- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814575
NEXUS - Næste generations sundhed gennem 2D & 3D føtal ultralyd; Opbygning af forbindelser for at understøtte moderens-fostersundhed (NEXUS)
Fællesskabsbaseret føtal ultralyd og plejenavigation: En tilgang til at engagere gravide kvinder med stofmisbrug i prænatal pleje og stofbrugsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At engagere kvinder tidligere i graviditeten gennem innovative, men alligevel bæredygtige metoder, vil forbedre konsistensen i prænatal pleje og stofbrugsbehandling, hvilket vil udmønte sig i væsentligt forbedrede mødre- og spædbørnsresultater. Den overordnede forudsætning er, at vellykket engagement af kvinder i tilgængelig pleje under graviditet vil føre til tidligere og mere vedvarende prænatal pleje og behandling og lavere risiko for dårlige resultater. Denne undersøgelse er en flerstrenget tilgang til at tilbyde: (1) lokalsamfundsinformerede og lokaliserede protokoller for at engagere individer i prænatal pleje så tidligt som muligt; (2) en ny føtal ultralydsprotokol til at forbedre moder-føtal forbindelse og stimulere motivation til selvledelse og prænatal pleje; og (3) navigation og plejekoordinering for at forbinde enkeltpersoner til personlig service og behandling. NEXUS-interventionen er baseret på ideen om, at visualisering af fosteret og se adfærdsmønstre in-utero vil øge en persons følelse af tilknytning til fosteret og igen øge motivationen for egenomsorg og undgåelse af risikabel adfærd. NEXUS-protokollen inkluderer en standardiseret føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og, hvad der er vigtigt, en komponent i 'tilknytningsfremme', da det er en naturlig forlængelse at dele med den gravide de adfærdsmæssige og sociale styrker ved deres ufødte barn. Efterhånden som kvinden observerer fosteret på monitoren (en anden ekstern monitor er sat op til nem visning af moderen), kan hun også mærke fosterbevægelser samtidigt i livmoderen (efter 23 ugers svangerskab), hvilket skaber en visuel og sensorisk forbindelse mellem mor og foster. En uddannet sygeplejerske eller ultrasonograf deler observationer af fosterets adfærd med moderen og andre, hvis de er til stede. Familien får billeder og videoer af spædbarnet med hjem. NEXUS-protokollen vil blive gentaget cirka 4 uger efter den første session, med undervisningsindhold fokuseret på fosterets udvikling, ændringer i fysisk funktion, adfærd og vækst.
Dette er et lille lokalsamfundsbaseret randomiseret kontrolforsøg, hvor 60 gravide kvinder med stofmisbrug (eller behandling for stofmisbrug) vil blive tilbudt to prænatale undersøgelsesbesøg, mellem 2. og 3. trimester, med to opfølgningsbesøg i første 4 måneder efter spædbarnsfødsel. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskaber med høje sundhedsforskelle og tilfældigt tildelt til enten: (1) Komparatorgruppen, som modtager en standard ikke-diagnostisk ultralyd med minimal interaktion og ingen ledsagende uddannelse eller (2) NEXUS Intervention Group, som modtager NEXUS-fosteret ultralydsprotokol, der inkluderer motiverende samtaler og indhold, der er specifikt for følelsesmæssig og kognitiv forbindelse med fosteret. De prænatale ultralydsbesøg og opfølgningsbesøgene vil blive tilbudt i det samfund, hvor deltageren bor. Alle deltagere vil modtage standardiseret undervisning, plejekoordinering og ugentlig kontakt med plejenavigatører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide personer, i alderen 18 til 45, mellem 22-32 ugers svangerskab ved studiestart
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Ikke fængslet
- Kan læse og forstå engelsk
- For spædbørn efter fødslen, informeret forældresamtykke til at deltage i undersøgelsen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5 for stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder eller er i aktiv behandling for stofmisbrug (herunder nikotin/tobak, alkohol, marihuana, ulovlige og lovlige stoffer og opioider) eller aktivt bruger stoffer under graviditeten.
- Villighed til at deltage i NEXUS-kuren
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer med kognitiv svækkelse
- psykiatrisk ustabilitet (aktiv psykose eller akut mani)
- sproglige eller juridiske barrierer, der ville begrænse patientens mulighed for at give informeret samtykke og fuldstændige forskningsvurderinger.
- Kendte føtale anomalier
- Medicinske tilstande, der kræver hyppig ultralydsovervågning uden for undersøgelsen (f.
Svangerskabsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standardiseret ikke-diagnostisk føtal ultralydsprotokol uden interaktiv intervention for at kontrollere tid og opmærksomhed.
|
En standardiseret protokol, der anvender ikke-diagnostisk føtal ultralyd, der inkluderer grundlæggende maternel-føtal sundhedsvurdering af en uddannet sygeplejerske, føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og billeder og videoer givet til forældre.
|
|
Eksperimentel: NEXUS Intervention
Standardiseret ikke-diagnostisk føtal ultralyd med motiverende samtaleteknikker, fokuseret på moder- og fosterstyrker.
|
En standardiseret protokol, der anvender ikke-diagnostisk føtal ultralyd, der inkluderer grundlæggende maternel-føtal sundhedsvurdering af en uddannet sygeplejerske, føtal neuroadfærdsvurdering, målinger af fostervækst og billeder og videoer givet til forældre.
Under føtale ultralydsprotokol tilføjes NEXUS-interventionen til komponenten 'tilknytningsfremme', da det er en naturlig forlængelse at dele med den gravide de adfærdsmæssige og sociale styrker ved deres ufødte barn.
Da deltageren observerer fosteret på monitoren (en anden ekstern monitor er sat op til let visning af moderen), kan hun også mærke fosterbevægelser samtidigt i livmoderen (efter 23 ugers svangerskab), hvilket skaber en visuel og sensorisk forbindelse mellem mor og foster.
En uddannet sygeplejerske eller ultrasonograf deler observationer af fosterets adfærd med moderen og andre, hvis de er til stede.
Sygeplejersken er også uddannet i motiverende samtaleteknikker for at bruge moderens styrker og dem, der tilskrives hendes foster, til at udforske forandringsparathed og andre motivationsfaktorer, der kan være barrierer for sundhedsfremme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsramme: 10-26 uger
|
Procentdel af hver gruppe, der vender tilbage til et andet studiebesøg
|
10-26 uger
|
|
Forældres subjektiv forbindelse til foster/spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med 12 uger efter levering
|
Deltagerne rapporterede scores af moder-føtal tilknytning ved baseline besøget og ved sidste postpartum session; Moder-føtal tilknytningsskala; Forældre-spædbarns tilknytningsspørgeskema 12 uger efter levering; (0-5 score, højere er bedre)
|
Baseline til og med 12 uger efter levering
|
|
Udnyttelse af prænatal pleje
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
Antallet af prænatal plejebesøg pr. graviditetsuge ved fødslen.
|
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
|
Brug af stofbrugsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
Antallet af besøg af stofbrug og psykisk sundhedsbehandling pr. graviditetsuge ved fødslen.
|
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til pleje
Tidsramme: 26 uger
|
PAMS adgang til plejeundersøgelse
|
26 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 26 uger
|
Opfattet stressskala
|
26 uger
|
|
Stofbrug under graviditet
Tidsramme: Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
Deltageres rapporterede stofbrug ved ugentlige check-in under og efter graviditet: Samlet antal dage, der bruger stoffer under graviditeten (tobak, alkohol, ulovlige stoffer, marihuana).
|
Umiddelbart efter spædbarnsfødsel
|
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Det samlede antal obstetriske komplikationer identificeret af deltagerrapporter og journal, der opstår fra graviditet til 12 uger efter fødslen.
|
12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardiseret ikke-medicinsk føtal ultralyd
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonIkke rekrutterer endnuFostervægt | MakrosomiFrankrig
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten