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NEXUS - Santé de nouvelle génération grâce à l'échographie fœtale 2D et 3D ; Établir des liens pour soutenir la santé materno-fœtale (NEXUS)

14 septembre 2026 mis à jour par: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Échographie fœtale communautaire et navigation dans les soins : une approche pour impliquer les femmes enceintes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances dans les soins prénatals et le traitement de la toxicomanie

Cette étude exploratoire rassemble une équipe interprofessionnelle, de nouveaux outils et des approches novatrices de prestation de soins axées sur la communauté pour améliorer l'équité en matière de santé parmi les dyades mère-enfant touchées par les troubles liés à l'utilisation de substances et à haut risque de mauvais résultats de santé. Cette étude testera une intervention communautaire et communautaire utilisant un protocole d'échographie fœtale, des techniques d'entrevue motivationnelle, une éducation basée sur les forces et des stratégies de coordination des soins de santé pour réduire les disparités en matière de santé auxquelles sont confrontées les femmes et leurs enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Engager les femmes plus tôt dans la grossesse grâce à des méthodes innovantes mais durables améliorera la cohérence des soins prénatals et du traitement de la toxicomanie, ce qui se traduira par une amélioration substantielle des résultats maternels et infantiles. La prémisse fondamentale est qu'une participation réussie des femmes à des soins accessibles pendant la grossesse conduira à des soins et à un traitement prénatals plus précoces et plus soutenus et à un risque moindre de mauvais résultats. Cette étude est une approche à plusieurs volets pour offrir : (1) des protocoles informés par la communauté et localisés dans la communauté pour engager les individus dans les soins prénataux le plus tôt possible ; (2) un nouveau protocole d'échographie fœtale pour améliorer la connexion mère-fœtus et stimuler la motivation pour l'autogestion et les soins prénatals ; et (3) la navigation et la coordination des soins, pour connecter les individus à des services et à un traitement personnalisés. L'intervention NEXUS est basée sur l'idée que la visualisation du fœtus et l'observation de modèles de comportement in utero augmenteront le sentiment d'attachement d'une personne au fœtus et, à leur tour, augmenteront la motivation à prendre soin de soi et à éviter les comportements à risque. Le protocole NEXUS comprend une évaluation neurocomportementale fœtale standardisée, des mesures de la croissance fœtale et, surtout, une composante de « promotion de l'attachement », car il s'agit d'une extension naturelle pour partager avec la personne enceinte les forces comportementales et sociales de son enfant à naître. Au fur et à mesure que la femme observe le fœtus sur le moniteur (un deuxième moniteur externe est mis en place pour faciliter la visualisation par la mère), elle peut également ressentir des mouvements fœtaux simultanément dans l'utérus (après 23 semaines de gestation), créant un lien visuel et sensoriel entre le mère et fœtus. Une infirmière qualifiée ou un échographiste partage les observations du comportement fœtal avec la mère et les autres personnes présentes. La famille reçoit des photos et des vidéos du bébé à emporter avec elle. Le protocole NEXUS sera répété environ 4 semaines après la première session, avec un contenu éducatif axé sur le développement du fœtus, les changements de la fonction physique, les comportements et la croissance.

Il s'agit d'un petit essai contrôlé randomisé communautaire dans lequel 60 femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (ou d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances) se verront proposer deux visites d'étude prénatale, entre les 2e et 3e trimestres, avec deux visites de suivi dans le 4 premiers mois après l'accouchement. Les participants seront recrutés dans des communautés présentant de fortes disparités en matière de santé et assignés au hasard à : (1) le groupe de comparaison qui reçoit une échographie non diagnostique standard avec une interaction minimale et aucune formation d'accompagnement ou, (2) le groupe d'intervention NEXUS qui reçoit l'échographie fœtale NEXUS protocole d'échographie qui comprend des entretiens motivationnels et un contenu spécifique au lien émotionnel et cognitif avec le fœtus. Les visites d'échographie prénatale et les visites de suivi seront offertes au sein de la communauté dans laquelle vit la participante. Tous les participants recevront une formation standardisée, une coordination des soins et un contact hebdomadaire avec les navigateurs de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, entre 22 et 32 ​​semaines de gestation à l'entrée dans l'étude
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Non incarcéré
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Pour les nourrissons après l'accouchement, consentement éclairé des parents pour participer à l'étude
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Répond aux 5 critères du Manuel diagnostique et statistique pour l'abus de substances ou les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois ou est en traitement actif pour un trouble lié à l'utilisation de substances (y compris la nicotine / le tabac, l'alcool, la marijuana, les substances illicites et licites et les opioïdes) ou utilise activement des substances pendant la grossesse.
  • Volonté de participer au régime NEXUS

Critère d'exclusion:

  • Présenter une déficience cognitive
  • instabilité psychiatrique (psychose active ou manie aiguë)
  • les barrières linguistiques ou juridiques qui limiteraient la capacité du patient à fournir un consentement éclairé et à effectuer des évaluations de recherche.
  • Anomalies fœtales connues
  • Conditions médicales nécessitant une surveillance échographique fréquente en dehors de l'étude (par ex.

Diabète gestationnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Protocole standardisé d'échographie fœtale non diagnostique sans intervention interactive pour contrôler le temps et l'attention.
Un protocole standardisé utilisant une échographie fœtale non diagnostique qui comprend une évaluation de base de la santé materno-fœtale par une infirmière qualifiée, une évaluation neurocomportementale fœtale, des mesures de la croissance fœtale et des photos et vidéos remises aux parents.
Expérimental: Intervention NEXUS
Échographie fœtale non diagnostique standardisée avec des techniques d'entretien motivationnel, axées sur les forces maternelles et fœtales.
Un protocole standardisé utilisant une échographie fœtale non diagnostique qui comprend une évaluation de base de la santé materno-fœtale par une infirmière qualifiée, une évaluation neurocomportementale fœtale, des mesures de la croissance fœtale et des photos et vidéos remises aux parents.
Lors du protocole d'échographie fœtale, l'intervention NEXUS est ajoutée pour le volet de « promotion de l'attachement » car il s'agit d'un prolongement naturel pour partager avec la personne enceinte les forces comportementales et sociales de son enfant à naître. Au fur et à mesure que la participante observe le fœtus sur le moniteur (un deuxième moniteur externe est mis en place pour une visualisation facile par la mère), elle peut également ressentir des mouvements fœtaux simultanément dans l'utérus (après 23 semaines de gestation), créant un lien visuel et sensoriel entre le mère et fœtus. Une infirmière qualifiée ou un échographiste partage les observations du comportement fœtal avec la mère et les autres personnes présentes. L'infirmière est également formée aux techniques d'entrevue motivationnelle pour utiliser les forces de la mère et celles attribuées à son fœtus pour explorer la volonté de changement et d'autres facteurs de motivation qui peuvent constituer des obstacles à la promotion de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention d'étude
Délai: 10-26 semaines
Pourcentage de chaque groupe revenant pour une deuxième visite d'étude
10-26 semaines
Lien subjectif entre le parent et le fœtus/nourrisson
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines après la livraison
Les participants ont rapporté des scores d'attachement materno-fœtal lors de la visite de référence et lors de la dernière session post-partum ; Échelle d'attachement materno-fœtal ; Questionnaire sur l'attachement parent-enfant à 12 semaines après l'accouchement ; (score de 0 à 5, plus c'est haut, mieux c'est)
Base de référence jusqu'à 12 semaines après la livraison
Utilisation des soins prénatals
Délai: Immédiatement après la naissance du nourrisson
Le nombre de consultations prénatales par semaine de gestation à l'accouchement.
Immédiatement après la naissance du nourrisson
Utilisation du traitement pour toxicomanie
Délai: Immédiatement après l'accouchement
Le nombre de visites de traitement pour toxicomanie et santé mentale par semaine de gestation au moment de l’accouchement.
Immédiatement après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux soins
Délai: 26 semaines
Enquête PRAMS sur l'accès aux soins
26 semaines
Stress perçu
Délai: 26 semaines
Échelle de stress perçu
26 semaines
Consommation de substances pendant la grossesse
Délai: Immédiatement après la naissance du nourrisson
Consommation de substances déclarée par les participantes lors des contrôles hebdomadaires pendant et après la grossesse : nombre total de jours de consommation de substances pendant la grossesse (tabac, alcool, drogues illicites, marijuana).
Immédiatement après la naissance du nourrisson
Complications obstétricales
Délai: 12 semaines après l'accouchement
Le nombre total de complications obstétriques identifiées par les rapports des participants et le dossier médical survenant de la grossesse jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20025280
  • 1R21DA058407 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront partagées dans un référentiel de données standard.

Délai de partage IPD

Être déterminé

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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