- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814575
NEXUS - Santé de nouvelle génération grâce à l'échographie fœtale 2D et 3D ; Établir des liens pour soutenir la santé materno-fœtale (NEXUS)
Échographie fœtale communautaire et navigation dans les soins : une approche pour impliquer les femmes enceintes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances dans les soins prénatals et le traitement de la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Engager les femmes plus tôt dans la grossesse grâce à des méthodes innovantes mais durables améliorera la cohérence des soins prénatals et du traitement de la toxicomanie, ce qui se traduira par une amélioration substantielle des résultats maternels et infantiles. La prémisse fondamentale est qu'une participation réussie des femmes à des soins accessibles pendant la grossesse conduira à des soins et à un traitement prénatals plus précoces et plus soutenus et à un risque moindre de mauvais résultats. Cette étude est une approche à plusieurs volets pour offrir : (1) des protocoles informés par la communauté et localisés dans la communauté pour engager les individus dans les soins prénataux le plus tôt possible ; (2) un nouveau protocole d'échographie fœtale pour améliorer la connexion mère-fœtus et stimuler la motivation pour l'autogestion et les soins prénatals ; et (3) la navigation et la coordination des soins, pour connecter les individus à des services et à un traitement personnalisés. L'intervention NEXUS est basée sur l'idée que la visualisation du fœtus et l'observation de modèles de comportement in utero augmenteront le sentiment d'attachement d'une personne au fœtus et, à leur tour, augmenteront la motivation à prendre soin de soi et à éviter les comportements à risque. Le protocole NEXUS comprend une évaluation neurocomportementale fœtale standardisée, des mesures de la croissance fœtale et, surtout, une composante de « promotion de l'attachement », car il s'agit d'une extension naturelle pour partager avec la personne enceinte les forces comportementales et sociales de son enfant à naître. Au fur et à mesure que la femme observe le fœtus sur le moniteur (un deuxième moniteur externe est mis en place pour faciliter la visualisation par la mère), elle peut également ressentir des mouvements fœtaux simultanément dans l'utérus (après 23 semaines de gestation), créant un lien visuel et sensoriel entre le mère et fœtus. Une infirmière qualifiée ou un échographiste partage les observations du comportement fœtal avec la mère et les autres personnes présentes. La famille reçoit des photos et des vidéos du bébé à emporter avec elle. Le protocole NEXUS sera répété environ 4 semaines après la première session, avec un contenu éducatif axé sur le développement du fœtus, les changements de la fonction physique, les comportements et la croissance.
Il s'agit d'un petit essai contrôlé randomisé communautaire dans lequel 60 femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (ou d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances) se verront proposer deux visites d'étude prénatale, entre les 2e et 3e trimestres, avec deux visites de suivi dans le 4 premiers mois après l'accouchement. Les participants seront recrutés dans des communautés présentant de fortes disparités en matière de santé et assignés au hasard à : (1) le groupe de comparaison qui reçoit une échographie non diagnostique standard avec une interaction minimale et aucune formation d'accompagnement ou, (2) le groupe d'intervention NEXUS qui reçoit l'échographie fœtale NEXUS protocole d'échographie qui comprend des entretiens motivationnels et un contenu spécifique au lien émotionnel et cognitif avec le fœtus. Les visites d'échographie prénatale et les visites de suivi seront offertes au sein de la communauté dans laquelle vit la participante. Tous les participants recevront une formation standardisée, une coordination des soins et un contact hebdomadaire avec les navigateurs de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, entre 22 et 32 semaines de gestation à l'entrée dans l'étude
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Non incarcéré
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Pour les nourrissons après l'accouchement, consentement éclairé des parents pour participer à l'étude
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Répond aux 5 critères du Manuel diagnostique et statistique pour l'abus de substances ou les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois ou est en traitement actif pour un trouble lié à l'utilisation de substances (y compris la nicotine / le tabac, l'alcool, la marijuana, les substances illicites et licites et les opioïdes) ou utilise activement des substances pendant la grossesse.
- Volonté de participer au régime NEXUS
Critère d'exclusion:
- Présenter une déficience cognitive
- instabilité psychiatrique (psychose active ou manie aiguë)
- les barrières linguistiques ou juridiques qui limiteraient la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et à effectuer des évaluations de recherche.
- Anomalies fœtales connues
- Conditions médicales nécessitant une surveillance échographique fréquente en dehors de l'étude (par ex.
Diabète gestationnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur
Protocole standardisé d'échographie fœtale non diagnostique sans intervention interactive pour contrôler le temps et l'attention.
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Un protocole standardisé utilisant une échographie fœtale non diagnostique qui comprend une évaluation de base de la santé materno-fœtale par une infirmière qualifiée, une évaluation neurocomportementale fœtale, des mesures de la croissance fœtale et des photos et vidéos remises aux parents.
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Expérimental: Intervention NEXUS
Échographie fœtale non diagnostique standardisée avec des techniques d'entretien motivationnel, axées sur les forces maternelles et fœtales.
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Un protocole standardisé utilisant une échographie fœtale non diagnostique qui comprend une évaluation de base de la santé materno-fœtale par une infirmière qualifiée, une évaluation neurocomportementale fœtale, des mesures de la croissance fœtale et des photos et vidéos remises aux parents.
Lors du protocole d'échographie fœtale, l'intervention NEXUS est ajoutée pour le volet de « promotion de l'attachement » car il s'agit d'un prolongement naturel pour partager avec la personne enceinte les forces comportementales et sociales de son enfant à naître.
Au fur et à mesure que la participante observe le fœtus sur le moniteur (un deuxième moniteur externe est mis en place pour une visualisation facile par la mère), elle peut également ressentir des mouvements fœtaux simultanément dans l'utérus (après 23 semaines de gestation), créant un lien visuel et sensoriel entre le mère et fœtus.
Une infirmière qualifiée ou un échographiste partage les observations du comportement fœtal avec la mère et les autres personnes présentes.
L'infirmière est également formée aux techniques d'entrevue motivationnelle pour utiliser les forces de la mère et celles attribuées à son fœtus pour explorer la volonté de changement et d'autres facteurs de motivation qui peuvent constituer des obstacles à la promotion de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'étude
Délai: 10-26 semaines
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Pourcentage de chaque groupe revenant pour une deuxième visite d'étude
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10-26 semaines
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Lien subjectif entre le parent et le fœtus/nourrisson
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines après la livraison
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Les participants ont rapporté des scores d'attachement materno-fœtal lors de la visite de référence et lors de la dernière session post-partum ; Échelle d'attachement materno-fœtal ; Questionnaire sur l'attachement parent-enfant à 12 semaines après l'accouchement ; (score de 0 à 5, plus c'est haut, mieux c'est)
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Base de référence jusqu'à 12 semaines après la livraison
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Utilisation des soins prénatals
Délai: Immédiatement après la naissance du nourrisson
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Le nombre de consultations prénatales par semaine de gestation à l'accouchement.
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Immédiatement après la naissance du nourrisson
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Utilisation du traitement pour toxicomanie
Délai: Immédiatement après l'accouchement
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Le nombre de visites de traitement pour toxicomanie et santé mentale par semaine de gestation au moment de l’accouchement.
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Immédiatement après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès aux soins
Délai: 26 semaines
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Enquête PRAMS sur l'accès aux soins
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26 semaines
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Stress perçu
Délai: 26 semaines
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Échelle de stress perçu
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26 semaines
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Consommation de substances pendant la grossesse
Délai: Immédiatement après la naissance du nourrisson
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Consommation de substances déclarée par les participantes lors des contrôles hebdomadaires pendant et après la grossesse : nombre total de jours de consommation de substances pendant la grossesse (tabac, alcool, drogues illicites, marijuana).
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Immédiatement après la naissance du nourrisson
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Complications obstétricales
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Le nombre total de complications obstétriques identifiées par les rapports des participants et le dossier médical survenant de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
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12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20025280
- 1R21DA058407 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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