- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814575
NEXUS - Salud de próxima generación a través de ultrasonido fetal 2D y 3D; Construyendo conexiones para apoyar la salud materno-fetal (NEXUS)
Ultrasonido fetal basado en la comunidad y navegación de atención: un enfoque para involucrar a las mujeres embarazadas con trastorno por uso de sustancias en la atención prenatal y el tratamiento por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Involucrar a las mujeres más temprano en el embarazo a través de métodos innovadores pero sostenibles mejorará la consistencia en la atención prenatal y el tratamiento del uso de sustancias, lo que se traducirá en resultados maternos e infantiles sustancialmente mejorados. La premisa general es que la participación exitosa de las mujeres en la atención accesible durante el embarazo conducirá a una atención y un tratamiento prenatal más tempranos y sostenidos y a un menor riesgo de malos resultados. Este estudio es un enfoque múltiple para ofrecer: (1) protocolos informados por la comunidad y ubicados en la comunidad para involucrar a las personas en la atención prenatal lo antes posible; (2) un nuevo protocolo de ultrasonido fetal para mejorar la conexión materno-fetal y estimular la motivación para el autocuidado y la atención prenatal; y (3) coordinación de navegación y atención, para conectar a las personas con servicios y tratamientos personalizados. La intervención NEXUS se basa en la idea de que visualizar el feto y ver los patrones de comportamiento en el útero aumentará el sentido de apego de una persona hacia el feto y, a su vez, aumentará la motivación para cuidarse a sí misma y evitar conductas de riesgo. El protocolo NEXUS incluye una evaluación neuroconductual fetal estandarizada, medidas de crecimiento fetal y, lo que es más importante, un componente de "promoción del apego", ya que es una extensión natural para compartir con la mujer embarazada las fortalezas conductuales y sociales de su hijo por nacer. A medida que la mujer observa al feto en el monitor (se configura un segundo monitor externo para que la madre pueda verlo fácilmente), también puede sentir el movimiento fetal simultáneamente en el útero (después de las 23 semanas de gestación), creando un vínculo visual y sensorial entre el madre y feto. Una enfermera capacitada o un ecografista comparte las observaciones del comportamiento fetal con la madre y otras personas, si están presentes. La familia recibe fotos y videos del bebé para que se los lleve a casa. El protocolo NEXUS se repetirá aproximadamente 4 semanas después de la primera sesión, con contenido educativo enfocado en el desarrollo del feto, cambios en la función física, comportamientos y crecimiento.
Este es un pequeño ensayo de control aleatorio basado en la comunidad en el que a 60 mujeres embarazadas con trastorno por uso de sustancias (o tratamiento para el trastorno por uso de sustancias) se les ofrecerán dos visitas de estudio prenatal, entre el segundo y el tercer trimestre, con dos visitas de seguimiento en el primeros 4 meses después del parto. Los participantes serán reclutados de comunidades con grandes disparidades de salud y asignados aleatoriamente a: (1) el Grupo de comparación que recibe un ultrasonido estándar no diagnóstico con interacción mínima y sin educación complementaria o (2) Grupo de intervención NEXUS que recibe el NEXUS fetal protocolo ecográfico que incluye entrevista motivacional y contenidos específicos de conexión emocional y cognitiva con el feto. Las visitas de ultrasonido prenatal y las visitas de seguimiento se ofrecerán dentro de la comunidad en la que vive el participante. Todos los participantes recibirán educación estandarizada, coordinación de atención y contacto semanal con navegadores de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Publow
- Número de teléfono: 804-828-6772
- Correo electrónico: dirospa@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Amy L Salisbury, PhD
- Número de teléfono: 804-828-2095
- Correo electrónico: salisburya@vcu.edu
-
Contacto:
- Ariel Hill-Thomas
- Correo electrónico: hillthomasa@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Amy Salisbury, PhD
-
Investigador principal:
- Patricia Kinser, PhD
-
Investigador principal:
- Dace Svikis, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas, de 18 a 45 años de edad, entre 22 y 32 semanas de gestación al ingresar al estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- no encarcelado
- Capaz de leer y entender inglés.
- Para los bebés después del parto, consentimiento informado de los padres para participar en el estudio
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico 5 para el abuso de sustancias o el trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses o está en tratamiento activo para el trastorno por uso de sustancias (incluyendo nicotina/tabaco, alcohol, marihuana, sustancias ilícitas y lícitas y opioides) o está usando sustancias activamente durante el embarazo.
- Voluntad de participar en el régimen NEXUS
Criterio de exclusión:
- Presentar deterioro cognitivo
- inestabilidad psiquiátrica (psicosis activa o manía aguda)
- barreras idiomáticas o legales que limitarían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y completar las evaluaciones de la investigación.
- anomalías fetales conocidas
- Condiciones médicas que requieren un control ecográfico frecuente fuera del estudio (p.
Diabetes gestacional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador
Protocolo estandarizado de ecografía fetal no diagnóstica sin intervención interactiva para controlar el tiempo y la atención.
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Un protocolo estandarizado que utiliza ecografía fetal no diagnóstica que incluye una evaluación básica de la salud materno-fetal por parte de una enfermera capacitada, evaluación neuroconductual fetal, medidas del crecimiento fetal e imágenes y videos que se entregan a los padres.
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Experimental: Intervención NEXO
Ecografía fetal estandarizada no diagnóstica con técnicas de entrevista motivacional, enfocada en fortalezas maternas y fetales.
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Un protocolo estandarizado que utiliza ecografía fetal no diagnóstica que incluye una evaluación básica de la salud materno-fetal por parte de una enfermera capacitada, evaluación neuroconductual fetal, medidas del crecimiento fetal e imágenes y videos que se entregan a los padres.
Durante el protocolo de ecografía fetal, se agrega la intervención NEXUS para el componente de "promoción del apego", ya que es una extensión natural para compartir con la persona embarazada las fortalezas conductuales y sociales de su hijo por nacer.
A medida que la participante observa al feto en el monitor (se configura un segundo monitor externo para que la madre pueda verlo fácilmente), también puede sentir el movimiento fetal simultáneamente en el útero (después de las 23 semanas de gestación), creando un vínculo visual y sensorial entre el madre y feto.
Una enfermera capacitada o un ecografista comparte las observaciones del comportamiento fetal con la madre y otras personas, si están presentes.
La enfermera también está capacitada en técnicas de entrevista motivacional para utilizar las fortalezas de la madre y las atribuidas a su feto para explorar la disposición al cambio y otros factores motivacionales que pueden ser barreras para la promoción de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 10-26 semanas
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Porcentaje de cada grupo que regresa para una segunda visita de estudio
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10-26 semanas
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Conexión subjetiva de los padres con el feto/bebé
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del parto
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Los participantes informaron puntajes de apego materno-fetal en la visita inicial y en la última sesión posparto; Escala de apego materno-fetal; Cuestionario de apego entre padres e hijos a las 12 semanas posteriores al parto; (puntuación de 0 a 5, cuanto más alto, mejor)
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Línea de base hasta 12 semanas después del parto
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Utilización de la atención prenatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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El número de visitas de atención prenatal por semana de gestación al momento del parto.
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Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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Utilización del tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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El número de consultas de tratamiento por uso de sustancias/salud mental por semana de gestación al momento del parto.
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Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso a la atención
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Encuesta de acceso a la atención de PRAMS
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26 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Escala de estrés percibido
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26 semanas
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Consumo de sustancias en el embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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Consumo de sustancias informado por las participantes en los controles semanales durante y después del embarazo: número total de días consumiendo sustancias durante el embarazo (tabaco, alcohol, drogas ilícitas, marihuana).
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Inmediatamente después del nacimiento del bebé
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Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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El número total de complicaciones obstétricas identificadas por los informes de los participantes y el registro médico que ocurren desde el embarazo hasta las 12 semanas posteriores al parto.
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12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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