Badanie kliniczne nowego przerywanego cewnika jednorazowego użytku
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie potwierdzające skuteczność nowego jednorazowego użytku kompaktowego cewnika przerywanego w populacji dorosłych kobiet używających cewnika przerywanego
Wieloośrodkowy, otwarty, randomizowany, krzyżowy projekt.
Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika wyniesie około 4 tygodni, na co składają się cztery wizyty w terenie i dwa 2-tygodniowe okresy testowe w domu.
Wizyty 0 i 1 mogą być wykonane tego samego dnia.
Podczas wizyty 2 i 3 zostaną przeprowadzone 2 cewnikowania w warunkach szpitalnych (jedno cewnikowanie przez pracownika służby zdrowia i jedno samodzielne cewnikowanie) w celu opróżnienia pęcherza i oceny wrażeń użytkownika.
Po wizycie 1 i 2 następuje okres testowy do użytku domowego, po którym następuje wizyta 3, która kończy badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dania, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Francja
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Merseyside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest kobietą
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Podpisał formularz świadomej zgody
- Stosował czyste przerywane samocewnikowanie (CISC) (CH12 lub CH14) przez co najmniej jeden miesiąc do włączenia
- Stosuje przerywane samocewnikowanie co najmniej 3 razy dziennie w celu opróżnienia pęcherza
- Używał kompaktowego cewnika przez 50% czasu (lub więcej) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania
- Ma zdolność (ocenioną przez badacza) i chęć przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
- Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
- W ocenie badacza ma objawy zakażenia dróg moczowych w momencie włączenia (jeśli pacjent wyzdrowieje w okresie rekrutacji, dopuszcza się drugie włączenie, pod innym identyfikatorem podmiotu)
- Czy osoba z historią - podejrzewa się - lub wykazuje oznaki wytwarzania nadmiernej ilości śluzu lub dużych/zlepionych osadów lub szczątków
- Ma znane alergie na składniki badanego urządzenia
- Jest w ciąży
- Czy karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze - nowo opracowany cewnik przerywany
Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (CH12 i CH14) do drenażu moczu. Badane urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Randomizacja zadecyduje o kolejności urządzenia badanego/urządzenia porównawczego oraz o tym, które z dwóch urządzeń porównawczych pacjent otrzyma w okresie badania porównawczego. |
Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (rozmiary CH12 i CH14) do drenażu moczu.
Badane urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze (nr 1 LUB nr 2)
SpeediCath Eve lub SpeediCath Compact Plus Female (CH12 i CH14). Oba komparatory to produkty firmy Coloplast z oznaczeniem CE. Randomizacja zadecyduje o kolejności urządzenia badanego/urządzenia porównawczego oraz o tym, które z dwóch urządzeń porównawczych pacjent otrzyma w okresie badania porównawczego. |
Podczas okresu badania porównawczego uczestnicy otrzymają tylko jeden z produktów porównawczych. Randomizacja zadecyduje, który z nich. Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (rozmiary CH12 i CH14) do drenażu moczu. Urządzenie porównawcze jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Podczas okresu badania porównawczego uczestnicy otrzymają tylko jeden z produktów porównawczych. Randomizacja zadecyduje, który z nich. Gotowy do użycia, sterylny, powlekany hydrofilowo żeński cewnik kompaktowy przerywany (rozmiary CH12 i CH14) do drenażu moczu. Urządzenie porównawcze jest przeznaczone do jednorazowego użytku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość resztkową w 1. stołowaniu przepływu (cewnikowanie wykonane przez HCP)
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Objętość resztkową przy 1. stole przepływowym, tj. Po objętości po cewnikowaniu minus objętość w 1. stole przepływowym, oba pochodzące z profilu cewnikowania (cewnikowanie wykonane przez pracownika służby zdrowia)
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przepływów (profil cewnikowania, cewnikowanie wykonywane przez HCP)
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Liczba epizodów przepływu pochodzących z profilu cewnikowania (cewnikowanie wykonane przez pracownika służby zdrowia)
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
|
Liczba przepływów (profil cewnikowania, samokonteryzacja)
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Liczba epizodów stopu przepływu pochodzących z profilu cewnikowania (samokatołgia)
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
|
Objętość resztkową w 1. stole przepływowym
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Objętość resztkową przy 1. stole przepływowym, tj. Po objętości po cewnikowaniu minus objętość w 1. stole przepływowym, oba pochodzące z profilu cewnikowania (samozachowolenia)
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
|
Średnia resztkowa objętość po cewnikowaniu (skanowanie pęcherza)
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Średnia resztkowa objętość po cewnikowaniu mierzona za pomocą Bladderscanner (pomiary trzech powtórzeń)
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0-4
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (liczba)
|
Od tygodnia 0-4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracja: kwestionariusz percepcji, obsługa
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Pytania o postrzeganie oceniane na 5-punktowej skali ocenianej na V2 i V3 (kwestionariusz percepcji).
Postrzeganie kwestionowania opartych na postrzeganiu cewnikowania w okresie testowym prowadzącym do wizyty
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
|
Eksploracyjny: kwestionariusz percepcji, zaufanie, wrażenie, satysfakcja
Ramy czasowe: Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Pytania o postrzeganie oceniane na 5-punktowej skali ocenianej na V2 i V3 (kwestionariusz percepcji).
Postrzeganie kwestionowania opartych na postrzeganiu cewnikowania w okresie testowym prowadzącym do wizyty
|
Testowane podczas wizyty w witrynie po 14 dniach użycia domu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .