Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEXUS - Next Generation Health door middel van 2D & 3D Foetale UltraSound; Verbindingen opbouwen om de gezondheid van de moeder en de foetus te ondersteunen (NEXUS)

14 september 2026 bijgewerkt door: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Community-based foetale echografie en zorgnavigatie: een benadering om zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen te betrekken bij prenatale zorg en behandeling van middelengebruik

Deze verkennende studie brengt een interprofessioneel team, nieuwe hulpmiddelen en innovatieve, door de gemeenschap aangestuurde benaderingen voor zorgverlening samen om de gezondheidsgelijkheid te verbeteren tussen moeder-kindparen die worden beïnvloed door stoornissen in het gebruik van middelen en een hoog risico op slechte gezondheidsresultaten. Deze studie zal een door de gemeenschap geïnformeerde en op de gemeenschap gebaseerde interventie testen met behulp van een foetaal echografieprotocol, motiverende gesprekstechnieken, op kracht gebaseerd onderwijs en strategieën voor de coördinatie van de gezondheidszorg om de gezondheidsverschillen waarmee vrouwen en hun kinderen worden geconfronteerd, te verkleinen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door vrouwen eerder in de zwangerschap te betrekken door middel van innovatieve, maar duurzame methoden, wordt de consistentie in de prenatale zorg en de behandeling van middelengebruik verbeterd, wat zich zal vertalen in aanzienlijk betere resultaten voor moeder en kind. Het overkoepelende uitgangspunt is dat succesvolle betrokkenheid van vrouwen bij toegankelijke zorg tijdens de zwangerschap zal leiden tot eerdere en duurzamere prenatale zorg en behandeling en een lager risico op slechte resultaten. Deze studie is een veelzijdige benadering om het volgende aan te bieden: (1) door de gemeenschap geïnformeerde en door de gemeenschap gelokaliseerde protocollen om individuen zo vroeg mogelijk bij prenatale zorg te betrekken; (2) een nieuw protocol voor foetale echografie om de verbinding tussen moeder en foetus te verbeteren en de motivatie voor zelfmanagement en prenatale zorg te stimuleren; en (3) navigatie en zorgcoördinatie, om individuen te verbinden met gepersonaliseerde diensten en behandelingen. De NEXUS-interventie is gebaseerd op het idee dat het visualiseren van de foetus en het zien van gedragspatronen in de baarmoeder het gevoel van gehechtheid aan de foetus zal vergroten en op zijn beurt de motivatie voor zelfzorg en het vermijden van risicovol gedrag zal vergroten. Het NEXUS-protocol omvat een gestandaardiseerde foetale neurologische gedragsbeoordeling, metingen van foetale groei en, belangrijker nog, een onderdeel van 'hechtingsbevordering', aangezien het een natuurlijke uitbreiding is om de gedrags- en sociale sterke punten van hun ongeboren kind met de zwangere te delen. Terwijl de vrouw de foetus op de monitor observeert (er wordt een tweede externe monitor opgesteld zodat de moeder ze gemakkelijk kan bekijken), kan ze ook tegelijkertijd de beweging van de foetus in de baarmoeder voelen (na 23 weken zwangerschap), waardoor een visuele en sensorische link ontstaat tussen de foetus en de foetus. moeder en foetus. Een getrainde verpleegster of echoscopist deelt observaties van foetaal gedrag met de moeder en eventuele anderen. De familie krijgt foto's en video's van het kind om mee naar huis te nemen. Het NEXUS-protocol wordt ongeveer 4 weken na de eerste sessie herhaald, met educatieve inhoud gericht op de ontwikkeling van de foetus, veranderingen in fysiek functioneren, gedrag en groei.

Dit is een kleine, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde controlestudie waarin 60 zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen (of een behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen) twee prenatale studiebezoeken krijgen aangeboden, tussen het 2e en 3e trimester, met twee vervolgbezoeken in het eerste 4 maanden na bevalling. Deelnemers worden gerekruteerd uit gemeenschappen met grote gezondheidsverschillen en willekeurig toegewezen aan ofwel: (1) de vergelijkingsgroep die een standaard niet-diagnostische echografie ontvangt met minimale interactie en geen bijbehorend onderwijs, of (2) NEXUS Interventiegroep die de NEXUS foetus ontvangt echografieprotocol met motiverende gespreksvoering en inhoud die specifiek is voor de emotionele en cognitieve band met de foetus. De prenatale echo-bezoeken en de vervolgbezoeken worden aangeboden binnen de gemeenschap waarin de deelnemer woont. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerd onderwijs, zorgcoördinatie en wekelijks contact met zorgnavigators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, tussen 22-32 weken zwangerschap bij aanvang van de studie
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Niet opgesloten
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Voor zuigelingen na de bevalling, geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven
  • Voldoet aan de vijf criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor middelenmisbruik of stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden of is in actieve behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder nicotine/tabak, alcohol, marihuana, illegale en legale middelen en opioïden) of gebruikt actief middelen tijdens de zwangerschap.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het NEXUS-regime

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteren met cognitieve stoornissen
  • psychiatrische instabiliteit (actieve psychose of acute manie)
  • taal- of juridische barrières die het vermogen van de patiënt zouden beperken om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  • Bekende foetale afwijkingen
  • Medische aandoeningen die frequente ultrasone controle buiten het onderzoek vereisen (bijv.

Zwangerschapsdiabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Gestandaardiseerd niet-diagnostisch foetaal echografieprotocol zonder interactieve interventie om tijd en aandacht te controleren.
Een gestandaardiseerd protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-diagnostische echografie van de foetus, met inbegrip van een basisbeoordeling van de gezondheid van de moeder en de foetus door een getrainde verpleegkundige, beoordeling van het gedrag van de foetus, metingen van de groei van de foetus en foto's en video's die aan de ouders worden gegeven.
Experimenteel: NEXUS-interventie
Gestandaardiseerde niet-diagnostische foetale echografie met motiverende gesprekstechnieken, gericht op de sterke punten van moeder en kind.
Een gestandaardiseerd protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-diagnostische echografie van de foetus, met inbegrip van een basisbeoordeling van de gezondheid van de moeder en de foetus door een getrainde verpleegkundige, beoordeling van het gedrag van de foetus, metingen van de groei van de foetus en foto's en video's die aan de ouders worden gegeven.
Tijdens het foetale echografieprotocol wordt de NEXUS-interventie toegevoegd voor het onderdeel 'hechtingsbevordering', omdat het een natuurlijke uitbreiding is om de gedrags- en sociale sterke punten van hun ongeboren kind met de zwangere te delen. Terwijl de deelnemer de foetus op de monitor observeert (een tweede externe monitor is opgesteld zodat de moeder ze gemakkelijk kan bekijken), kan ze ook tegelijkertijd de beweging van de foetus in de baarmoeder voelen (na 23 weken zwangerschap), waardoor een visuele en sensorische link ontstaat tussen de foetus en de foetus. moeder en foetus. Een getrainde verpleegster of echoscopist deelt observaties van foetaal gedrag met de moeder en eventuele anderen. De verpleegkundige is ook getraind in motiverende gesprekstechnieken om de sterke punten van de moeder en die toegeschreven aan haar foetus te gebruiken om de bereidheid tot verandering en andere motiverende factoren die een belemmering kunnen vormen voor gezondheidsbevordering, te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebehoud
Tijdsspanne: 10-26 weken
Percentage van elke groep dat terugkeert voor een tweede studiebezoek
10-26 weken
Ouderlijke subjectieve verbinding met foetus / baby
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na levering
Deelnemers rapporteerden scores van maternale-foetale gehechtheid tijdens het baselinebezoek en tijdens de laatste postpartumsessie; Moeder-foetale hechtingsschaal; Ouder-kind gehechtheidsvragenlijst 12 weken na de bevalling; (0-5 score, hoger is beter)
Basislijn tot 12 weken na levering
Gebruik van prenatale zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een baby
Het aantal prenatale zorgbezoeken per zwangerschapsweek bij de bevalling.
Onmiddellijk na de geboorte van een baby
Gebruik van middelengebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een kind
Het aantal bezoeken aan middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg per week van de zwangerschap bij de bevalling.
Onmiddellijk na de geboorte van een kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: 26 weken
PRAMS toegang tot zorgonderzoek
26 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 26 weken
Waargenomen stressschaal
26 weken
Middelengebruik tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een baby
Door deelnemers gerapporteerd middelengebruik bij wekelijkse check-ins tijdens en na de zwangerschap: totaal aantal dagen dat zij middelen gebruikten tijdens de zwangerschap (tabak, alcohol, illegale drugs, marihuana).
Onmiddellijk na de geboorte van een baby
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Het totale aantal verloskundige complicaties geïdentificeerd door deelnemersrapporten en medische dossiers vanaf de zwangerschap tot 12 weken postpartum.
12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20025280
  • 1R21DA058407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers worden gedeeld in een standaard gegevensopslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren