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NEXUS - Salute di nuova generazione attraverso l'ecografia fetale 2D e 3D; Costruire connessioni per sostenere la salute materno-fetale (NEXUS)

12 giugno 2023 aggiornato da: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Ecografia fetale basata sulla comunità e navigazione nella cura: un approccio per coinvolgere le donne incinte con disturbo da uso di sostanze nell'assistenza prenatale e nel trattamento dell'uso di sostanze

Questo studio esplorativo riunisce un team interprofessionale, nuovi strumenti e approcci innovativi di erogazione dell'assistenza guidati dalla comunità per migliorare l'equità sanitaria tra le diadi madre-bambino colpite dal disturbo da uso di sostanze e ad alto rischio di scarsi risultati di salute. Questo studio metterà alla prova un intervento basato sulla comunità e basato sulla comunità utilizzando un protocollo ecografico fetale, tecniche di colloquio motivazionale, educazione basata sulla forza e strategie di coordinamento sanitario per ridurre le disparità di salute affrontate dalle donne e dai loro figli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Coinvolgere le donne nelle prime fasi della gravidanza attraverso metodi innovativi ma sostenibili migliorerà la coerenza nell'assistenza prenatale e nel trattamento dell'uso di sostanze che si tradurrà in risultati materni e infantili sostanzialmente migliori. La premessa generale è che l'impegno di successo delle donne in cure accessibili durante la gravidanza porterà a cure e trattamenti prenatali più precoci e più sostenuti e un minor rischio di esiti negativi. Questo studio è un approccio su più fronti per offrire: (1) protocolli informati sulla comunità e localizzati nella comunità per coinvolgere le persone nelle cure prenatali il prima possibile; (2) un nuovo protocollo ecografico fetale per migliorare la connessione materno-fetale e stimolare la motivazione all'autogestione e all'assistenza prenatale; e, (3) coordinamento della navigazione e dell'assistenza, per collegare le persone a servizi e trattamenti personalizzati. L'intervento NEXUS si basa sull'idea che visualizzare il feto e vedere i modelli comportamentali in utero aumenterà il senso di attaccamento di una persona al feto e, a sua volta, aumenterà la motivazione per la cura di sé e l'evitamento di comportamenti rischiosi. Il protocollo NEXUS include una valutazione neurocomportamentale fetale standardizzata, misure della crescita fetale e, soprattutto, una componente di "promozione dell'attaccamento" in quanto è un'estensione naturale per condividere con la donna incinta i punti di forza comportamentali e sociali del nascituro. Mentre la donna osserva il feto sul monitor (un secondo monitor esterno è impostato per una facile visualizzazione da parte della madre), può anche sentire simultaneamente il movimento fetale nell'utero (dopo 23 settimane di gestazione), creando un collegamento visivo e sensoriale tra il madre e feto. Un infermiere qualificato o un ecografista condivide le osservazioni del comportamento fetale con la madre e altri se presenti. Alla famiglia vengono fornite foto e video del bambino da portare a casa con sé. Il protocollo NEXUS verrà ripetuto circa 4 settimane dopo la prima sessione, con contenuti educativi incentrati sullo sviluppo del feto, cambiamenti nella funzione fisica, comportamenti e crescita.

Questo è un piccolo studio di controllo randomizzato basato sulla comunità in cui a 60 donne in gravidanza con disturbo da uso di sostanze (o trattamento per disturbo da uso di sostanze) verranno offerte due visite di studio prenatale, tra il 2° e il 3° trimestre, con due visite di follow-up nel primi 4 mesi dopo il parto. I partecipanti saranno reclutati da comunità con elevate disparità di salute e assegnati in modo casuale a: (1) il gruppo di confronto che riceve un'ecografia non diagnostica standard con interazione minima e nessuna istruzione di accompagnamento o, (2) gruppo di intervento NEXUS che riceve il NEXUS fetale protocollo ecografico che comprende colloquio motivazionale e contenuti specifici per la connessione emotiva e cognitiva con il feto. Le visite ecografiche prenatali e le visite di follow-up saranno offerte all'interno della comunità in cui vive il partecipante. Tutti i partecipanti riceveranno istruzione standardizzata, coordinamento dell'assistenza e contatto settimanale con i navigatori dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Publow
  • Numero di telefono: 804-828-6772
  • Email: dirospa@vcu.edu

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Salisbury, PhD
        • Investigatore principale:
          • Patricia Kinser, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dace Svikis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, tra le 22 e le 32 settimane di gestazione all'ingresso nello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Non incarcerato
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Per i neonati dopo il parto, consenso informato dei genitori a partecipare allo studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Soddisfa i 5 criteri del Manuale diagnostico e statistico per l'abuso di sostanze o il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi o è in trattamento attivo per il disturbo da uso di sostanze (inclusi nicotina/tabacco, alcol, marijuana, sostanze illecite e lecite e oppioidi) o utilizza attivamente sostanze durante la gravidanza.
  • Disponibilità a partecipare al regime NEXUS

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi con deterioramento cognitivo
  • instabilità psichiatrica (psicosi attiva o mania acuta)
  • barriere linguistiche o legali che limiterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato e completare le valutazioni della ricerca.
  • Anomalie fetali note
  • Condizioni mediche che richiedono un frequente monitoraggio ecografico al di fuori dello studio (ad es.

Diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Protocollo ecografico fetale non diagnostico standardizzato senza intervento interattivo per controllare il tempo e l'attenzione.
Un protocollo standardizzato che utilizza l'ecografia fetale non diagnostica che include una valutazione di base della salute materno-fetale da parte di un'infermiera qualificata, valutazione neurocomportamentale fetale, misurazioni della crescita fetale e immagini e video forniti ai genitori.
Sperimentale: NEXUS Intervento
Ecografia fetale standardizzata non diagnostica con tecniche di colloquio motivazionale, focalizzata sui punti di forza materni e fetali.
Un protocollo standardizzato che utilizza l'ecografia fetale non diagnostica che include una valutazione di base della salute materno-fetale da parte di un'infermiera qualificata, valutazione neurocomportamentale fetale, misurazioni della crescita fetale e immagini e video forniti ai genitori.
Durante il protocollo di ecografia fetale, l'intervento NEXUS viene aggiunto per la componente di 'promozione dell'attaccamento' in quanto è un'estensione naturale per condividere con la donna incinta i punti di forza comportamentali e sociali del nascituro. Quando la partecipante osserva il feto sul monitor (un secondo monitor esterno è impostato per una facile visualizzazione da parte della madre), può anche sentire simultaneamente il movimento fetale nell'utero (dopo 23 settimane di gestazione), creando un collegamento visivo e sensoriale tra il madre e feto. Un infermiere qualificato o un ecografista condivide le osservazioni del comportamento fetale con la madre e altri se presenti. L'infermiere è anche addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale per utilizzare i punti di forza della madre e quelli attribuiti al suo feto per esplorare la prontezza al cambiamento e altri fattori motivazionali che possono essere ostacoli alla promozione della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 10-26 settimane
Percentuale di ciascun gruppo che ritorna per una seconda visita di studio
10-26 settimane
Connessione soggettiva del genitore al feto/bambino
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il parto
I partecipanti hanno riportato punteggi di attaccamento materno-fetale alla visita di riferimento e all'ultima sessione postpartum; Scala dell'attaccamento materno-fetale; Questionario sull'attaccamento genitore-bambino a 12 settimane dopo il parto; (Punteggio 0-5, più alto è meglio)
Basale fino a 12 settimane dopo il parto
Utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Il numero di visite prenatali per settimana di gestazione al momento del parto.
Subito dopo la nascita del neonato
Utilizzo del trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Il numero di visite per uso di sostanze/trattamento di salute mentale per settimana di gestazione al momento del parto.
Subito dopo la nascita del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle cure
Lasso di tempo: 26 settimane
Indagine sull'accesso alle cure dei CARROZZINI
26 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 26 settimane
Scala dello stress percepito
26 settimane
Uso di sostanze in gravidanza
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
Uso di sostanze segnalato dai partecipanti ai controlli settimanali durante e dopo la gravidanza: numero totale di giorni di utilizzo di sostanze in gravidanza (tabacco, alcol, droghe illecite, marijuana).
Subito dopo la nascita del neonato
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Il numero totale di complicanze ostetriche identificate dai rapporti dei partecipanti e dalla cartella clinica che si verificano dalla gravidanza fino a 12 settimane dopo il parto.
12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi in un repository di dati standard.

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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