Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEXUS – zdraví nové generace prostřednictvím 2D a 3D fetálního ultrazvuku; Budování spojení pro podporu zdraví matky a plodu (NEXUS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Komunitní fetální ultrazvuk a navigace péče: Přístup k zapojení těhotných žen s poruchou užívání návykových látek v prenatální péči a léčbě užíváním návykových látek

Tato průzkumná studie spojuje meziprofesní tým, nové nástroje a inovativní přístupy k poskytování péče řízené komunitou s cílem zlepšit rovnost ve zdraví mezi matkami a kojenci ovlivněnými poruchou užívání návykových látek a vysokým rizikem špatných zdravotních výsledků. Tato studie bude testovat komunitně informovanou a komunitně založenou intervenci pomocí fetálního ultrazvukového protokolu, motivačních technik rozhovorů, vzdělávání založeného na síle a strategií koordinace zdravotní péče s cílem snížit zdravotní rozdíly, kterým čelí ženy a jejich děti.

Přehled studie

Detailní popis

Zapojení žen dříve v těhotenství prostřednictvím inovativních, avšak udržitelných metod zlepší konzistentnost v prenatální péči a léčbě užívání návykových látek, což se promítne do podstatně lepších výsledků u matek a kojenců. Základním předpokladem je, že úspěšné zapojení žen do dostupné péče během těhotenství povede k dřívější a trvalejší prenatální péči a léčbě a nižšímu riziku špatných výsledků. Tato studie představuje mnohostranný přístup, který nabízí: (1) komunitně informované a komunitně lokalizované protokoly pro zapojení jednotlivců do prenatální péče co nejdříve; (2) nový fetální ultrazvukový protokol pro posílení spojení matky a plodu a stimulaci motivace pro sebeovládání a prenatální péči; a (3) navigace a koordinace péče, aby bylo možné spojit jednotlivce s personalizovanými službami a léčbou. Intervence NEXUS je založena na myšlence, že vizualizace plodu a vidění vzorců chování in-utero zvýší u člověka pocit připoutanosti k plodu a následně zvýší motivaci pro sebeobsluhu a vyhýbání se rizikovému chování. Protokol NEXUS zahrnuje standardizované fetální neurobehaviorální hodnocení, měření růstu plodu, a co je důležité, složku „podpory připoutanosti“, protože jde o přirozené rozšíření sdílení behaviorálních a sociálních předností jejich nenarozeného dítěte s těhotnou osobou. Když žena pozoruje plod na monitoru (druhý externí monitor je nastaven pro snadné sledování matkou), může také pociťovat pohyb plodu současně v děloze (po 23. týdnu těhotenství), což vytváří vizuální a smyslové spojení mezi matka a plod. Vyškolená sestra nebo ultrasonograf sdílí pozorování chování plodu s matkou a ostatními, pokud jsou přítomni. Rodina dostane obrázky a videa dítěte, které si vezme domů. Protokol NEXUS se bude opakovat přibližně 4 týdny po prvním sezení se vzdělávacím obsahem zaměřeným na vývoj plodu, změny fyzických funkcí, chování a růst.

Jedná se o malou komunitní randomizovanou kontrolní studii, ve které budou 60 těhotným ženám s poruchou užívání návykových látek (nebo léčbou poruchy užívání návykových látek) nabídnuty dvě prenatální studijní návštěvy mezi 2. a 3. trimestrem se dvěma následnými návštěvami v první 4 měsíce po porodu dítěte. Účastníci budou rekrutováni z komunit s vysokými zdravotními rozdíly a náhodně zařazeni buď do: (1) srovnávací skupiny, která obdrží standardní nediagnostický ultrazvuk s minimální interakcí a bez doprovodného vzdělání, nebo (2) intervenční skupiny NEXUS, která obdrží fetální NEXUS ultrazvukový protokol, který zahrnuje motivační rozhovory a obsah specifický pro emocionální a kognitivní spojení s plodem. Prenatální ultrazvukové návštěvy a následné návštěvy budou nabízeny v rámci komunity, ve které účastník žije. Všichni účastníci získají standardizované vzdělání, koordinaci péče a týdenní kontakt s navigátory péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku 18 až 45 let, mezi 22.–32. týdnem těhotenství při vstupu do studie
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ne uvězněn
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • U kojenců po porodu informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka 5 kritérií pro zneužívání návykových látek nebo poruchu užívání návykových látek za posledních 12 měsíců nebo je v aktivní léčbě poruch způsobených užíváním návykových látek (včetně nikotinu/tabáku, alkoholu, marihuany, nelegálních a legálních látek a opioidů) nebo aktivně užívá látky během těhotenství.
  • Ochota podílet se na režimu NEXUS

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace s kognitivní poruchou
  • psychiatrická nestabilita (aktivní psychóza nebo akutní mánie)
  • jazykové nebo právní překážky, které by omezovaly schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení výzkumu.
  • Známé anomálie plodu
  • Zdravotní stav vyžadující časté ultrazvukové sledování mimo studii (např.

těhotenská cukrovka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Standardizovaný nediagnostický fetální ultrazvukový protokol bez interaktivního zásahu pro kontrolu času a pozornosti.
Standardizovaný protokol využívající nediagnostický ultrazvuk plodu, který zahrnuje základní posouzení zdraví matky a plodu vyškolenou sestrou, neurobehaviorální hodnocení plodu, měření růstu plodu a obrázky a videa poskytnutá rodičům.
Experimentální: Zásah NEXUS
Standardizovaný nediagnostický ultrazvuk plodu s motivačními technikami dotazování, zaměřený na silné stránky matky a plodu.
Standardizovaný protokol využívající nediagnostický ultrazvuk plodu, který zahrnuje základní posouzení zdraví matky a plodu vyškolenou sestrou, neurobehaviorální hodnocení plodu, měření růstu plodu a obrázky a videa poskytnutá rodičům.
Během fetálního ultrazvukového protokolu je intervence NEXUS přidána pro složku „podpora připoutanosti“, protože jde o přirozené rozšíření sdílení s těhotnou osobou o behaviorálních a sociálních silných stránkách jejího nenarozeného dítěte. Když účastnice pozoruje plod na monitoru (druhý externí monitor je nastaven pro snadné sledování matkou), může také pociťovat pohyb plodu současně v děloze (po 23 týdnech těhotenství), což vytváří vizuální a smyslové spojení mezi matka a plod. Vyškolená sestra nebo ultrasonograf sdílí pozorování chování plodu s matkou a ostatními, pokud jsou přítomni. Sestra je také vyškolena v technikách motivačních rozhovorů, aby využila silných stránek matky a těch, které jsou přisuzovány jejímu plodu, k prozkoumání připravenosti na změnu a dalších motivačních faktorů, které mohou být překážkou podpory zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studie
Časové okno: 10-26 týdnů
Procento každé skupiny vracející se na druhou studijní návštěvu
10-26 týdnů
Subjektivní spojení rodiče s plodem/dítětem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po doručení
Účastníci hlásili skóre mateřsko-fetální vazby při základní návštěvě a při posledním poporodním sezení; Škála přichycení matky a plodu; Dotazník pro rodiče a kojence 12 týdnů po porodu; (0-5 skóre, vyšší je lepší)
Výchozí stav do 12 týdnů po doručení
Využití prenatální péče
Časové okno: Ihned po narození dítěte
Počet návštěv prenatální péče za týden těhotenství při porodu.
Ihned po narození dítěte
Využití léčby užitím látky
Časové okno: Ihned po narození dítěte
Počet návštěv užívání návykových látek a léčby duševního zdraví za týden těhotenství při porodu.
Ihned po narození dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k péči
Časové okno: 26 týdnů
Průzkum přístupu PRRAMS k péči
26 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 26 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
26 týdnů
Užívání látky v těhotenství
Časové okno: Ihned po narození dítěte
Uváděné užívání látek účastníky při týdenních kontrolách během těhotenství a po něm: celkový počet dní užívání látek v těhotenství (tabák, alkohol, nelegální drogy, marihuana).
Ihned po narození dítěte
Porodnické komplikace
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Celkový počet porodnických komplikací identifikovaných ve zprávách účastníků a zdravotních záznamech, které se vyskytly od těhotenství do 12 týdnů po porodu.
12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20025280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků budou sdílena ve standardním datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný nelékařský ultrazvuk plodu

Předplatit