Új időszakos egyszer használatos katéter klinikai vizsgálata
2023. november 29. frissítette: Coloplast A/S
Véletlenszerű, nyílt címkés, keresztezett vizsgálat, amely megerősíti egy új, egyszer használatos kompakt intermittáló katéter teljesítményét felnőtt női időszakos katéterhasználók körében
Többközpontú, nyílt címkés, randomizált, crossover kialakítás.
Az egyes alanyok teljes tanulmányi időtartama körülbelül 4 hét, amely négy helyszíni látogatásból és két 2 hetes otthoni tesztidőszakból áll.
A 0. és 1. látogatás ugyanazon a napon hajtható végre.
A 2. és 3. viziten 2 katéterezést végeznek kórházi környezetben (egy HCP katéterezés és egy önkatéterezés) a hólyagürítés és a felhasználói élmény felmérése céljából.
Az 1. és 2. látogatást otthoni használat tesztperiódus követi, majd a 3. látogatás, amely befejezi a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánia, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dánia, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Synexus Merseyside
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- Betöltötte a 18. életévét és cselekvőképes
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) (CH12 vagy CH14) használt legalább egy hónapig a felvételig
- Naponta legalább háromszor időszakos önkatéterezést alkalmaz a hólyag ürítésére
- az esetek 50%-ában (vagy többet) kompakt katétert használt a vizsgálatba való belépés előtti utolsó két hétben
- Képes (a vizsgáló által értékelt) és hajlandó a vizsgálati eljárások követésére
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Húgyúti fertőzés tünetei vannak a felvétel időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint (ha a beteg a felvételi időszakon belül felépül, megengedett a második felvétel, más alany azonosítóval)
- Olyan egyén, akinek a kórelőzményében – feltehetően – túlzott mennyiségű nyálkahártya vagy nagy/csoportos üledék vagy törmelék képződésének jeleit mutatja
- Ismert allergiája van a vizsgálóeszköz összetevőire
- Terhes
- Szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálókészülék - új fejlesztésű intermittáló katéter
Használatra kész, steril, hidrofil bevonatú intermittáló női kompakt katéter (CH12 és CH14) a vizelet elvezetéséhez. A vizsgálóeszköz egyszeri használatra szolgál. A véletlenszerű besorolás dönti el a vizsgálóeszköz/összehasonlító eszköz sorrendjét és azt, hogy a két összehasonlító eszköz közül melyiket kapja meg az alany az összehasonlító vizsgálati időszakban. |
Használatra kész, steril, hidrofil bevonatú intermittáló női kompakt katéter (CH12 és CH14 méret) vizelet elvezetéshez.
A vizsgálóeszköz egyszeri használatra szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz (#1 VAGY #2)
SpeediCath Eve vagy SpeediCath Compact Plus Female (CH12 és CH14). Mindkét összehasonlító CE-jelölésű Coloplast termék. A véletlenszerű besorolás dönti el a vizsgálóeszköz/összehasonlító eszköz sorrendjét és azt, hogy a két összehasonlító eszköz közül melyiket kapja meg az alany az összehasonlító vizsgálati időszakban. |
Az összehasonlító tanulmányi időszak alatt az alanyok csak egy összehasonlító terméket kapnak. A véletlenszerűsítés eldönti, hogy melyik. Használatra kész, steril, hidrofil bevonatú intermittáló női kompakt katéter (CH12 és CH14 méret) vizelet elvezetéshez. Az összehasonlító eszköz egyszeri használatra szolgál. Az összehasonlító tanulmányi időszak alatt az alanyok csak egy összehasonlító terméket kapnak. A véletlenszerűsítés eldönti, hogy melyik. Használatra kész, steril, hidrofil bevonatú intermittáló női kompakt katéter (CH12 és CH14 méret) vizelet elvezetéshez. Az összehasonlító eszköz egyszeri használatra szolgál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék térfogat az 1. áramlás-stopnál (a katéterezést a HCP végzi)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Maradék térfogat az 1. áramlás-megállásnál, azaz a katéterezés utáni térfogat mínusz az 1. áramlás-megállításnál, mindkettő katéterezési profilból származik (a katéterezést egészségügyi szakember végezte)
|
2. és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás-leállások száma (katéterezési profil, HCP által végzett katéterezés)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A katéterezési profilból (egészségügyi szakember által végzett katéterezés) származó áramlás-stop epizódok száma
|
2. és 4. hét
|
|
Áramlás-leállások száma (katéterezési profil, önkatéterezés)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A katéterezési profilból származó áramlás-megállási epizódok száma (önkatéterezés)
|
2. és 4. hét
|
|
Maradék térfogat az 1. áramlás-stopnál
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Fennmaradó térfogat az 1. áramlás-megállásnál, azaz a katéterezés utáni térfogat mínusz az 1. áramlás-leállításnál, mindkettő egy katéterezési profilból származik (önkatéterezés)
|
2. és 4. hét
|
|
Átlagos maradék térfogat a katéterezés után (hólyagvizsgálat)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A katéterezés utáni átlagos maradék térfogat a BladderScannerrel mérve (három párhuzamos mérés)
|
2. és 4. hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-4 héttől
|
Nemkívánatos események száma (szám)
|
0-4 héttől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Percepciós kérdőív
Időkeret: 2. és 4. hét
|
V2-on és V3-on értékelt 5-fokú skálán értékelt észlelési kérdések (percepciós kérdőív).
Percepciós kérdőív a látogatást megelőző tesztidőszakban végzett katéterezések észlelése alapján
|
2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP348
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .