Ensaio Clínico do Novo Cateter Intermitente de Uso Único
29 de novembro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo randomizado, aberto e cruzado que confirma o desempenho de um novo cateter intermitente compacto de uso único em uma população de usuárias de cateteres intermitentes de mulheres adultas
Um design multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado.
A duração total do estudo para o sujeito individual será de aproximadamente 4 semanas, consistindo em quatro visitas ao local e dois períodos de teste de 2 semanas em casa.
As visitas 0 e 1 podem ser realizadas no mesmo dia.
Para as visitas 2 e 3, serão realizadas 2 cateterizações em ambiente hospitalar (uma cateterização HCP e uma autocateterização) para esvaziamento da bexiga e avaliações da experiência do usuário.
As visitas 1 e 2 são seguidas por um período de teste de uso doméstico, seguido pela visita 3 que encerra o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic Vejle
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshopsitalet
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic
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Lille, França
- Hôpital Saint- Philibert
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Toulouse, França
- CHU Toulouse Rangueil
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Birmingham, Reino Unido
- Synexus Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- é mulher
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Assinou um formulário de consentimento informado
- Usou autocateterismo intermitente limpo (CISC) (CH12 ou CH14) por pelo menos um mês até a inclusão
- Está usando autocateterismo intermitente por no mínimo 3 vezes ao dia para esvaziamento da bexiga
- Usou um cateter compacto 50% do tempo (ou mais) nas últimas duas semanas antes de entrar no estudo
- Tem a capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
- Já participou deste estudo
- Tem sintomas de infecção do trato urinário no momento da inclusão, conforme julgado pelo investigador (se o paciente se recuperar dentro do período de recrutamento, uma segunda inclusão é permitida, sob um id de sujeito diferente)
- É um indivíduo com histórico - suspeito de ser - ou mostrando sinais de produção de quantidade excessiva de muco ou sedimentos ou detritos grandes/aglomerados
- Tem alguma alergia conhecida a ingredientes no dispositivo experimental
- Está grávida
- está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação - cateter intermitente recém-desenvolvido
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, com revestimento hidrofílico, pronto para uso (CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo experimental é para uso único. A randomização decidirá a ordem do dispositivo experimental/dispositivo comparador e qual dos dois dispositivos comparadores o sujeito receberá no período do estudo comparador. |
Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, com revestimento hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária.
O dispositivo experimental é para uso único.
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Comparador Ativo: Dispositivo comparador (#1 OU #2)
SpeediCath Eve ou SpeediCath Compact Plus Feminino (CH12 e CH14). Ambos os comparadores são produtos Coloplast com marcação CE. A randomização decidirá a ordem do dispositivo experimental/dispositivo comparador e qual dos dois dispositivos comparadores o sujeito receberá no período do estudo comparador. |
Durante o período do estudo comparador, os indivíduos receberão apenas um dos produtos comparadores. A randomização decidirá qual deles. Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, com revestimento hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo comparador é para uso único. Durante o período do estudo comparador, os indivíduos receberão apenas um dos produtos comparadores. A randomização decidirá qual deles. Cateter compacto feminino intermitente, estéril, pronto para uso, com revestimento hidrofílico (tamanhos CH12 e CH14) para drenagem urinária. O dispositivo comparador é para uso único. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume residual na 1ª parada de fluxo (cateterismo realizado pelo HCP)
Prazo: Semana 2 e 4
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Volume residual na 1ª parada de fluxo, ou seja, volume pós-cateterização menos volume na 1ª parada de fluxo, ambos derivados de um perfil de cateterismo (cateterismo realizado por um profissional de saúde)
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Semana 2 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de paradas de fluxo (perfil de cateterismo, cateterismo realizado pelo HCP)
Prazo: Semana 2 e 4
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Número de episódios de interrupção de fluxo derivados de um perfil de cateterismo (cateterismo realizado por um profissional de saúde)
|
Semana 2 e 4
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Número de paradas de fluxo (perfil de cateterismo, autocateterismo)
Prazo: Semana 2 e 4
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Número de episódios de parada de fluxo derivados de um perfil de cateterismo (autocateterismo)
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Semana 2 e 4
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Volume residual na 1ª parada de fluxo
Prazo: Semana 2 e 4
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Volume residual na 1ª parada de fluxo, ou seja, volume pós-cateterização menos volume na 1ª parada de fluxo, ambos derivados de um perfil de cateterismo (autocateterismo)
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Semana 2 e 4
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Volume residual médio pós-cateterização (varredura da bexiga)
Prazo: Semana 2 e 4
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Volume residual médio após o cateterismo medido com o BladderScanner (medidas em triplicado)
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Semana 2 e 4
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Número de eventos adversos
Prazo: Da semana 0-4
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Número de eventos adversos (número)
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Da semana 0-4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Questionário de percepção
Prazo: Semana 2 e 4
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Questões de percepção avaliadas em uma escala de 5 pontos avaliados em V2 e V3 (questionário de percepção).
Questionário de percepção baseado na percepção de cateterismos no período de teste que antecedeu a visita
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Semana 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, MD, Odense Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .