- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814575
NEXUS - Next Generation Health door middel van 2D & 3D Foetale UltraSound; Verbindingen opbouwen om de gezondheid van de moeder en de foetus te ondersteunen (NEXUS)
Community-based foetale echografie en zorgnavigatie: een benadering om zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen te betrekken bij prenatale zorg en behandeling van middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door vrouwen eerder in de zwangerschap te betrekken door middel van innovatieve, maar duurzame methoden, wordt de consistentie in de prenatale zorg en de behandeling van middelengebruik verbeterd, wat zich zal vertalen in aanzienlijk betere resultaten voor moeder en kind. Het overkoepelende uitgangspunt is dat succesvolle betrokkenheid van vrouwen bij toegankelijke zorg tijdens de zwangerschap zal leiden tot eerdere en duurzamere prenatale zorg en behandeling en een lager risico op slechte resultaten. Deze studie is een veelzijdige benadering om het volgende aan te bieden: (1) door de gemeenschap geïnformeerde en door de gemeenschap gelokaliseerde protocollen om individuen zo vroeg mogelijk bij prenatale zorg te betrekken; (2) een nieuw protocol voor foetale echografie om de verbinding tussen moeder en foetus te verbeteren en de motivatie voor zelfmanagement en prenatale zorg te stimuleren; en (3) navigatie en zorgcoördinatie, om individuen te verbinden met gepersonaliseerde diensten en behandelingen. De NEXUS-interventie is gebaseerd op het idee dat het visualiseren van de foetus en het zien van gedragspatronen in de baarmoeder het gevoel van gehechtheid aan de foetus zal vergroten en op zijn beurt de motivatie voor zelfzorg en het vermijden van risicovol gedrag zal vergroten. Het NEXUS-protocol omvat een gestandaardiseerde foetale neurologische gedragsbeoordeling, metingen van foetale groei en, belangrijker nog, een onderdeel van 'hechtingsbevordering', aangezien het een natuurlijke uitbreiding is om de gedrags- en sociale sterke punten van hun ongeboren kind met de zwangere te delen. Terwijl de vrouw de foetus op de monitor observeert (er wordt een tweede externe monitor opgesteld zodat de moeder ze gemakkelijk kan bekijken), kan ze ook tegelijkertijd de beweging van de foetus in de baarmoeder voelen (na 23 weken zwangerschap), waardoor een visuele en sensorische link ontstaat tussen de foetus en de foetus. moeder en foetus. Een getrainde verpleegster of echoscopist deelt observaties van foetaal gedrag met de moeder en eventuele anderen. De familie krijgt foto's en video's van het kind om mee naar huis te nemen. Het NEXUS-protocol wordt ongeveer 4 weken na de eerste sessie herhaald, met educatieve inhoud gericht op de ontwikkeling van de foetus, veranderingen in fysiek functioneren, gedrag en groei.
Dit is een kleine, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde controlestudie waarin 60 zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen (of een behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen) twee prenatale studiebezoeken krijgen aangeboden, tussen het 2e en 3e trimester, met twee vervolgbezoeken in het eerste 4 maanden na bevalling. Deelnemers worden gerekruteerd uit gemeenschappen met grote gezondheidsverschillen en willekeurig toegewezen aan ofwel: (1) de vergelijkingsgroep die een standaard niet-diagnostische echografie ontvangt met minimale interactie en geen bijbehorend onderwijs, of (2) NEXUS Interventiegroep die de NEXUS foetus ontvangt echografieprotocol met motiverende gespreksvoering en inhoud die specifiek is voor de emotionele en cognitieve band met de foetus. De prenatale echo-bezoeken en de vervolgbezoeken worden aangeboden binnen de gemeenschap waarin de deelnemer woont. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerd onderwijs, zorgcoördinatie en wekelijks contact met zorgnavigators.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar, tussen 22-32 weken zwangerschap bij aanvang van de studie
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Niet opgesloten
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Voor zuigelingen na de bevalling, geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven
- Voldoet aan de vijf criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor middelenmisbruik of stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden of is in actieve behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder nicotine/tabak, alcohol, marihuana, illegale en legale middelen en opioïden) of gebruikt actief middelen tijdens de zwangerschap.
- Bereidheid om deel te nemen aan het NEXUS-regime
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren met cognitieve stoornissen
- psychiatrische instabiliteit (actieve psychose of acute manie)
- taal- of juridische barrières die het vermogen van de patiënt zouden beperken om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
- Bekende foetale afwijkingen
- Medische aandoeningen die frequente ultrasone controle buiten het onderzoek vereisen (bijv.
Zwangerschapsdiabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Gestandaardiseerd niet-diagnostisch foetaal echografieprotocol zonder interactieve interventie om tijd en aandacht te controleren.
|
Een gestandaardiseerd protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-diagnostische echografie van de foetus, met inbegrip van een basisbeoordeling van de gezondheid van de moeder en de foetus door een getrainde verpleegkundige, beoordeling van het gedrag van de foetus, metingen van de groei van de foetus en foto's en video's die aan de ouders worden gegeven.
|
|
Experimenteel: NEXUS-interventie
Gestandaardiseerde niet-diagnostische foetale echografie met motiverende gesprekstechnieken, gericht op de sterke punten van moeder en kind.
|
Een gestandaardiseerd protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-diagnostische echografie van de foetus, met inbegrip van een basisbeoordeling van de gezondheid van de moeder en de foetus door een getrainde verpleegkundige, beoordeling van het gedrag van de foetus, metingen van de groei van de foetus en foto's en video's die aan de ouders worden gegeven.
Tijdens het foetale echografieprotocol wordt de NEXUS-interventie toegevoegd voor het onderdeel 'hechtingsbevordering', omdat het een natuurlijke uitbreiding is om de gedrags- en sociale sterke punten van hun ongeboren kind met de zwangere te delen.
Terwijl de deelnemer de foetus op de monitor observeert (een tweede externe monitor is opgesteld zodat de moeder ze gemakkelijk kan bekijken), kan ze ook tegelijkertijd de beweging van de foetus in de baarmoeder voelen (na 23 weken zwangerschap), waardoor een visuele en sensorische link ontstaat tussen de foetus en de foetus. moeder en foetus.
Een getrainde verpleegster of echoscopist deelt observaties van foetaal gedrag met de moeder en eventuele anderen.
De verpleegkundige is ook getraind in motiverende gesprekstechnieken om de sterke punten van de moeder en die toegeschreven aan haar foetus te gebruiken om de bereidheid tot verandering en andere motiverende factoren die een belemmering kunnen vormen voor gezondheidsbevordering, te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 10-26 weken
|
Percentage van elke groep dat terugkeert voor een tweede studiebezoek
|
10-26 weken
|
|
Ouderlijke subjectieve verbinding met foetus / baby
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na levering
|
Deelnemers rapporteerden scores van maternale-foetale gehechtheid tijdens het baselinebezoek en tijdens de laatste postpartumsessie; Moeder-foetale hechtingsschaal; Ouder-kind gehechtheidsvragenlijst 12 weken na de bevalling; (0-5 score, hoger is beter)
|
Basislijn tot 12 weken na levering
|
|
Gebruik van prenatale zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een baby
|
Het aantal prenatale zorgbezoeken per zwangerschapsweek bij de bevalling.
|
Onmiddellijk na de geboorte van een baby
|
|
Gebruik van middelengebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een kind
|
Het aantal bezoeken aan middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg per week van de zwangerschap bij de bevalling.
|
Onmiddellijk na de geboorte van een kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: 26 weken
|
PRAMS toegang tot zorgonderzoek
|
26 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 26 weken
|
Waargenomen stressschaal
|
26 weken
|
|
Middelengebruik tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte van een baby
|
Door deelnemers gerapporteerd middelengebruik bij wekelijkse check-ins tijdens en na de zwangerschap: totaal aantal dagen dat zij middelen gebruikten tijdens de zwangerschap (tabak, alcohol, illegale drugs, marihuana).
|
Onmiddellijk na de geboorte van een baby
|
|
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Het totale aantal verloskundige complicaties geïdentificeerd door deelnemersrapporten en medische dossiers vanaf de zwangerschap tot 12 weken postpartum.
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025280
- 1R21DA058407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .