Klinisk utprøving av nytt intermitterende kateter for engangsbruk
28. januar 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
En randomisert, åpen merket crossover-studie som bekrefter ytelsen til et nytt kompakt intermitterende kateter for engangsbruk i en populasjon av voksne kvinnelige intermitterende kateterbrukere
Et multisenter, åpent merket, randomisert crossover-design.
Total studietid for det enkelte faget vil være ca. 4 uker, bestående av fire stedsbesøk og to 2-ukers testperioder hjemme.
Besøk 0 og 1 kan utføres samme dag.
For besøk 2 og 3 vil det bli utført 2 kateteriseringer i sykehus (en HCP-kateterisering og en selvkateterisering) for blæretømming og brukeropplevelsesvurderinger.
Besøk 1 og 2 etterfølges av en testperiode for hjemmebruk, etterfulgt av besøk 3 som avslutter studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Vejle
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Rigshopsitalet
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Sanos Clinic
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Saint- Philibert
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Frankrike
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Synexus Birmingham
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes
-
Liverpool, Storbritannia
- Synexus Merseyside
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er kvinne
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har signert et informert samtykkeskjema
- Har brukt ren intermitterende selvkateterisering (CISC) (CH12 eller CH14) i minst én måned frem til inkludering
- Bruker intermitterende selvkateterisering i minimum 3 ganger per dag for blæretømming
- Har brukt et kompakt kateter 50 % av tiden (eller mer) de siste to ukene før du begynte i studien
- Har evne (vurdert av utreder) og vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie under denne undersøkelsen
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Har symptomer på urinveisinfeksjon på tidspunktet for inkludering, som bedømt av etterforskeren (hvis pasienten blir frisk innen rekrutteringsperioden, er en ny inkludering tillatt, under en annen fag-id)
- Er en person med en historie med - mistenkt for å være - eller viser tegn på å produsere en overdreven mengde slim eller store/klyngede sedimenter eller rusk
- Har noen kjente allergier mot ingrediensene i undersøkelsesapparatet
- Er gravid
- Er ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utredningsapparat - nyutviklet intermitterende kateter
Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt, intermitterende, kompakt kvinnekateter (CH12 og CH14) for urindrenering. Undersøkelsesutstyret er for engangsbruk. Randomisering vil avgjøre rekkefølgen på undersøkelsesapparat/komparatorapparat og hvilke av de to komparatorapparatene forsøkspersonen vil motta i komparatorstudieperioden. |
Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt kateter for kvinner (størrelse CH12 og CH14) for urindrenering.
Undersøkelsesutstyret er for engangsbruk.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorenhet (#1 ELLER #2)
SpeediCath Eve eller SpeediCath Compact Plus Female (CH12 og CH14). Begge komparatorene er CE-merkede Coloplast-produkter. Randomisering vil avgjøre rekkefølgen på undersøkelsesapparat/komparatorapparat og hvilke av de to komparatorapparatene forsøkspersonen vil motta i komparatorstudieperioden. |
I løpet av komparatorstudieperioden vil forsøkspersonene kun motta ett av komparatorproduktene. Randomisering avgjør hvilken. Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt kateter for kvinner (størrelse CH12 og CH14) for urindrenering. Komparatorenheten er for engangsbruk. I løpet av komparatorstudieperioden vil forsøkspersonene kun motta ett av komparatorproduktene. Randomisering avgjør hvilken. Klar til bruk, sterilt, hydrofilt belagt intermitterende kompakt kateter for kvinner (størrelse CH12 og CH14) for urindrenering. Komparatorenheten er for engangsbruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restvolum ved 1st Flow-Stop (kateterisering utført av HCP)
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Restvolum ved 1st Flow-Stop, dvs. post-kateterisasjonsvolum minus volum ved 1st Flow-Stop, begge avledet fra en kateteriseringsprofil (kateterisering utført av en helsepersonell)
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall flyt-stop (kateteriseringsprofil, kateterisering utført av HCP)
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Antall flow-stop-episoder avledet fra en kateteriseringsprofil (kateterisering utført av en helsepersonell)
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
|
Antall strømningsstopp (kateteriseringsprofil, selvkateterisering)
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Antall flow-stop-episoder avledet fra en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
|
Restvolum ved 1st flow-stop
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Restvolum ved 1st Flow-Stop, dvs. post-kateterisasjonsvolum minus volum ved 1st flow-stop, begge avledet fra en kateteriseringsprofil (selvkateterisering)
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
|
Gjennomsnittlig restvolum etter kateterisering (blæreskanning)
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Gjennomsnittlig gjenværende volum etter kateterisering målt med blærenescanner (triplikatmålinger)
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0-4
|
Antall bivirkninger (nummer)
|
Fra uke 0-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Perception Questionnaire, Håndtering
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Oppfatningsspørsmål evaluert på en 5-punkts skala vurdert på V2 og V3 (Perception Questionnaire).
Oppfatningsspørsmål basert på oppfatning av kateteriseringer i testperioden frem til besøket
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
|
Utforskende: Perception Questionnaire, selvtillit, sensasjon, tilfredshet
Tidsramme: Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Oppfatningsspørsmål evaluert på en 5-punkts skala vurdert på V2 og V3 (Perception Questionnaire).
Oppfatningsspørsmål basert på oppfatning av kateteriseringer i testperioden frem til besøket
|
Testet på stedet besøk etter 14 dager med bruk av enheter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP348
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .