Ensayo clínico de nuevo catéter intermitente de un solo uso
28 de enero de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, que confirma el rendimiento de un nuevo catéter intermitente compacto de un solo uso en una población de mujeres adultas usuarias de catéter intermitente
Un diseño multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado.
La duración total del estudio para el sujeto individual será de aproximadamente 4 semanas, que constará de cuatro visitas al sitio y dos períodos de prueba de 2 semanas en el hogar.
Las visitas 0 y 1 se pueden realizar el mismo día.
Para la visita 2 y 3, se realizarán 2 cateterismos en un entorno hospitalario (un cateterismo HCP y un autosondaje) para vaciar la vejiga y evaluar la experiencia del usuario.
A las visitas 1 y 2 les sigue un período de prueba de uso doméstico, seguido de la visita 3 que finaliza el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, Francia
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse, Francia
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Birmingham, Reino Unido
- Synexus Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es mujer
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado
- Ha utilizado autosondaje intermitente limpio (CISC) (CH12 o CH14) durante al menos un mes hasta la inclusión
- Está usando autocateterismo intermitente por un mínimo de 3 veces al día para vaciar la vejiga
- Ha usado un catéter compacto el 50% del tiempo (o más) durante las últimas dos semanas antes de ingresar al estudio
- Tiene la capacidad (evaluada por el investigador) y la voluntad de seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier otro estudio clínico durante esta investigación.
- Ha participado previamente en este estudio.
- Tiene síntomas de infección del tracto urinario en el momento de la inclusión, a juicio del investigador (si el paciente se recupera dentro del período de reclutamiento, se permite una segunda inclusión, con una identificación de sujeto diferente)
- Es un individuo con antecedentes de, que se sospecha, o muestra signos de producir una cantidad excesiva de moco o sedimentos o desechos grandes/agrupados
- Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del dispositivo de investigación.
- Esta embarazada
- está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo en investigación: catéter intermitente recientemente desarrollado
Catéter compacto intermitente femenino (CH12 y CH14) con revestimiento hidrofílico estéril, listo para usar, para drenaje urinario. El dispositivo en investigación es para un solo uso. La aleatorización decidirá el orden del dispositivo de investigación/dispositivo de comparación y cuál de los dos dispositivos de comparación recibirá el sujeto en el período de estudio de comparación. |
Catéter compacto intermitente femenino, estéril, con revestimiento hidrofílico, listo para usar (tamaños CH12 y CH14) para drenaje urinario.
El dispositivo en investigación es para un solo uso.
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Comparador activo: Dispositivo comparador (#1 O #2)
SpeediCath Eve o SpeediCath Compact Plus Mujer (CH12 y CH14). Ambos comparadores son productos de Coloplast con marcado CE. La aleatorización decidirá el orden del dispositivo de investigación/dispositivo de comparación y cuál de los dos dispositivos de comparación recibirá el sujeto en el período de estudio de comparación. |
Durante el período de estudio de comparación, los sujetos solo recibirán uno de los productos de comparación. La aleatorización decidirá cuál. Catéter compacto intermitente femenino, estéril, con revestimiento hidrofílico, listo para usar (tamaños CH12 y CH14) para drenaje urinario. El dispositivo comparador es de un solo uso. Durante el período de estudio de comparación, los sujetos solo recibirán uno de los productos de comparación. La aleatorización decidirá cuál. Catéter compacto intermitente femenino, estéril, con revestimiento hidrofílico, listo para usar (tamaños CH12 y CH14) para drenaje urinario. El dispositivo comparador es de un solo uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual en el 1st Flow-Stop (cateterismo realizado por HCP)
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Volumen residual en el primer flujo, es decir, volumen posterior al cateterismo menos volumen en el 1er flujo de flujo, ambos derivados de un perfil de cateterismo (cateterismo realizado por un profesional de la salud)
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de paradas de flujo (perfil de cateterismo, cateterismo realizado por HCP)
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Número de episodios de parada de flujo derivados de un perfil de cateterismo (cateterismo realizado por un profesional de la salud)
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Número de paradas de flujo (perfil de cateterismo, autocateterización)
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Número de episodios de parada de flujo derivados de un perfil de cateterismo (autocateterización)
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Volumen residual en el 1er flujo de flujo
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Volumen residual en el primer flujo, es decir, volumen posterior a la cateterización menos volumen en el 1er flujo de flujo, ambos derivados de un perfil de cateterismo (autocateterización)
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Volumen residual promedio después del cateterismo (escaneo de la vejiga)
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Volumen residual promedio después del cateterismo medido con BladderScanner (mediciones por triplicado)
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: De la semana 0-4
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Número de eventos adversos (número)
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De la semana 0-4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: cuestionario de percepción, manejo
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Preguntas de percepción evaluadas en una escala de 5 puntos evaluadas en V2 y V3 (cuestionario de percepción).
Percepción cuestionaria basada en la percepción de los cateterizaciones en el período de prueba previo a la visita
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Exploratorio: cuestionario de percepción, confianza, sensación, satisfacción
Periodo de tiempo: Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Preguntas de percepción evaluadas en una escala de 5 puntos evaluadas en V2 y V3 (cuestionario de percepción).
Percepción cuestionaria basada en la percepción de los cateterizaciones en el período de prueba previo a la visita
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Probado en la visita al sitio después de 14 días de uso en el hogar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CP348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .