- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814575
NEXUS – zdraví nové generace prostřednictvím 2D a 3D fetálního ultrazvuku; Budování spojení pro podporu zdraví matky a plodu (NEXUS)
Komunitní fetální ultrazvuk a navigace péče: Přístup k zapojení těhotných žen s poruchou užívání návykových látek v prenatální péči a léčbě užíváním návykových látek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zapojení žen dříve v těhotenství prostřednictvím inovativních, avšak udržitelných metod zlepší konzistentnost v prenatální péči a léčbě užívání návykových látek, což se promítne do podstatně lepších výsledků u matek a kojenců. Základním předpokladem je, že úspěšné zapojení žen do dostupné péče během těhotenství povede k dřívější a trvalejší prenatální péči a léčbě a nižšímu riziku špatných výsledků. Tato studie představuje mnohostranný přístup, který nabízí: (1) komunitně informované a komunitně lokalizované protokoly pro zapojení jednotlivců do prenatální péče co nejdříve; (2) nový fetální ultrazvukový protokol pro posílení spojení matky a plodu a stimulaci motivace pro sebeovládání a prenatální péči; a (3) navigace a koordinace péče, aby bylo možné spojit jednotlivce s personalizovanými službami a léčbou. Intervence NEXUS je založena na myšlence, že vizualizace plodu a vidění vzorců chování in-utero zvýší u člověka pocit připoutanosti k plodu a následně zvýší motivaci pro sebeobsluhu a vyhýbání se rizikovému chování. Protokol NEXUS zahrnuje standardizované fetální neurobehaviorální hodnocení, měření růstu plodu, a co je důležité, složku „podpory připoutanosti“, protože jde o přirozené rozšíření sdílení behaviorálních a sociálních předností jejich nenarozeného dítěte s těhotnou osobou. Když žena pozoruje plod na monitoru (druhý externí monitor je nastaven pro snadné sledování matkou), může také pociťovat pohyb plodu současně v děloze (po 23. týdnu těhotenství), což vytváří vizuální a smyslové spojení mezi matka a plod. Vyškolená sestra nebo ultrasonograf sdílí pozorování chování plodu s matkou a ostatními, pokud jsou přítomni. Rodina dostane obrázky a videa dítěte, které si vezme domů. Protokol NEXUS se bude opakovat přibližně 4 týdny po prvním sezení se vzdělávacím obsahem zaměřeným na vývoj plodu, změny fyzických funkcí, chování a růst.
Jedná se o malou komunitní randomizovanou kontrolní studii, ve které budou 60 těhotným ženám s poruchou užívání návykových látek (nebo léčbou poruchy užívání návykových látek) nabídnuty dvě prenatální studijní návštěvy mezi 2. a 3. trimestrem se dvěma následnými návštěvami v první 4 měsíce po porodu dítěte. Účastníci budou rekrutováni z komunit s vysokými zdravotními rozdíly a náhodně zařazeni buď do: (1) srovnávací skupiny, která obdrží standardní nediagnostický ultrazvuk s minimální interakcí a bez doprovodného vzdělání, nebo (2) intervenční skupiny NEXUS, která obdrží fetální NEXUS ultrazvukový protokol, který zahrnuje motivační rozhovory a obsah specifický pro emocionální a kognitivní spojení s plodem. Prenatální ultrazvukové návštěvy a následné návštěvy budou nabízeny v rámci komunity, ve které účastník žije. Všichni účastníci získají standardizované vzdělání, koordinaci péče a týdenní kontakt s navigátory péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 až 45 let, mezi 22.–32. týdnem těhotenství při vstupu do studie
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ne uvězněn
- Umět číst a rozumět anglicky
- U kojenců po porodu informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
- Splňuje diagnostická a statistická příručka 5 kritérií pro zneužívání návykových látek nebo poruchu užívání návykových látek za posledních 12 měsíců nebo je v aktivní léčbě poruch způsobených užíváním návykových látek (včetně nikotinu/tabáku, alkoholu, marihuany, nelegálních a legálních látek a opioidů) nebo aktivně užívá látky během těhotenství.
- Ochota podílet se na režimu NEXUS
Kritéria vyloučení:
- Prezentace s kognitivní poruchou
- psychiatrická nestabilita (aktivní psychóza nebo akutní mánie)
- jazykové nebo právní překážky, které by omezovaly schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení výzkumu.
- Známé anomálie plodu
- Zdravotní stav vyžadující časté ultrazvukové sledování mimo studii (např.
těhotenská cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Standardizovaný nediagnostický fetální ultrazvukový protokol bez interaktivního zásahu pro kontrolu času a pozornosti.
|
Standardizovaný protokol využívající nediagnostický ultrazvuk plodu, který zahrnuje základní posouzení zdraví matky a plodu vyškolenou sestrou, neurobehaviorální hodnocení plodu, měření růstu plodu a obrázky a videa poskytnutá rodičům.
|
|
Experimentální: Zásah NEXUS
Standardizovaný nediagnostický ultrazvuk plodu s motivačními technikami dotazování, zaměřený na silné stránky matky a plodu.
|
Standardizovaný protokol využívající nediagnostický ultrazvuk plodu, který zahrnuje základní posouzení zdraví matky a plodu vyškolenou sestrou, neurobehaviorální hodnocení plodu, měření růstu plodu a obrázky a videa poskytnutá rodičům.
Během fetálního ultrazvukového protokolu je intervence NEXUS přidána pro složku „podpora připoutanosti“, protože jde o přirozené rozšíření sdílení s těhotnou osobou o behaviorálních a sociálních silných stránkách jejího nenarozeného dítěte.
Když účastnice pozoruje plod na monitoru (druhý externí monitor je nastaven pro snadné sledování matkou), může také pociťovat pohyb plodu současně v děloze (po 23 týdnech těhotenství), což vytváří vizuální a smyslové spojení mezi matka a plod.
Vyškolená sestra nebo ultrasonograf sdílí pozorování chování plodu s matkou a ostatními, pokud jsou přítomni.
Sestra je také vyškolena v technikách motivačních rozhovorů, aby využila silných stránek matky a těch, které jsou přisuzovány jejímu plodu, k prozkoumání připravenosti na změnu a dalších motivačních faktorů, které mohou být překážkou podpory zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení studie
Časové okno: 10-26 týdnů
|
Procento každé skupiny vracející se na druhou studijní návštěvu
|
10-26 týdnů
|
|
Subjektivní spojení rodiče s plodem/dítětem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po doručení
|
Účastníci hlásili skóre mateřsko-fetální vazby při základní návštěvě a při posledním poporodním sezení; Škála přichycení matky a plodu; Dotazník pro rodiče a kojence 12 týdnů po porodu; (0-5 skóre, vyšší je lepší)
|
Výchozí stav do 12 týdnů po doručení
|
|
Využití prenatální péče
Časové okno: Ihned po narození dítěte
|
Počet návštěv prenatální péče za týden těhotenství při porodu.
|
Ihned po narození dítěte
|
|
Využití léčby užitím látky
Časové okno: Ihned po narození dítěte
|
Počet návštěv užívání návykových látek a léčby duševního zdraví za týden těhotenství při porodu.
|
Ihned po narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k péči
Časové okno: 26 týdnů
|
Průzkum přístupu PRRAMS k péči
|
26 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 26 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu
|
26 týdnů
|
|
Užívání látky v těhotenství
Časové okno: Ihned po narození dítěte
|
Uváděné užívání látek účastníky při týdenních kontrolách během těhotenství a po něm: celkový počet dní užívání látek v těhotenství (tabák, alkohol, nelegální drogy, marihuana).
|
Ihned po narození dítěte
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Celkový počet porodnických komplikací identifikovaných ve zprávách účastníků a zdravotních záznamech, které se vyskytly od těhotenství do 12 týdnů po porodu.
|
12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20025280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizovaný nelékařský ultrazvuk plodu
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny