- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05814575
NEXUS – seuraavan sukupolven terveys 2D- ja 3D-sikiön ultraäänen avulla; Luo yhteyksiä äidin ja sikiön terveyden tukemiseksi (NEXUS)
Yhteisöpohjainen sikiön ultraääni- ja hoitonavigointi: lähestymistapa päihdehäiriöistä kärsivien raskaana olevien naisten saamiseen mukaan synnytystä edeltävään hoitoon ja päihdehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten osallistuminen varhaisessa raskaudessa innovatiivisten, mutta kestävien menetelmien avulla parantaa synnytystä edeltävän hoidon ja päihdehoidon johdonmukaisuutta, mikä johtaa merkittävästi parantuneisiin tuloksiin äitien ja imeväisten osalta. Yleisenä lähtökohtana on, että naisten onnistunut osallistuminen saavutettavissa olevaan hoitoon raskauden aikana johtaa aikaisempaan ja kestävämpään synnytystä edeltävään hoitoon ja hoitoon sekä pienempään riskiin huonoihin tuloksiin. Tämä tutkimus on monitahoinen lähestymistapa, joka tarjoaa: (1) yhteisötietoisia ja paikkakunnalla sijaitsevia protokollia, joilla yksilöt saadaan mukaan synnytystä edeltävään hoitoon mahdollisimman varhaisessa vaiheessa; (2) uusi sikiön ultraääniprotokolla, joka parantaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja stimuloi motivaatiota itsehoitoon ja synnytystä edeltävään hoitoon; ja (3) navigoinnin ja hoidon koordinointi yksilöiden yhdistämiseksi yksilöllisiin palveluihin ja hoitoon. NEXUS-interventio perustuu ajatukseen, että sikiön visualisointi ja käyttäytymismallien näkeminen kohdussa lisää ihmisen kiintymystä sikiöön ja lisää puolestaan motivaatiota itsehoitoon ja riskikäyttäytymisen välttämiseen. NEXUS-protokolla sisältää standardoidun sikiön hermokäyttäytymisarvioinnin, sikiön kasvumittaukset ja, mikä tärkeintä, osan "kiintymyksen edistämisestä", koska se on luonnollinen jatke jakaa raskaana olevan henkilön kanssa hänen syntymättömän lapsensa käyttäytymis- ja sosiaaliset vahvuudet. Kun nainen tarkkailee sikiötä näytössä (toinen ulkoinen monitori on asennettu, jotta äiti voi nähdä sen helposti), hän voi myös tuntea sikiön liikkeitä samanaikaisesti kohdussa (23 raskausviikon jälkeen), mikä luo visuaalisen ja aistillisen yhteyden äiti ja sikiö. Koulutettu sairaanhoitaja tai ultraäänilääkäri jakaa havaintoja sikiön käyttäytymisestä äidin ja muiden, jos läsnä, kanssa. Perheelle annetaan kuvia ja videoita vauvasta kotiin vietäväksi. NEXUS-protokolla toistetaan noin 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen, ja opetussisältö keskittyy sikiön kehitykseen, muutoksiin fyysisessä toiminnassa, käyttäytymisessä ja kasvussa.
Tämä on pieni yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa 60 raskaana olevalle naiselle, joilla on päihdehäiriö (tai päihdehäiriön hoito), tarjotaan kaksi prenataalista opintokäyntiä 2. ja 3. raskauskolmanneksen välillä sekä kaksi seurantakäyntiä ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan yhteisöistä, joissa on suuria terveyseroja, ja ne jaetaan satunnaisesti joko: (1) vertailuryhmään, joka saa tavallisen ei-diagnostisen ultraäänen minimaalisella vuorovaikutuksella ja ilman koulutusta, tai (2) NEXUS-interventioryhmään, joka vastaanottaa NEXUS-sikiön. Ultraääniprotokolla, joka sisältää motivoivan haastattelun ja sisällön, joka liittyy emotionaaliseen ja kognitiiviseen yhteyteen sikiön kanssa. Prenataaliset ultraäänikäynnit ja seurantakäynnit tarjotaan siinä yhteisössä, jossa osallistuja asuu. Kaikki osallistujat saavat standardoitua koulutusta, hoidon koordinointia ja viikoittaista yhteyttä hoitonavigaattoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, 18–45-vuotiaat, 22-32 raskausviikkoa tutkimuksen alkaessa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ei vangittu
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Synnytyksen jälkeisillä pikkulapsilla vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 päihteiden väärinkäytön tai päihdehäiriön kriteeriä viimeisen 12 kuukauden aikana tai on aktiivisessa hoidossa päihdehäiriöstä (mukaan lukien nikotiini/tupakka, alkoholi, marihuana, laittomat ja lailliset aineet ja opioidit) tai käyttää aktiivisesti aineita raskauden aikana.
- Halukkuus osallistua NEXUS-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa
- psykiatrinen epävakaus (aktiivinen psykoosi tai akuutti mania)
- kieli- tai oikeudelliset esteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa tutkimusarviointeja.
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Sairaudet, jotka vaativat toistuvaa ultraäänitutkimusta tutkimuksen ulkopuolella (esim.
raskausdiabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailija
Standardoitu ei-diagnostinen sikiön ultraääniprotokolla ilman interaktiivista interaktiivisuutta ajan ja huomion hallitsemiseksi.
|
Standardoitu protokolla, jossa käytetään ei-diagnostista sikiön ultraäänitutkimusta, joka sisältää koulutetun sairaanhoitajan tekemän äidin ja sikiön terveyden perusarvioinnin, sikiön hermokäyttäytymisen arvioinnin, sikiön kasvumittaukset sekä vanhemmille annetut kuvat ja videot.
|
|
Kokeellinen: NEXUS-interventio
Standardoitu ei-diagnostinen sikiön ultraääni motivoivilla haastattelutekniikoilla, keskittyen äidin ja sikiön vahvuuksiin.
|
Standardoitu protokolla, jossa käytetään ei-diagnostista sikiön ultraäänitutkimusta, joka sisältää koulutetun sairaanhoitajan tekemän äidin ja sikiön terveyden perusarvioinnin, sikiön hermokäyttäytymisen arvioinnin, sikiön kasvumittaukset sekä vanhemmille annetut kuvat ja videot.
Sikiön ultraääniprotokollan aikana NEXUS-interventio lisätään "kiinnittymisen edistämisen" komponenttiin, koska se on luonnollinen jatke jakaa raskaana olevan henkilön kanssa hänen syntymättömän lapsensa käyttäytymis- ja sosiaaliset vahvuudet.
Kun osallistuja tarkkailee sikiötä näytöllä (toinen ulkoinen monitori on asennettu, jotta äiti voi nähdä sen helposti), hän voi myös tuntea sikiön liikettä samanaikaisesti kohdussa (23 raskausviikon jälkeen), mikä luo visuaalisen ja aistillisen yhteyden äiti ja sikiö.
Koulutettu sairaanhoitaja tai ultraäänilääkäri jakaa havaintoja sikiön käyttäytymisestä äidin ja muiden, jos läsnä, kanssa.
Sairaanhoitaja on myös koulutettu motivoivaan haastattelutekniikkaan hyödyntämään äidin ja sikiön vahvuuksia muutosvalmiuden ja muiden motivaatiotekijöiden selvittämisessä, jotka voivat olla esteitä terveyden edistämiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 10-26 viikkoa
|
Toiselle opintokäynnille palaavien ryhmien prosenttiosuus
|
10-26 viikkoa
|
|
Vanhemman subjektiivinen yhteys sikiöön/lapseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat äidin ja sikiön välisestä kiintymyksestä lähtötilanteessa ja viimeisellä synnytyksen jälkeisellä istunnolla; Äidin ja sikiön kiinnitysasteikko; Parent-Infant Attachment Questionnaire 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; (0-5, korkeampi on parempi)
|
Lähtötilanne 12 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Sikiöhoidon käyttö
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
|
Sikiöhoidon käyntien määrä raskausviikkoa kohti synnytyksen yhteydessä.
|
Heti vauvan syntymän jälkeen
|
|
Päihteiden käytön hoidon käyttö
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
|
Päihteidenkäyttö- ja mielenterveyshoitokäyntien määrä raskausviikkoa kohti synnytyksessä.
|
Heti vauvan syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
PRAMS pääsy hoitoon tutkimus
|
26 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko
|
26 viikkoa
|
|
Aineen käyttö raskauden aikana
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
|
Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä viikoittaisissa lähtöselvityksessä raskauden aikana ja sen jälkeen: päihteiden käyttöpäivien kokonaismäärä raskauden aikana (tupakka, alkoholi, huumeet, marihuana).
|
Heti vauvan syntymän jälkeen
|
|
Synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien raporttien ja sairauskertomusten perusteella havaittujen synnytyskomplikaatioiden kokonaismäärä raskaudesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20025280
- 1R21DA058407 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .