Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXUS - Næste generations sundhed gennem 2D & 3D føtal ultralyd; Opbygning af forbindelser for at understøtte moderens-fostersundhed (NEXUS)

18. december 2025 opdateret af: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Fællesskabsbaseret føtal ultralyd og plejenavigation: En tilgang til at engagere gravide kvinder med stofmisbrug i prænatal pleje og stofbrugsbehandling

Denne sonderende undersøgelse samler et tværprofessionelt team, nye værktøjer og innovative, samfundsdrevne plejetilgange for at forbedre ligheden mellem mor og spædbarn, der er påvirket af stofmisbrug og høj risiko for dårlige helbredsresultater. Denne undersøgelse vil teste en samfundsinformeret og lokalsamfundsbaseret intervention ved hjælp af en føtal ultralydsprotokol, motiverende samtaleteknikker, styrkebaseret uddannelse og sundhedskoordinationsstrategier for at reducere sundhedsforskelle, som kvinder og deres børn står over for.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At engagere kvinder tidligere i graviditeten gennem innovative, men alligevel bæredygtige metoder, vil forbedre konsistensen i prænatal pleje og stofbrugsbehandling, hvilket vil udmønte sig i væsentligt forbedrede mødre- og spædbørnsresultater. Den overordnede forudsætning er, at vellykket engagement af kvinder i tilgængelig pleje under graviditet vil føre til tidligere og mere vedvarende prænatal pleje og behandling og lavere risiko for dårlige resultater. Denne undersøgelse er en flerstrenget tilgang til at tilbyde: (1) lokalsamfundsinformerede og lokaliserede protokoller for at engagere individer i prænatal pleje så tidligt som muligt; (2) en ny føtal ultralydsprotokol til at forbedre moder-føtal forbindelse og stimulere motivation til selvledelse og prænatal pleje; og (3) navigation og plejekoordinering for at forbinde enkeltpersoner til personlig service og behandling. NEXUS-interventionen er baseret på ideen om, at visualisering af fosteret og se adfærdsmønstre in-utero vil øge en persons følelse af tilknytning til fosteret og igen øge motivationen for egenomsorg og undgåelse af risikabel adfærd. NEXUS-protokollen inkluderer en standardiseret føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og, hvad der er vigtigt, en komponent i 'tilknytningsfremme', da det er en naturlig forlængelse at dele med den gravide de adfærdsmæssige og sociale styrker ved deres ufødte barn. Efterhånden som kvinden observerer fosteret på monitoren (en anden ekstern monitor er sat op til nem visning af moderen), kan hun også mærke fosterbevægelser samtidigt i livmoderen (efter 23 ugers svangerskab), hvilket skaber en visuel og sensorisk forbindelse mellem mor og foster. En uddannet sygeplejerske eller ultrasonograf deler observationer af fosterets adfærd med moderen og andre, hvis de er til stede. Familien får billeder og videoer af spædbarnet med hjem. NEXUS-protokollen vil blive gentaget cirka 4 uger efter den første session, med undervisningsindhold fokuseret på fosterets udvikling, ændringer i fysisk funktion, adfærd og vækst.

Dette er et lille lokalsamfundsbaseret randomiseret kontrolforsøg, hvor 60 gravide kvinder med stofmisbrug (eller behandling for stofmisbrug) vil blive tilbudt to prænatale undersøgelsesbesøg, mellem 2. og 3. trimester, med to opfølgningsbesøg i første 4 måneder efter spædbarnsfødsel. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskaber med høje sundhedsforskelle og tilfældigt tildelt til enten: (1) Komparatorgruppen, som modtager en standard ikke-diagnostisk ultralyd med minimal interaktion og ingen ledsagende uddannelse eller (2) NEXUS Intervention Group, som modtager NEXUS-fosteret ultralydsprotokol, der inkluderer motiverende samtaler og indhold, der er specifikt for følelsesmæssig og kognitiv forbindelse med fosteret. De prænatale ultralydsbesøg og opfølgningsbesøgene vil blive tilbudt i det samfund, hvor deltageren bor. Alle deltagere vil modtage standardiseret undervisning, plejekoordinering og ugentlig kontakt med plejenavigatører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer, i alderen 18 til 45, mellem 22-32 ugers svangerskab ved studiestart
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Ikke fængslet
  • Kan læse og forstå engelsk
  • For spædbørn efter fødslen, informeret forældresamtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5 for stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder eller er i aktiv behandling for stofmisbrug (herunder nikotin/tobak, alkohol, marihuana, ulovlige og lovlige stoffer og opioider) eller aktivt bruger stoffer under graviditeten.
  • Villighed til at deltage i NEXUS-kuren

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med kognitiv svækkelse
  • psykiatrisk ustabilitet (aktiv psykose eller akut mani)
  • sproglige eller juridiske barrierer, der ville begrænse patientens mulighed for at give informeret samtykke og fuldstændige forskningsvurderinger.
  • Kendte føtale anomalier
  • Medicinske tilstande, der kræver hyppig ultralydsovervågning uden for undersøgelsen (f.

Svangerskabsdiabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Standardiseret ikke-diagnostisk føtal ultralydsprotokol uden interaktiv intervention for at kontrollere tid og opmærksomhed.
En standardiseret protokol, der anvender ikke-diagnostisk føtal ultralyd, der inkluderer grundlæggende maternel-føtal sundhedsvurdering af en uddannet sygeplejerske, føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og billeder og videoer givet til forældre.
Eksperimentel: NEXUS Intervention
Standardiseret ikke-diagnostisk føtal ultralyd med motiverende samtaleteknikker, fokuseret på moder- og fosterstyrker.
En standardiseret protokol, der anvender ikke-diagnostisk føtal ultralyd, der inkluderer grundlæggende maternel-føtal sundhedsvurdering af en uddannet sygeplejerske, føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og billeder og videoer givet til forældre.
Under føtale ultralydsprotokol tilføjes NEXUS-interventionen til komponenten 'tilknytningsfremme', da det er en naturlig forlængelse at dele med den gravide de adfærdsmæssige og sociale styrker ved deres ufødte barn. Da deltageren observerer fosteret på monitoren (en anden ekstern monitor er sat op til let visning af moderen), kan hun også mærke fosterbevægelser samtidigt i livmoderen (efter 23 ugers svangerskab), hvilket skaber en visuel og sensorisk forbindelse mellem mor og foster. En uddannet sygeplejerske eller ultrasonograf deler observationer af fosterets adfærd med moderen og andre, hvis de er til stede. Sygeplejersken er også uddannet i motiverende samtaleteknikker for at bruge moderens styrker og dem, der tilskrives hendes foster, til at udforske forandringsparathed og andre motivationsfaktorer, der kan være barrierer for sundhedsfremme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieretention
Tidsramme: 10-26 uger
Procentdel af hver gruppe, der vender tilbage til et andet studiebesøg
10-26 uger
Forældres subjektiv forbindelse til foster/spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med 12 uger efter levering
Deltagerne rapporterede scores af moder-føtal tilknytning ved baseline besøget og ved sidste postpartum session; Moder-føtal tilknytningsskala; Forældre-spædbarns tilknytningsspørgeskema 12 uger efter levering; (0-5 score, højere er bedre)
Baseline til og med 12 uger efter levering
Udnyttelse af prænatal pleje
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
Antallet af prænatal plejebesøg pr. graviditetsuge ved fødslen.
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
Brug af stofbrugsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
Antallet af besøg af stofbrug og psykisk sundhedsbehandling pr. graviditetsuge ved fødslen.
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til pleje
Tidsramme: 26 uger
PAMS adgang til plejeundersøgelse
26 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 26 uger
Opfattet stressskala
26 uger
Stofbrug under graviditet
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
Deltageres rapporterede stofbrug ved ugentlige check-in under og efter graviditet: Samlet antal dage, der bruger stoffer under graviditeten (tobak, alkohol, ulovlige stoffer, marihuana).
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Det samlede antal obstetriske komplikationer identificeret af deltagerrapporter og journal, der opstår fra graviditet til 12 uger efter fødslen.
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20025280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata vil blive delt i et standarddatalager.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Standardiseret ikke-medicinsk føtal ultralyd

Abonner