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NEXUS - 2D & 3D 胎児超音波による次世代の健康;母体と胎児の健康を支えるつながりを築く (NEXUS)

2026年9月14日 更新者:Amy Salisbury、Virginia Commonwealth University

コミュニティベースの胎児超音波とケアナビゲーション:出生前ケアと物質使用治療における物質使用障害を持つ妊婦へのアプローチ

この探索的研究は、物質使用障害の影響を受け、健康転帰のリスクが高い母子間の健康の公平性を改善するために、多職種チーム、新しいツール、および革新的でコミュニティ主導のケア提供アプローチを結集します。 この研究では、女性とその子供が直面する健康格差を減らすために、胎児の超音波プロトコル、動機付け面接技術、強度ベースの教育、および医療調整戦略を使用して、コミュニティに情報を提供し、コミュニティに基づいた介入をテストします。

調査の概要

詳細な説明

革新的でありながら持続可能な方法で妊娠初期の女性を関与させることで、出生前ケアと物質使用治療の一貫性が向上し、母体と乳児の転帰が大幅に改善されます。 包括的な前提は、妊娠中に女性がアクセス可能なケアにうまく関与することは、より早期かつより持続的な出生前ケアと治療につながり、転帰不良のリスクを低下させるということです。 この研究は、以下を提供するための多面的なアプローチです。 (2) 母体と胎児のつながりを強化し、自己管理と出生前ケアの動機を刺激するための新しい胎児超音波プロトコル。 (3) ナビゲーションとケアの調整により、個人をパーソナライズされたサービスと治療につなげます。 NEXUS介入は、胎児を視覚化し、子宮内で行動パターンを見ることで、胎児への愛着感が増し、セルフケアと危険な行動の回避に対する動機が高まるという考えに基づいています. NEXUSプロトコルには、標準化された胎児の神経行動評価、胎児の成長の測定、そして重要なことに、妊娠中の人と胎児の行動的および社会的強みを共有するための自然な拡張であるため、「愛着促進」のコンポーネントが含まれています. 女性がモニターで胎児を観察すると (母親が見やすいように 2 つ目の外部モニターが設置されます)、子宮内で胎児の動きを同時に感じることもあります (妊娠 23 週以降)。母親と胎児。 訓練を受けた看護師または超音波検査技師が、胎児の行動の観察結果を母親や他の人 (存在する場合) と共有します。 家族には乳児の写真とビデオが渡され、家に持ち帰ることができます。 NEXUS プロトコルは、最初のセッションから約 4 週間後に繰り返されます。教育内容は、胎児の発育、身体機能の変化、行動、および成長に焦点を当てています。

これは小規模な地域ベースの無作為化対照試験であり、物質使用障害 (または物質使用障害の治療) のある 60 人の妊婦が、第 2 トリメスターと第 3 トリメスターの間に 2 回の出生前調査の訪問を受け、その後 2 回のフォローアップ訪問が提供されます。赤ちゃんの出産後最初の4ヶ月. 参加者は、健康格差の大きいコミュニティから募集され、次のいずれかにランダムに割り当てられます。動機付けのインタビューと、胎児との感情的および認知的つながりに固有のコンテンツを含む超音波プロトコル。 出生前の超音波検査とフォローアップの訪問は、参加者が住んでいるコミュニティ内で提供されます。 すべての参加者は、標準化された教育、ケアの調整、およびケアナビゲーターとの毎週の連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -妊娠中の人、18歳から45歳まで、研究登録時の妊娠22〜32週の間
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 収監されていない
  • 英語を読んで理解できる
  • 出産後の乳児の場合、研究に参加するための親のインフォームドコンセント
  • -すべての研究手順を遵守する意思を表明
  • 過去12か月間の薬物乱用または物質使用障害の診断および統計マニュアルの5つの基準を満たしている、または物質使用障害(ニコチン/タバコ、アルコール、マリファナ、違法および合法物質、およびオピオイドを含む)の積極的な治療を受けているか、積極的に物質を使用している妊娠中の。
  • -NEXUSレジメンに参加する意欲

除外基準:

  • 認知障害を呈する
  • 精神不安定性(活動性精神病または急性躁病)
  • インフォームドコンセントを提供し、研究評価を完了する患者の能力を制限する言語または法的障壁。
  • 既知の胎児異常
  • -研究外で頻繁な超音波モニタリングを必要とする病状(例:

妊娠糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンパレータ
時間と注意を制御するための対話型介入のない標準化された非診断胎児超音波プロトコル。
訓練を受けた看護師による基本的な母体と胎児の健康評価、胎児の神経行動評価、胎児の成長の測定、および両親に提供される写真とビデオを含む、非診断的胎児超音波を使用する標準化されたプロトコル。
実験的:ネクサス介入
母親と胎児の強みに焦点を当てた、動機付けの面接技術を備えた標準化された非診断的胎児超音波検査。
訓練を受けた看護師による基本的な母体と胎児の健康評価、胎児の神経行動評価、胎児の成長の測定、および両親に提供される写真とビデオを含む、非診断的胎児超音波を使用する標準化されたプロトコル。
胎児の超音波プロトコル中に、「愛着促進」の要素として NEXUS 介入が追加されます。これは、胎児の行動的および社会的強みを妊婦と共有するための自然な拡張であるためです。 参加者がモニターで胎児を観察すると (母親が見やすいように 2 つ目の外部モニターがセットアップされます)、子宮内で同時に胎児の動きを感じることもあり (妊娠 23 週以降)、母親と胎児。 訓練を受けた看護師または超音波検査技師が、胎児の行動の観察結果を母親や他の人 (存在する場合) と共有します。 看護師はまた、母親の強みと胎児に起因する強みを利用して、変化への準備状況や、健康増進の障壁となる可能性のあるその他の動機付け要因を調査するための動機付け面接技術の訓練を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究保持
時間枠:10~26週間
2回目の研究訪問のために戻ってきた各グループの割合
10~26週間
胎児/乳児への親の主観的なつながり
時間枠:出産後12週間までのベースライン
参加者は、ベースライン訪問時と最後の分娩後のセッションで、母体と胎児の愛着のスコアを報告しました。母子愛着スケール;分娩後 12 週の親子愛着アンケート。 (0 ~ 5 点、高いほど良い)
出産後12週間までのベースライン
妊婦健診の活用
時間枠:赤ちゃん誕生直後
出産時の妊娠週あたりの出生前ケアの訪問数。
赤ちゃん誕生直後
物質使用治療の利用
時間枠:赤ちゃん誕生直後
出産時の妊娠週当たりの薬物使用とメンタルヘルス治療の受診回数。
赤ちゃん誕生直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアへのアクセス
時間枠:26週間
PRAMS ケア調査へのアクセス
26週間
知覚ストレス
時間枠:26週間
知覚ストレススケール
26週間
妊娠中の物質使用
時間枠:赤ちゃん誕生直後
妊娠中および妊娠後の毎週のチェックインで参加者が報告した物質使用: 妊娠中に物質 (タバコ、アルコール、違法薬物、マリファナ) を使用した合計日数。
赤ちゃん誕生直後
産科合併症
時間枠:産後12週間
妊娠から産後 12 週までに発生した参加者レポートおよび医療記録によって特定された産科合併症の総数。
産後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20025280
  • 1R21DA058407 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、標準のデータ リポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

決断される

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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