Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEXUS — zdrowie nowej generacji dzięki ultrasonografii płodu 2D i 3D; Budowanie połączeń w celu wspierania zdrowia matki i płodu (NEXUS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Społecznościowe USG płodu i nawigacja w opiece: podejście do angażowania kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w opiece prenatalnej i leczeniu uzależnienia

To badanie eksploracyjne łączy interdyscyplinarny zespół, nowatorskie narzędzia i innowacyjne, kierowane przez społeczność podejścia do świadczenia opieki w celu poprawy równości w zdrowiu wśród diad matka-niemowlę dotkniętych zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i wysokim ryzykiem złych wyników zdrowotnych. To badanie przetestuje świadomą i opartą na społeczności interwencję z wykorzystaniem protokołu USG płodu, technik wywiadów motywacyjnych, edukacji opartej na sile i strategii koordynacji opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych, z jakimi borykają się kobiety i ich dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Angażowanie kobiet na wcześniejszym etapie ciąży za pomocą innowacyjnych, ale zrównoważonych metod poprawi spójność opieki prenatalnej i leczenia uzależnień, co przełoży się na znacznie lepsze wyniki matek i niemowląt. Nadrzędnym założeniem jest to, że udane zaangażowanie kobiet w dostępną opiekę w czasie ciąży doprowadzi do wcześniejszej i dłuższej opieki i leczenia prenatalnego oraz zmniejszy ryzyko złych wyników. Niniejsze badanie jest wielotorowym podejściem, które oferuje: (1) protokoły oparte na wiedzy społeczności i lokalizowane w społeczności, aby jak najszybciej zaangażować osoby w opiekę prenatalną; (2) nowy protokół ultrasonografii płodu w celu wzmocnienia połączenia matka-płód i stymulowania motywacji do samodzielnego leczenia i opieki prenatalnej; oraz (3) koordynacja nawigacji i opieki w celu łączenia osób ze spersonalizowanymi usługami i leczeniem. Interwencja NEXUS opiera się na założeniu, że wizualizacja płodu i obserwowanie wzorców zachowań in utero zwiększy poczucie przywiązania osoby do płodu, a co za tym idzie, zwiększy motywację do samoopieki i unikania ryzykownych zachowań. Protokół NEXUS obejmuje standaryzowaną ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu i, co ważne, element „promowania przywiązania”, ponieważ jest to naturalne przedłużenie dzielenia się z ciężarną ciężarną behawioralnymi i społecznymi mocnymi stronami jej nienarodzonego dziecka. Kiedy kobieta obserwuje płód na monitorze (drugi monitor zewnętrzny jest ustawiony tak, aby matka mogła go łatwo obserwować), może jednocześnie odczuwać ruchy płodu w macicy (po 23 tygodniu ciąży), tworząc wizualne i czuciowe połączenie między matka i płód. Przeszkolona pielęgniarka lub ultrasonograf dzieli się obserwacjami zachowania płodu z matką i innymi osobami, jeśli są obecne. Rodzina otrzymuje zdjęcia i filmy niemowlęcia, które może zabrać ze sobą do domu. Protokół NEXUS zostanie powtórzony po około 4 tygodniach od pierwszej sesji, z treściami edukacyjnymi skupionymi na rozwoju płodu, zmianach w funkcjonowaniu fizycznym, zachowaniu i wzroście.

Jest to małe, społecznościowe, randomizowane badanie kontrolne, w którym 60 ciężarnym kobietom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (lub leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji) zostaną zaproponowane dwie prenatalne wizyty studyjne, między drugim a trzecim trymestrem, z dwoma wizytami kontrolnymi w pierwsze 4 miesiące po porodzie. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności o dużych dysproporcjach zdrowotnych i losowo przydzielani do: (1) grupy porównawczej, która otrzymuje standardowe niediagnostyczne badanie ultrasonograficzne z minimalną interakcją i bez towarzyszącej edukacji lub (2) grupy interwencyjnej NEXUS, która otrzymuje badanie płodu NEXUS protokół USG, który obejmuje wywiad motywacyjny i treści specyficzne dla emocjonalnego i poznawczego związku z płodem. Prenatalne wizyty USG i wizyty kontrolne będą oferowane w społeczności, w której mieszka uczestniczka. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe wykształcenie, koordynację opieki i cotygodniowy kontakt z nawigatorami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat, między 22 a 32 tygodniem ciąży w momencie włączenia do badania
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Nie uwięziony
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • W przypadku niemowląt po porodzie świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Spełnia kryteria 5 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczące nadużywania substancji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jest w trakcie aktywnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym nikotyny/tytoniu, alkoholu, marihuany, nielegalnych i dozwolonych substancji oraz opioidów) lub aktywnie używa substancji podczas ciąży.
  • Chęć udziału w schemacie NEXUS

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja z zaburzeniami poznawczymi
  • niestabilność psychiczna (aktywna psychoza lub ostra mania)
  • bariery językowe lub prawne, które ograniczałyby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badań.
  • Znane wady płodu
  • Stany chorobowe wymagające częstego monitorowania USG poza gabinetem (np.

Cukrzyca ciężarnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Standaryzowany niediagnostyczny protokół USG płodu bez interaktywnej interwencji w celu kontrolowania czasu i uwagi.
Standaryzowany protokół wykorzystujący niediagnostyczne USG płodu, który obejmuje podstawową ocenę stanu zdrowia matki i płodu przez przeszkoloną pielęgniarkę, ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu oraz zdjęcia i filmy przekazywane rodzicom.
Eksperymentalny: Interwencja NEXUSA
Standaryzowane niediagnostyczne badanie ultrasonograficzne płodu z technikami wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na mocnych stronach matki i płodu.
Standaryzowany protokół wykorzystujący niediagnostyczne USG płodu, który obejmuje podstawową ocenę stanu zdrowia matki i płodu przez przeszkoloną pielęgniarkę, ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu oraz zdjęcia i filmy przekazywane rodzicom.
W protokole USG płodu interwencja NEXUS jest dodawana jako element „promocji przywiązania”, ponieważ jest naturalnym przedłużeniem dzielenia się z ciężarną ciężarną behawioralnymi i społecznymi mocnymi stronami jej nienarodzonego dziecka. Gdy uczestniczka obserwuje płód na monitorze (drugi monitor zewnętrzny jest ustawiony tak, aby matka mogła go łatwo oglądać), może jednocześnie odczuwać ruchy płodu w łonie matki (po 23 tygodniu ciąży), tworząc wizualne i czuciowe połączenie między matka i płód. Przeszkolona pielęgniarka lub ultrasonograf dzieli się obserwacjami zachowania płodu z matką i innymi osobami, jeśli są obecne. Pielęgniarka jest również przeszkolona w technikach wywiadu motywującego, aby wykorzystać mocne strony matki i te przypisane jej płodowi do zbadania gotowości do zmiany i innych czynników motywacyjnych, które mogą stanowić barierę w promocji zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 10-26 tygodni
Procent każdej grupy powracającej na drugą wizytę studyjną
10-26 tygodni
Subiektywne połączenie rodziców z płodem/niemowlęciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni po porodzie
Uczestnicy zgłaszali wyniki przywiązania matki do płodu podczas wizyty wyjściowej i podczas ostatniej sesji poporodowej; Skala przywiązania matczyno-płodowego; Kwestionariusz przywiązania rodzica do dziecka 12 tygodni po porodzie; (wynik 0-5, im wyższy tym lepszy)
Wartość bazowa do 12 tygodni po porodzie
Wykorzystanie opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
Liczba wizyt w opiece prenatalnej na tydzień ciąży w momencie porodu.
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
Wykorzystanie substancji w leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu dziecka
Liczba wizyt związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i leczeniem zdrowia psychicznego w tygodniu ciąży w momencie porodu.
Natychmiast po urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badanie dostępu wózków dziecięcych do opieki
26 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala odczuwanego stresu
26 tygodni
Używanie substancji w ciąży
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
Zgłaszane przez uczestniczki używanie substancji podczas cotygodniowych kontroli w trakcie i po ciąży: całkowita liczba dni używania substancji w czasie ciąży (tytoń, alkohol, nielegalne narkotyki, marihuana).
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Całkowita liczba powikłań położniczych zidentyfikowanych na podstawie raportów uczestników i dokumentacji medycznej, które wystąpiły od ciąży do 12 tygodni po porodzie.
12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20025280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników będą udostępniane w standardowym repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj