- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814575
NEXUS - Salute di nuova generazione attraverso l'ecografia fetale 2D e 3D; Costruire connessioni per sostenere la salute materno-fetale (NEXUS)
Ecografia fetale basata sulla comunità e navigazione nella cura: un approccio per coinvolgere le donne incinte con disturbo da uso di sostanze nell'assistenza prenatale e nel trattamento dell'uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coinvolgere le donne nelle prime fasi della gravidanza attraverso metodi innovativi ma sostenibili migliorerà la coerenza nell'assistenza prenatale e nel trattamento dell'uso di sostanze che si tradurrà in risultati materni e infantili sostanzialmente migliori. La premessa generale è che l'impegno di successo delle donne in cure accessibili durante la gravidanza porterà a cure e trattamenti prenatali più precoci e più sostenuti e un minor rischio di esiti negativi. Questo studio è un approccio su più fronti per offrire: (1) protocolli informati sulla comunità e localizzati nella comunità per coinvolgere le persone nelle cure prenatali il prima possibile; (2) un nuovo protocollo ecografico fetale per migliorare la connessione materno-fetale e stimolare la motivazione all'autogestione e all'assistenza prenatale; e, (3) coordinamento della navigazione e dell'assistenza, per collegare le persone a servizi e trattamenti personalizzati. L'intervento NEXUS si basa sull'idea che visualizzare il feto e vedere i modelli comportamentali in utero aumenterà il senso di attaccamento di una persona al feto e, a sua volta, aumenterà la motivazione per la cura di sé e l'evitamento di comportamenti rischiosi. Il protocollo NEXUS include una valutazione neurocomportamentale fetale standardizzata, misure della crescita fetale e, soprattutto, una componente di "promozione dell'attaccamento" in quanto è un'estensione naturale per condividere con la donna incinta i punti di forza comportamentali e sociali del nascituro. Mentre la donna osserva il feto sul monitor (un secondo monitor esterno è impostato per una facile visualizzazione da parte della madre), può anche sentire simultaneamente il movimento fetale nell'utero (dopo 23 settimane di gestazione), creando un collegamento visivo e sensoriale tra il madre e feto. Un infermiere qualificato o un ecografista condivide le osservazioni del comportamento fetale con la madre e altri se presenti. Alla famiglia vengono fornite foto e video del bambino da portare a casa con sé. Il protocollo NEXUS verrà ripetuto circa 4 settimane dopo la prima sessione, con contenuti educativi incentrati sullo sviluppo del feto, cambiamenti nella funzione fisica, comportamenti e crescita.
Questo è un piccolo studio di controllo randomizzato basato sulla comunità in cui a 60 donne in gravidanza con disturbo da uso di sostanze (o trattamento per disturbo da uso di sostanze) verranno offerte due visite di studio prenatale, tra il 2° e il 3° trimestre, con due visite di follow-up nel primi 4 mesi dopo il parto. I partecipanti saranno reclutati da comunità con elevate disparità di salute e assegnati in modo casuale a: (1) il gruppo di confronto che riceve un'ecografia non diagnostica standard con interazione minima e nessuna istruzione di accompagnamento o, (2) gruppo di intervento NEXUS che riceve il NEXUS fetale protocollo ecografico che comprende colloquio motivazionale e contenuti specifici per la connessione emotiva e cognitiva con il feto. Le visite ecografiche prenatali e le visite di follow-up saranno offerte all'interno della comunità in cui vive il partecipante. Tutti i partecipanti riceveranno istruzione standardizzata, coordinamento dell'assistenza e contatto settimanale con i navigatori dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Publow
- Numero di telefono: 804-828-6772
- Email: dirospa@vcu.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contatto:
- Amy L Salisbury, PhD
- Numero di telefono: 804-828-2095
- Email: salisburya@vcu.edu
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Contatto:
- Ariel Hill-Thomas
- Email: hillthomasa@vcu.edu
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Investigatore principale:
- Amy Salisbury, PhD
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Investigatore principale:
- Patricia Kinser, PhD
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Investigatore principale:
- Dace Svikis, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, tra le 22 e le 32 settimane di gestazione all'ingresso nello studio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Non incarcerato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Per i neonati dopo il parto, consenso informato dei genitori a partecipare allo studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
- Soddisfa i 5 criteri del Manuale diagnostico e statistico per l'abuso di sostanze o il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi o è in trattamento attivo per il disturbo da uso di sostanze (inclusi nicotina/tabacco, alcol, marijuana, sostanze illecite e lecite e oppioidi) o utilizza attivamente sostanze durante la gravidanza.
- Disponibilità a partecipare al regime NEXUS
Criteri di esclusione:
- Presentarsi con deterioramento cognitivo
- instabilità psichiatrica (psicosi attiva o mania acuta)
- barriere linguistiche o legali che limiterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato e completare le valutazioni della ricerca.
- Anomalie fetali note
- Condizioni mediche che richiedono un frequente monitoraggio ecografico al di fuori dello studio (ad es.
Diabete gestazionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore
Protocollo ecografico fetale non diagnostico standardizzato senza intervento interattivo per controllare il tempo e l'attenzione.
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Un protocollo standardizzato che utilizza l'ecografia fetale non diagnostica che include una valutazione di base della salute materno-fetale da parte di un'infermiera qualificata, valutazione neurocomportamentale fetale, misurazioni della crescita fetale e immagini e video forniti ai genitori.
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Sperimentale: NEXUS Intervento
Ecografia fetale standardizzata non diagnostica con tecniche di colloquio motivazionale, focalizzata sui punti di forza materni e fetali.
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Un protocollo standardizzato che utilizza l'ecografia fetale non diagnostica che include una valutazione di base della salute materno-fetale da parte di un'infermiera qualificata, valutazione neurocomportamentale fetale, misurazioni della crescita fetale e immagini e video forniti ai genitori.
Durante il protocollo di ecografia fetale, l'intervento NEXUS viene aggiunto per la componente di 'promozione dell'attaccamento' in quanto è un'estensione naturale per condividere con la donna incinta i punti di forza comportamentali e sociali del nascituro.
Quando la partecipante osserva il feto sul monitor (un secondo monitor esterno è impostato per una facile visualizzazione da parte della madre), può anche sentire simultaneamente il movimento fetale nell'utero (dopo 23 settimane di gestazione), creando un collegamento visivo e sensoriale tra il madre e feto.
Un infermiere qualificato o un ecografista condivide le osservazioni del comportamento fetale con la madre e altri se presenti.
L'infermiere è anche addestrato nelle tecniche di colloquio motivazionale per utilizzare i punti di forza della madre e quelli attribuiti al suo feto per esplorare la prontezza al cambiamento e altri fattori motivazionali che possono essere ostacoli alla promozione della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 10-26 settimane
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Percentuale di ciascun gruppo che ritorna per una seconda visita di studio
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10-26 settimane
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Connessione soggettiva del genitore al feto/bambino
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il parto
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I partecipanti hanno riportato punteggi di attaccamento materno-fetale alla visita di riferimento e all'ultima sessione postpartum; Scala dell'attaccamento materno-fetale; Questionario sull'attaccamento genitore-bambino a 12 settimane dopo il parto; (Punteggio 0-5, più alto è meglio)
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Basale fino a 12 settimane dopo il parto
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Utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
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Il numero di visite prenatali per settimana di gestazione al momento del parto.
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Subito dopo la nascita del neonato
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Utilizzo del trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
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Il numero di visite per uso di sostanze/trattamento di salute mentale per settimana di gestazione al momento del parto.
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Subito dopo la nascita del neonato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso alle cure
Lasso di tempo: 26 settimane
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Indagine sull'accesso alle cure dei CARROZZINI
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26 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: 26 settimane
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Scala dello stress percepito
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26 settimane
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Uso di sostanze in gravidanza
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
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Uso di sostanze segnalato dai partecipanti ai controlli settimanali durante e dopo la gravidanza: numero totale di giorni di utilizzo di sostanze in gravidanza (tabacco, alcol, droghe illecite, marijuana).
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Subito dopo la nascita del neonato
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Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Il numero totale di complicanze ostetriche identificate dai rapporti dei partecipanti e dalla cartella clinica che si verificano dalla gravidanza fino a 12 settimane dopo il parto.
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12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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