigkeit (vom Prüfarzt beurteilt) und die Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- an einer anderen klinischen Studie während dieser Untersuchung teilnimmt
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
- Hat zum Zeitpunkt der Aufnahme Symptome einer Harnwegsinfektion, wie vom Prüfarzt beurteilt (wenn sich der Patient innerhalb des Rekrutierungszeitraums erholt, ist eine zweite Aufnahme unter einer anderen Probanden-ID zulässig)
- Ist eine Person mit einer Vorgeschichte von – vermutlich – oder Anzeichen einer übermäßigen Schleimproduktion oder großen/clusterten Sedimenten oder Trümmern
- Hat bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Prüfgeräts
- Ist schwanger
- Stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfgerät – neu entwickelter intermittierender Katheter
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Prüfgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Randomisierung entscheidet über die Reihenfolge Prüfgerät/Vergleichsgerät und welches der beiden Vergleichsgeräte der Proband im Vergleichszeitraum erhält. |
Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (Größen CH12 und CH14) zur Harndrainage.
Das Prüfgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgerät (Nr. 1 ODER Nr. 2)
SpeediCath Eve oder SpeediCath Compact Plus weiblich (CH12 und CH14). Beide Komparatoren sind Coloplast-Produkte mit CE-Kennzeichnung. Die Randomisierung entscheidet über die Reihenfolge Prüfgerät/Vergleichsgerät und welches der beiden Vergleichsgeräte der Proband im Vergleichszeitraum erhält. |
Während des Vergleichsstudienzeitraums erhalten die Probanden nur eines der Vergleichsprodukte. Die Randomisierung entscheidet, welche. Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (Größen CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Vergleichsgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Während des Vergleichsstudienzeitraums erhalten die Probanden nur eines der Vergleichsprodukte. Die Randomisierung entscheidet, welche. Gebrauchsfertiger, steriler, hydrophil beschichteter intermittierender Kompaktkatheter für Frauen (Größen CH12 und CH14) zur Harndrainage. Das Vergleichsgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Residualvolumen beim 1. Flow-Stop (Katheterisierung durch HCP durchgeführt)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Residualvolumen beim 1. Flussstopp, d. h. Volumen nach der Katheterisierung minus Volumen beim 1. Flussstopp, beide abgeleitet von einem Katheterisierungsprofil (Katheterisierung durch medizinisches Fachpersonal)
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Woche 2 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Flussstopps (Katheterisierungsprofil, Katheterisierung durch HCP durchgeführt)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Anzahl der aus einem Katheterisierungsprofil abgeleiteten Flow-Stopp-Episoden (Katheterisierung durch medizinisches Fachpersonal)
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Woche 2 und 4
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Anzahl Flow-Stops (Katheterisierungsprofil, Selbstkatheterisierung)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Anzahl der aus einem Katheterisierungsprofil abgeleiteten Flow-Stopp-Episoden (Selbstkatheterisierung)
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Woche 2 und 4
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Restvolumen beim 1. Flow-Stop
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Residualvolumen beim 1. Flussstopp, d. h. Postkatheterisierungsvolumen minus Volumen beim 1. Flussstopp, beide abgeleitet von einem Katheterisierungsprofil (Selbstkatheterisierung)
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Woche 2 und 4
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Durchschnittliches Restvolumen nach Katheterisierung (Blasenscan)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Durchschnittliches Restvolumen nach Katheterisierung, gemessen mit dem BladderScanner (Dreifachmessungen)
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Woche 2 und 4
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0-4
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Anzahl der Nebenwirkungen (Anzahl)
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Von Woche 0-4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative: Wahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Wahrnehmungsfragen bewertet auf einer 5-Punkte-Skala bewertet auf V2 und V3 (Wahrnehmungsfragebogen).
Wahrnehmungsfragebogen basierend auf der Wahrnehmung von Katheterisierungen im Testzeitraum vor dem Besuch
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Woche 2 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP348
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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