- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814575
NEXUS – Gesundheit der nächsten Generation durch fetalen 2D- und 3D-Ultraschall; Aufbau von Verbindungen zur Unterstützung der mütterlich-fötalen Gesundheit (NEXUS)
Gemeindebasierte fetale Ultraschall- und Pflegenavigation: Ein Ansatz zur Einbeziehung schwangerer Frauen mit Substanzgebrauchsstörung in die Schwangerschaftsvorsorge und Substanzgebrauchsbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige Einbindung von Frauen in die Schwangerschaft durch innovative und dennoch nachhaltige Methoden wird die Konsistenz in der Schwangerschaftsvorsorge und der Substanzbehandlung verbessern, was sich in wesentlich besseren Ergebnissen für Mutter und Kind niederschlagen wird. Die übergeordnete Prämisse ist, dass eine erfolgreiche Beteiligung von Frauen an zugänglicher Versorgung während der Schwangerschaft zu einer früheren und nachhaltigeren pränatalen Versorgung und Behandlung und einem geringeren Risiko für schlechte Ergebnisse führt. Diese Studie ist ein mehrgleisiger Ansatz, um Folgendes anzubieten: (1) von der Gemeinde informierte und in der Gemeinde verankerte Protokolle, um Einzelpersonen so früh wie möglich in die Schwangerschaftsvorsorge einzubeziehen; (2) ein neuartiges fötales Ultraschallprotokoll, um die Verbindung zwischen Mutter und Fötus zu verbessern und die Motivation für Selbstmanagement und Schwangerschaftsvorsorge zu stimulieren; und (3) Navigation und Pflegekoordination, um Einzelpersonen mit personalisierten Diensten und Behandlungen zu verbinden. Die NEXUS-Intervention basiert auf der Idee, dass die Visualisierung des Fötus und das Sehen von Verhaltensmustern in der Gebärmutter das Gefühl der Bindung einer Person an den Fötus und damit die Motivation zur Selbstfürsorge und zur Vermeidung riskanter Verhaltensweisen erhöhen. Das NEXUS-Protokoll umfasst eine standardisierte Bewertung des fetalen neurologischen Verhaltens, Messungen des fötalen Wachstums und, was wichtig ist, eine Komponente der „Bindungsförderung“, da es eine natürliche Erweiterung ist, um die verhaltensbezogenen und sozialen Stärken ihres ungeborenen Kindes mit der schwangeren Person zu teilen. Während die Frau den Fötus auf dem Monitor beobachtet (ein zweiter externer Monitor wird für die einfache Betrachtung durch die Mutter eingerichtet), kann sie gleichzeitig auch die Bewegung des Fötus im Mutterleib spüren (nach der 23. Schwangerschaftswoche), wodurch eine visuelle und sensorische Verbindung zwischen den beiden entsteht Mutter und Fötus. Eine ausgebildete Krankenschwester oder ein Ultraschallspezialist teilt Beobachtungen des fötalen Verhaltens mit der Mutter und anderen, falls anwesend. Die Familie erhält Bilder und Videos des Säuglings, die sie mit nach Hause nehmen kann. Das NEXUS-Protokoll wird etwa 4 Wochen nach der ersten Sitzung wiederholt, wobei sich die Bildungsinhalte auf die Entwicklung des Fötus, Veränderungen der körperlichen Funktion, des Verhaltens und des Wachstums konzentrieren.
Dies ist eine kleine gemeinschaftsbasierte randomisierte Kontrollstudie, in der 60 schwangeren Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen (oder der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen) zwei pränatale Studienbesuche zwischen dem 2. und 3. Trimester mit zwei Nachsorgebesuchen angeboten werden ersten 4 Monate nach der Geburt des Kindes. Die Teilnehmer werden aus Gemeinden mit hohen gesundheitlichen Unterschieden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der Vergleichsgruppe, die einen standardmäßigen, nicht diagnostischen Ultraschall mit minimaler Interaktion und ohne begleitende Schulung erhält, oder (2) der NEXUS-Interventionsgruppe, die das NEXUS-Fetal erhält, zugewiesen Ultraschallprotokoll, das motivierende Gespräche und Inhalte umfasst, die spezifisch für die emotionale und kognitive Verbindung mit dem Fötus sind. Die vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchungen und die Nachsorgeuntersuchungen werden innerhalb der Gemeinde angeboten, in der die Teilnehmerin lebt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Ausbildung, Pflegekoordination und wöchentlichen Kontakt mit Pflegenavigatoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 18 bis 45 Jahren zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche bei Studieneintritt
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Nicht eingesperrt
- Englisch lesen und verstehen können
- Für Säuglinge nach der Entbindung die informierte Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
- Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 für Substanzmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten oder befindet sich in aktiver Behandlung für Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Nikotin/Tabak, Alkohol, Marihuana, illegale und legale Substanzen und Opioide) oder nimmt aktiv Substanzen ein während der Schwangerschaft.
- Bereitschaft zur Teilnahme am NEXUS-Regime
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren mit kognitiver Beeinträchtigung
- psychiatrische Instabilität (aktive Psychose oder akute Manie)
- sprachliche oder rechtliche Barrieren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Forschungsbewertungen abzuschließen.
- Bekannte fetale Anomalien
- Erkrankungen, die eine häufige Ultraschallüberwachung außerhalb der Studie erfordern (z.
Schwangerschaftsdiabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Komparator
Standardisiertes, nicht diagnostisches fötales Ultraschallprotokoll ohne interaktive Intervention zur Kontrolle von Zeit und Aufmerksamkeit.
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Ein standardisiertes Protokoll unter Verwendung von nicht diagnostischem fötalem Ultraschall, das eine grundlegende Beurteilung der Gesundheit von Mutter und Fötus durch eine ausgebildete Krankenschwester, eine Beurteilung des fetalen neurologischen Verhaltens, Messungen des fötalen Wachstums sowie Bilder und Videos umfasst, die den Eltern zur Verfügung gestellt werden.
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Experimental: NEXUS-Intervention
Standardisierter nicht diagnostischer fetaler Ultraschall mit motivierenden Gesprächstechniken, der sich auf die Stärken von Mutter und Kind konzentriert.
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Ein standardisiertes Protokoll unter Verwendung von nicht diagnostischem fötalem Ultraschall, das eine grundlegende Beurteilung der Gesundheit von Mutter und Fötus durch eine ausgebildete Krankenschwester, eine Beurteilung des fetalen neurologischen Verhaltens, Messungen des fötalen Wachstums sowie Bilder und Videos umfasst, die den Eltern zur Verfügung gestellt werden.
Während des fetalen Ultraschallprotokolls wird die NEXUS-Intervention für die Komponente „Bindungsförderung“ hinzugefügt, da dies eine natürliche Erweiterung ist, um die verhaltensbezogenen und sozialen Stärken ihres ungeborenen Kindes mit der schwangeren Person zu teilen.
Während die Teilnehmerin den Fötus auf dem Monitor beobachtet (ein zweiter externer Monitor wird für die einfache Betrachtung durch die Mutter eingerichtet), kann sie gleichzeitig auch fötale Bewegungen im Mutterleib spüren (nach der 23. Schwangerschaftswoche), wodurch eine visuelle und sensorische Verbindung zwischen den beiden entsteht Mutter und Fötus.
Eine ausgebildete Krankenschwester oder ein Ultraschallspezialist teilt Beobachtungen des fötalen Verhaltens mit der Mutter und anderen, falls anwesend.
Die Krankenschwester ist auch in motivierenden Gesprächstechniken geschult, um die Stärken der Mutter und die ihres Fötus zu nutzen, um die Bereitschaft zur Veränderung und andere Motivationsfaktoren zu erkunden, die Hindernisse für die Gesundheitsförderung darstellen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienerhaltung
Zeitfenster: 10-26 Wochen
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Prozentsatz jeder Gruppe, die für einen zweiten Studienbesuch zurückkehrt
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10-26 Wochen
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Subjektive Verbindung der Eltern zum Fötus/Kind
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Lieferung
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Die Teilnehmerinnen berichteten beim Baseline-Besuch und bei der letzten postpartalen Sitzung über zahlreiche mütterlich-fötale Bindungen; Maternal-fötale Bindungsskala; Eltern-Kind-Bindungsfragebogen 12 Wochen nach der Entbindung; (0-5 Punktzahl, höher ist besser)
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Baseline bis 12 Wochen nach der Lieferung
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Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Die Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge pro Schwangerschaftswoche bei der Geburt.
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Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Nutzung der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Die Anzahl der Substanzkonsum- und psychischen Behandlungsbesuche pro Schwangerschaftswoche bei der Entbindung.
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Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang zur Pflege
Zeitfenster: 26 Wochen
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PRAMS-Umfrage zum Zugang zur Pflege
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26 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 26 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
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26 Wochen
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Substanzkonsum in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Berichteter Substanzkonsum der Teilnehmerinnen bei den wöchentlichen Check-ins während und nach der Schwangerschaft: Gesamtzahl der Tage mit Substanzkonsum in der Schwangerschaft (Tabak, Alkohol, illegale Drogen, Marihuana).
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Unmittelbar nach der Geburt des Kindes
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Die Gesamtzahl der geburtshilflichen Komplikationen, die durch Teilnehmerberichte und Krankenakten identifiziert wurden und von der Schwangerschaft bis 12 Wochen nach der Geburt auftraten.
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12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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