- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05814575
NEXUS — zdrowie nowej generacji dzięki ultrasonografii płodu 2D i 3D; Budowanie połączeń w celu wspierania zdrowia matki i płodu (NEXUS)
Społecznościowe USG płodu i nawigacja w opiece: podejście do angażowania kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w opiece prenatalnej i leczeniu uzależnienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angażowanie kobiet na wcześniejszym etapie ciąży za pomocą innowacyjnych, ale zrównoważonych metod poprawi spójność opieki prenatalnej i leczenia uzależnień, co przełoży się na znacznie lepsze wyniki matek i niemowląt. Nadrzędnym założeniem jest to, że udane zaangażowanie kobiet w dostępną opiekę w czasie ciąży doprowadzi do wcześniejszej i dłuższej opieki i leczenia prenatalnego oraz zmniejszy ryzyko złych wyników. Niniejsze badanie jest wielotorowym podejściem, które oferuje: (1) protokoły oparte na wiedzy społeczności i lokalizowane w społeczności, aby jak najszybciej zaangażować osoby w opiekę prenatalną; (2) nowy protokół ultrasonografii płodu w celu wzmocnienia połączenia matka-płód i stymulowania motywacji do samodzielnego leczenia i opieki prenatalnej; oraz (3) koordynacja nawigacji i opieki w celu łączenia osób ze spersonalizowanymi usługami i leczeniem. Interwencja NEXUS opiera się na założeniu, że wizualizacja płodu i obserwowanie wzorców zachowań in utero zwiększy poczucie przywiązania osoby do płodu, a co za tym idzie, zwiększy motywację do samoopieki i unikania ryzykownych zachowań. Protokół NEXUS obejmuje standaryzowaną ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu i, co ważne, element „promowania przywiązania”, ponieważ jest to naturalne przedłużenie dzielenia się z ciężarną ciężarną behawioralnymi i społecznymi mocnymi stronami jej nienarodzonego dziecka. Kiedy kobieta obserwuje płód na monitorze (drugi monitor zewnętrzny jest ustawiony tak, aby matka mogła go łatwo obserwować), może jednocześnie odczuwać ruchy płodu w macicy (po 23 tygodniu ciąży), tworząc wizualne i czuciowe połączenie między matka i płód. Przeszkolona pielęgniarka lub ultrasonograf dzieli się obserwacjami zachowania płodu z matką i innymi osobami, jeśli są obecne. Rodzina otrzymuje zdjęcia i filmy niemowlęcia, które może zabrać ze sobą do domu. Protokół NEXUS zostanie powtórzony po około 4 tygodniach od pierwszej sesji, z treściami edukacyjnymi skupionymi na rozwoju płodu, zmianach w funkcjonowaniu fizycznym, zachowaniu i wzroście.
Jest to małe, społecznościowe, randomizowane badanie kontrolne, w którym 60 ciężarnym kobietom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (lub leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji) zostaną zaproponowane dwie prenatalne wizyty studyjne, między drugim a trzecim trymestrem, z dwoma wizytami kontrolnymi w pierwsze 4 miesiące po porodzie. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności o dużych dysproporcjach zdrowotnych i losowo przydzielani do: (1) grupy porównawczej, która otrzymuje standardowe niediagnostyczne badanie ultrasonograficzne z minimalną interakcją i bez towarzyszącej edukacji lub (2) grupy interwencyjnej NEXUS, która otrzymuje badanie płodu NEXUS protokół USG, który obejmuje wywiad motywacyjny i treści specyficzne dla emocjonalnego i poznawczego związku z płodem. Prenatalne wizyty USG i wizyty kontrolne będą oferowane w społeczności, w której mieszka uczestniczka. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe wykształcenie, koordynację opieki i cotygodniowy kontakt z nawigatorami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat, między 22 a 32 tygodniem ciąży w momencie włączenia do badania
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Nie uwięziony
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- W przypadku niemowląt po porodzie świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Spełnia kryteria 5 Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dotyczące nadużywania substancji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jest w trakcie aktywnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym nikotyny/tytoniu, alkoholu, marihuany, nielegalnych i dozwolonych substancji oraz opioidów) lub aktywnie używa substancji podczas ciąży.
- Chęć udziału w schemacie NEXUS
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja z zaburzeniami poznawczymi
- niestabilność psychiczna (aktywna psychoza lub ostra mania)
- bariery językowe lub prawne, które ograniczałyby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badań.
- Znane wady płodu
- Stany chorobowe wymagające częstego monitorowania USG poza gabinetem (np.
Cukrzyca ciężarnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Standaryzowany niediagnostyczny protokół USG płodu bez interaktywnej interwencji w celu kontrolowania czasu i uwagi.
|
Standaryzowany protokół wykorzystujący niediagnostyczne USG płodu, który obejmuje podstawową ocenę stanu zdrowia matki i płodu przez przeszkoloną pielęgniarkę, ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu oraz zdjęcia i filmy przekazywane rodzicom.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja NEXUSA
Standaryzowane niediagnostyczne badanie ultrasonograficzne płodu z technikami wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na mocnych stronach matki i płodu.
|
Standaryzowany protokół wykorzystujący niediagnostyczne USG płodu, który obejmuje podstawową ocenę stanu zdrowia matki i płodu przez przeszkoloną pielęgniarkę, ocenę neurobehawioralną płodu, pomiary wzrostu płodu oraz zdjęcia i filmy przekazywane rodzicom.
W protokole USG płodu interwencja NEXUS jest dodawana jako element „promocji przywiązania”, ponieważ jest naturalnym przedłużeniem dzielenia się z ciężarną ciężarną behawioralnymi i społecznymi mocnymi stronami jej nienarodzonego dziecka.
Gdy uczestniczka obserwuje płód na monitorze (drugi monitor zewnętrzny jest ustawiony tak, aby matka mogła go łatwo oglądać), może jednocześnie odczuwać ruchy płodu w łonie matki (po 23 tygodniu ciąży), tworząc wizualne i czuciowe połączenie między matka i płód.
Przeszkolona pielęgniarka lub ultrasonograf dzieli się obserwacjami zachowania płodu z matką i innymi osobami, jeśli są obecne.
Pielęgniarka jest również przeszkolona w technikach wywiadu motywującego, aby wykorzystać mocne strony matki i te przypisane jej płodowi do zbadania gotowości do zmiany i innych czynników motywacyjnych, które mogą stanowić barierę w promocji zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 10-26 tygodni
|
Procent każdej grupy powracającej na drugą wizytę studyjną
|
10-26 tygodni
|
|
Subiektywne połączenie rodziców z płodem/niemowlęciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni po porodzie
|
Uczestnicy zgłaszali wyniki przywiązania matki do płodu podczas wizyty wyjściowej i podczas ostatniej sesji poporodowej; Skala przywiązania matczyno-płodowego; Kwestionariusz przywiązania rodzica do dziecka 12 tygodni po porodzie; (wynik 0-5, im wyższy tym lepszy)
|
Wartość bazowa do 12 tygodni po porodzie
|
|
Wykorzystanie opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
|
Liczba wizyt w opiece prenatalnej na tydzień ciąży w momencie porodu.
|
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
|
|
Wykorzystanie substancji w leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Liczba wizyt związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i leczeniem zdrowia psychicznego w tygodniu ciąży w momencie porodu.
|
Natychmiast po urodzeniu dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Badanie dostępu wózków dziecięcych do opieki
|
26 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu
|
26 tygodni
|
|
Używanie substancji w ciąży
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
|
Zgłaszane przez uczestniczki używanie substancji podczas cotygodniowych kontroli w trakcie i po ciąży: całkowita liczba dni używania substancji w czasie ciąży (tytoń, alkohol, nielegalne narkotyki, marihuana).
|
Bezpośrednio po urodzeniu dziecka
|
|
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Całkowita liczba powikłań położniczych zidentyfikowanych na podstawie raportów uczestników i dokumentacji medycznej, które wystąpiły od ciąży do 12 tygodni po porodzie.
|
12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20025280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .