新型间歇性一次性使用导管的临床试验
2023年11月29日 更新者：Coloplast A/S
一项随机、开放标记、交叉研究，确认新型一次性紧凑型间歇性导管在成年女性间歇性导管使用者群体中的性能
多中心、开放标记、随机、交叉设计。
单个受试者的总学习时间约为 4 周，包括四次实地考察和两次在家进行的为期 2 周的测试。
访问 0 和 1 可以在同一天进行。
对于第 2 次和第 3 次就诊，将在医院环境中进行 2 次导尿（一次 HCP 导尿和一次自行导尿）以进行膀胱排空和用户体验评估。
第 1 次和第 2 次访问之后是家庭使用测试期，然后是终止研究的第 3 次访问。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katja Bergenholtz
- 电话号码：49112159
- 邮箱：dkkabe@coloplast.com
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Kastberg Levin
- 电话号码：49111925
- 邮箱：dkckal@coloplast.com
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle、丹麦、7100
- Sanos Clinic Vejle
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接触：
- Kirsten Bested
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首席研究员：
- Kirsten Bested
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København Ø
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Copenhagen、København Ø、丹麦、2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup、Nordjylland、丹麦、9362
- Sanos Clinic
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Lille、法国
- Hôpital Saint- Philibert
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首席研究员：
- Cécile Donzé
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接触：
- Cécile Donzé
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse Rangueil
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首席研究员：
- Xavier Game
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接触：
- Xavier Game
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Birmingham、英国
- Synexus Birmingham
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首席研究员：
- Karen Faulkner
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接触：
- Karen Faulkner
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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接触：
- Hashim Hashim
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首席研究员：
- Hashim Hashim
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Cambridge、英国
- Addenbrookes
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Liverpool、英国
- Synexus Merseyside
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接触：
- Kirsten Peacey
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首席研究员：
- Kirsten Peacey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是女性
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 已签署知情同意书
- 已使用清洁间歇性自导尿管 (CISC)（CH12 或 CH14）至少一个月直至纳入
- 每天至少 3 次间歇性自行导尿以排空膀胱
- 在进入研究之前的最后两周内，有 50%（或更多）的时间使用紧凑型导尿管
- 有能力（由研究者评估）并愿意遵循研究程序
排除标准：
- 在本次调查期间参加任何其他临床研究
- 以前参加过这项研究
- 根据研究者的判断，在纳入时有尿路感染症状（如果患者在招募期内康复，则允许在不同的受试者 ID 下进行第二次纳入）
- 个人是否有过 - 疑似 - 或显示出产生过多粘液或大块/成簇沉积物或碎屑的迹象
- 对研究设备中的成分有任何已知的过敏反应
- 怀孕了
- 正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备-新开发的间歇性导尿管
用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇性紧凑型女性导尿管（CH12 和 CH14）。 研究设备是一次性使用的。 随机化将决定研究设备/比较设备的顺序以及受试者将在比较研究期间接受两种比较设备中的哪一种。 |
用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇式紧凑型女性导尿管（尺寸 CH12 和 CH14）。
研究设备是一次性使用的。
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有源比较器：比较器设备（#1 或 #2）
SpeediCath Eve 或 SpeediCath Compact Plus 母头（CH12 和 CH14）。 两种比较器都是带有 CE 标志的康乐保产品。 随机化将决定研究设备/比较设备的顺序以及受试者将在比较研究期间接受两种比较设备中的哪一种。 |
在比较研究期间，受试者将只接受一种比较产品。 随机化将决定选择哪一个。 用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇式紧凑型女性导尿管（尺寸 CH12 和 CH14）。 比较器设备是一次性使用的。 在比较研究期间，受试者将只接受一种比较产品。 随机化将决定选择哪一个。 用于尿液引流的即用型、无菌、亲水涂层间歇式紧凑型女性导尿管（尺寸 CH12 和 CH14）。 比较器设备是一次性使用的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次流量停止时的残留量（由 HCP 执行的导管插入术）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第一次流量停止时的残余体积，即导管插入后体积减去第一次流量停止时的体积，两者均来自导管插入图（由医疗保健专业人员执行的导管插入术）
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第 2 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流量停止次数（导管插入术配置文件，由 HCP 执行的导管插入术）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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从导管插入术概况（由医疗保健专业人员进行的导管插入术）得出的流量停止事件数
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第 2 周和第 4 周
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流量停止次数（导管插入术、自导管插入术）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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源自导管插入术（自导管插入术）的流量停止事件数
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第 2 周和第 4 周
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第一次流量停止时的剩余体积
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第一次流量停止时的残余体积，即导管插入后体积减去第一次流量停止时的体积，两者均来自导管插入术曲线（自导管插入术）
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第 2 周和第 4 周
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导管插入术后的平均残留量（膀胱扫描）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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使用 BladderScanner 测量的导尿后平均残余容积（三次测量）
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第 2 周和第 4 周
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不良事件数
大体时间：从第 0-4 周
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不良事件数量（数量）
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从第 0-4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性：感知问卷
大体时间：第 2 周和第 4 周
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感知问题根据 V2 和 V3（感知问卷）评估的 5 分制进行评估。
基于访问前测试期间对导管插入术的感知的感知问卷
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第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Andersen, MD、Odense Universitetshospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (实际的)
2023年11月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP348
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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