Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEXUS – seuraavan sukupolven terveys 2D- ja 3D-sikiön ultraäänen avulla; Luo yhteyksiä äidin ja sikiön terveyden tukemiseksi (NEXUS)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Yhteisöpohjainen sikiön ultraääni- ja hoitonavigointi: lähestymistapa päihdehäiriöistä kärsivien raskaana olevien naisten saamiseen mukaan synnytystä edeltävään hoitoon ja päihdehoitoon

Tämä tutkiva tutkimus kokoaa yhteen ammatillisen ryhmän, uusia työkaluja ja innovatiivisia, yhteisölähtöisiä hoitomenetelmiä parantaakseen terveyden tasapuolisuutta päihdehäiriöistä kärsivien äiti-vauva-diadien ja huonojen terveysvaikutusten suuren riskin vuoksi. Tässä tutkimuksessa testataan yhteisötietoista ja yhteisöpohjaista interventiota, jossa käytetään sikiön ultraääniprotokollaa, motivoivia haastattelutekniikoita, vahvuuteen perustuvaa koulutusta ja terveydenhuollon koordinointistrategioita naisten ja heidän lastensa kohtaamien terveyserojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten osallistuminen varhaisessa raskaudessa innovatiivisten, mutta kestävien menetelmien avulla parantaa synnytystä edeltävän hoidon ja päihdehoidon johdonmukaisuutta, mikä johtaa merkittävästi parantuneisiin tuloksiin äitien ja imeväisten osalta. Yleisenä lähtökohtana on, että naisten onnistunut osallistuminen saavutettavissa olevaan hoitoon raskauden aikana johtaa aikaisempaan ja kestävämpään synnytystä edeltävään hoitoon ja hoitoon sekä pienempään riskiin huonoihin tuloksiin. Tämä tutkimus on monitahoinen lähestymistapa, joka tarjoaa: (1) yhteisötietoisia ja paikkakunnalla sijaitsevia protokollia, joilla yksilöt saadaan mukaan synnytystä edeltävään hoitoon mahdollisimman varhaisessa vaiheessa; (2) uusi sikiön ultraääniprotokolla, joka parantaa äidin ja sikiön välistä yhteyttä ja stimuloi motivaatiota itsehoitoon ja synnytystä edeltävään hoitoon; ja (3) navigoinnin ja hoidon koordinointi yksilöiden yhdistämiseksi yksilöllisiin palveluihin ja hoitoon. NEXUS-interventio perustuu ajatukseen, että sikiön visualisointi ja käyttäytymismallien näkeminen kohdussa lisää ihmisen kiintymystä sikiöön ja lisää puolestaan ​​motivaatiota itsehoitoon ja riskikäyttäytymisen välttämiseen. NEXUS-protokolla sisältää standardoidun sikiön hermokäyttäytymisarvioinnin, sikiön kasvumittaukset ja, mikä tärkeintä, osan "kiintymyksen edistämisestä", koska se on luonnollinen jatke jakaa raskaana olevan henkilön kanssa hänen syntymättömän lapsensa käyttäytymis- ja sosiaaliset vahvuudet. Kun nainen tarkkailee sikiötä näytössä (toinen ulkoinen monitori on asennettu, jotta äiti voi nähdä sen helposti), hän voi myös tuntea sikiön liikkeitä samanaikaisesti kohdussa (23 raskausviikon jälkeen), mikä luo visuaalisen ja aistillisen yhteyden äiti ja sikiö. Koulutettu sairaanhoitaja tai ultraäänilääkäri jakaa havaintoja sikiön käyttäytymisestä äidin ja muiden, jos läsnä, kanssa. Perheelle annetaan kuvia ja videoita vauvasta kotiin vietäväksi. NEXUS-protokolla toistetaan noin 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen, ja opetussisältö keskittyy sikiön kehitykseen, muutoksiin fyysisessä toiminnassa, käyttäytymisessä ja kasvussa.

Tämä on pieni yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa 60 raskaana olevalle naiselle, joilla on päihdehäiriö (tai päihdehäiriön hoito), tarjotaan kaksi prenataalista opintokäyntiä 2. ja 3. raskauskolmanneksen välillä sekä kaksi seurantakäyntiä ensimmäiset 4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan yhteisöistä, joissa on suuria terveyseroja, ja ne jaetaan satunnaisesti joko: (1) vertailuryhmään, joka saa tavallisen ei-diagnostisen ultraäänen minimaalisella vuorovaikutuksella ja ilman koulutusta, tai (2) NEXUS-interventioryhmään, joka vastaanottaa NEXUS-sikiön. Ultraääniprotokolla, joka sisältää motivoivan haastattelun ja sisällön, joka liittyy emotionaaliseen ja kognitiiviseen yhteyteen sikiön kanssa. Prenataaliset ultraäänikäynnit ja seurantakäynnit tarjotaan siinä yhteisössä, jossa osallistuja asuu. Kaikki osallistujat saavat standardoitua koulutusta, hoidon koordinointia ja viikoittaista yhteyttä hoitonavigaattoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat, 18–45-vuotiaat, 22-32 raskausviikkoa tutkimuksen alkaessa
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ei vangittu
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Synnytyksen jälkeisillä pikkulapsilla vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 päihteiden väärinkäytön tai päihdehäiriön kriteeriä viimeisen 12 kuukauden aikana tai on aktiivisessa hoidossa päihdehäiriöstä (mukaan lukien nikotiini/tupakka, alkoholi, marihuana, laittomat ja lailliset aineet ja opioidit) tai käyttää aktiivisesti aineita raskauden aikana.
  • Halukkuus osallistua NEXUS-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa
  • psykiatrinen epävakaus (aktiivinen psykoosi tai akuutti mania)
  • kieli- tai oikeudelliset esteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa tutkimusarviointeja.
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat
  • Sairaudet, jotka vaativat toistuvaa ultraäänitutkimusta tutkimuksen ulkopuolella (esim.

raskausdiabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Standardoitu ei-diagnostinen sikiön ultraääniprotokolla ilman interaktiivista interaktiivisuutta ajan ja huomion hallitsemiseksi.
Standardoitu protokolla, jossa käytetään ei-diagnostista sikiön ultraäänitutkimusta, joka sisältää koulutetun sairaanhoitajan tekemän äidin ja sikiön terveyden perusarvioinnin, sikiön hermokäyttäytymisen arvioinnin, sikiön kasvumittaukset sekä vanhemmille annetut kuvat ja videot.
Kokeellinen: NEXUS-interventio
Standardoitu ei-diagnostinen sikiön ultraääni motivoivilla haastattelutekniikoilla, keskittyen äidin ja sikiön vahvuuksiin.
Standardoitu protokolla, jossa käytetään ei-diagnostista sikiön ultraäänitutkimusta, joka sisältää koulutetun sairaanhoitajan tekemän äidin ja sikiön terveyden perusarvioinnin, sikiön hermokäyttäytymisen arvioinnin, sikiön kasvumittaukset sekä vanhemmille annetut kuvat ja videot.
Sikiön ultraääniprotokollan aikana NEXUS-interventio lisätään "kiinnittymisen edistämisen" komponenttiin, koska se on luonnollinen jatke jakaa raskaana olevan henkilön kanssa hänen syntymättömän lapsensa käyttäytymis- ja sosiaaliset vahvuudet. Kun osallistuja tarkkailee sikiötä näytöllä (toinen ulkoinen monitori on asennettu, jotta äiti voi nähdä sen helposti), hän voi myös tuntea sikiön liikettä samanaikaisesti kohdussa (23 raskausviikon jälkeen), mikä luo visuaalisen ja aistillisen yhteyden äiti ja sikiö. Koulutettu sairaanhoitaja tai ultraäänilääkäri jakaa havaintoja sikiön käyttäytymisestä äidin ja muiden, jos läsnä, kanssa. Sairaanhoitaja on myös koulutettu motivoivaan haastattelutekniikkaan hyödyntämään äidin ja sikiön vahvuuksia muutosvalmiuden ja muiden motivaatiotekijöiden selvittämisessä, jotka voivat olla esteitä terveyden edistämiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 10-26 viikkoa
Toiselle opintokäynnille palaavien ryhmien prosenttiosuus
10-26 viikkoa
Vanhemman subjektiivinen yhteys sikiöön/lapseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa toimituksen jälkeen
Osallistujat raportoivat äidin ja sikiön välisestä kiintymyksestä lähtötilanteessa ja viimeisellä synnytyksen jälkeisellä istunnolla; Äidin ja sikiön kiinnitysasteikko; Parent-Infant Attachment Questionnaire 12 viikkoa synnytyksen jälkeen; (0-5, korkeampi on parempi)
Lähtötilanne 12 viikkoa toimituksen jälkeen
Sikiöhoidon käyttö
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
Sikiöhoidon käyntien määrä raskausviikkoa kohti synnytyksen yhteydessä.
Heti vauvan syntymän jälkeen
Päihteiden käytön hoidon käyttö
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
Päihteidenkäyttö- ja mielenterveyshoitokäyntien määrä raskausviikkoa kohti synnytyksessä.
Heti vauvan syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
PRAMS pääsy hoitoon tutkimus
26 viikkoa
Koettu stressi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Koetun stressin asteikko
26 viikkoa
Aineen käyttö raskauden aikana
Aikaikkuna: Heti vauvan syntymän jälkeen
Osallistujat raportoivat päihteiden käytöstä viikoittaisissa lähtöselvityksessä raskauden aikana ja sen jälkeen: päihteiden käyttöpäivien kokonaismäärä raskauden aikana (tupakka, alkoholi, huumeet, marihuana).
Heti vauvan syntymän jälkeen
Synnytyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien raporttien ja sairauskertomusten perusteella havaittujen synnytyskomplikaatioiden kokonaismäärä raskaudesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20025280
  • 1R21DA058407 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut osallistujien tiedot jaetaan tavallisessa tietovarastossa.

IPD-jaon aikakehys

Olla päättäväinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa