- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814575
NEXUS - Nästa generations hälsa genom 2D & 3D fetalt ultraljud; Bygga förbindelser för att stödja mödra-foster hälsa (NEXUS)
Gemenskapsbaserad fetalt ultraljud och vårdnavigering: ett tillvägagångssätt för att engagera gravida kvinnor med missbruksstörning i prenatal vård och läkemedelsbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att engagera kvinnor tidigare under graviditeten genom innovativa, men ändå hållbara metoder, kommer att förbättra konsekvensen i mödravård och missbruksbehandling, vilket kommer att leda till avsevärt förbättrade resultat för mödrar och spädbarn. Den övergripande utgångspunkten är att framgångsrikt engagemang av kvinnor i tillgänglig vård under graviditeten kommer att leda till tidigare och mer varaktig förlossningsvård och behandling och lägre risk för dåliga resultat. Denna studie är ett mångsidigt tillvägagångssätt för att erbjuda: (1) samhällsinformerade och lokaliserade protokoll för att engagera individer i mödravård så tidigt som möjligt; (2) ett nytt ultraljudsprotokoll för foster för att förbättra anknytning mellan mödrar och foster och stimulera motivationen för självförvaltning och mödravård; och, (3) navigering och vårdsamordning, för att koppla individer till personliga tjänster och behandling. NEXUS-interventionen bygger på idén att visualisering av fostret och se beteendemönster in utero kommer att öka en persons känsla av anknytning till fostret och i sin tur öka motivationen för egenvård och undvikande av riskbeteenden. NEXUS-protokollet inkluderar en standardiserad bedömning av fostrets neurobeteende, mått på fostrets tillväxt och, viktigare, en del av "anknytningsfrämjande" eftersom det är en naturlig förlängning att dela med den gravida personen om beteendemässiga och sociala styrkor hos sitt ofödda barn. När kvinnan observerar fostret på monitorn (en andra extern monitor är inställd så att mamman enkelt kan se dem), kan hon också känna fosterrörelser samtidigt i livmodern (efter 23 veckors graviditet), vilket skapar en visuell och sensorisk länk mellan mamma och foster. En utbildad sjuksköterska eller ultraljudsläkare delar observationer av fostrets beteende med mamman och andra om de är närvarande. Familjen får bilder och filmer på spädbarnet att ta med sig hem. NEXUS-protokollet kommer att upprepas cirka 4 veckor efter den första sessionen, med utbildningsinnehåll fokuserat på fostrets utveckling, förändringar i fysisk funktion, beteenden och tillväxt.
Detta är en liten gemenskapsbaserad randomiserad kontrollstudie där 60 gravida kvinnor med missbruksstörning (eller behandling för missbruksstörning) kommer att erbjudas två prenatala studiebesök, mellan 2:a och 3:e trimestern, med två uppföljningsbesök i första 4 månaderna efter förlossningen. Deltagare kommer att rekryteras från samhällen med stora hälsoskillnader och slumpmässigt tilldelas antingen: (1) jämförelsegruppen som får ett standard icke-diagnostiskt ultraljud med minimal interaktion och ingen åtföljande utbildning eller (2) NEXUS Intervention Group som tar emot NEXUS-fostret ultraljudsprotokoll som inkluderar motiverande intervjuer och innehåll specifikt för emotionell och kognitiv koppling till fostret. De prenatala ultraljudsbesöken och uppföljningsbesöken kommer att erbjudas inom det samhälle där deltagaren bor. Alla deltagare kommer att få standardiserad utbildning, vårdsamordning och veckokontakt med vårdnavigatörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida personer, i åldern 18 till 45 år, mellan 22-32 veckors graviditet vid studiestart
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Inte fängslad
- Kunna läsa och förstå engelska
- För spädbarn efter förlossningen, informerat samtycke från föräldrarna att delta i studien
- Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
- Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok 5 för drogmissbruk eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna eller är i aktiv behandling för missbruksstörning (inklusive nikotin/tobak, alkohol, marijuana, olagliga och lagliga substanser och opioider) eller aktivt använder substanser under graviditet.
- Villighet att delta i NEXUS-kuren
Exklusions kriterier:
- Presenterar med kognitiv funktionsnedsättning
- psykiatrisk instabilitet (aktiv psykos eller akut mani)
- språkliga eller juridiska hinder som skulle begränsa patientens möjlighet att ge informerat samtycke och fullständiga forskningsbedömningar.
- Kända fosteravvikelser
- Medicinska tillstånd som kräver frekvent ultraljudsövervakning utanför studien (t.ex.
Graviditetsdiabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standardiserat icke-diagnostiskt fetalt ultraljudsprotokoll utan interaktiv intervention för att kontrollera tid och uppmärksamhet.
|
Ett standardiserat protokoll som använder icke-diagnostiskt fetalt ultraljud som inkluderar grundläggande bedömning av mödra-fosterhälsan av en utbildad sjuksköterska, fostrets neurobeteendebedömning, mätningar av fostrets tillväxt och bilder och videor som ges till föräldrar.
|
|
Experimentell: NEXUS Intervention
Standardiserat icke-diagnostiskt fosterultraljud med motiverande intervjutekniker, fokuserat på moderns och fostrets styrkor.
|
Ett standardiserat protokoll som använder icke-diagnostiskt fetalt ultraljud som inkluderar grundläggande bedömning av mödra-fosterhälsan av en utbildad sjuksköterska, fostrets neurobeteendebedömning, mätningar av fostrets tillväxt och bilder och videor som ges till föräldrar.
Under det fetala ultraljudsprotokollet läggs NEXUS-interventionen till för komponenten "anknytningsfrämjande" eftersom det är en naturlig förlängning att dela med den gravida personens beteendemässiga och sociala styrkor hos sitt ofödda barn.
När deltagaren observerar fostret på monitorn (en andra extern monitor är inställd för enkel visning av mamman), kan hon också känna fosterrörelser samtidigt i livmodern (efter 23 veckors graviditet), vilket skapar en visuell och sensorisk länk mellan mamma och foster.
En utbildad sjuksköterska eller ultraljudsläkare delar observationer av fostrets beteende med mamman och andra om de är närvarande.
Sjuksköterskan är också utbildad i motiverande intervjutekniker för att använda moderns styrkor och de som tillskrivs hennes foster för att utforska förändringsberedskap och andra motivationsfaktorer som kan utgöra hinder för hälsofrämjande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieretention
Tidsram: 10-26 veckor
|
Andel av varje grupp som återvänder för ett andra studiebesök
|
10-26 veckor
|
|
Förälders subjektiva koppling till foster/spädbarn
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor efter leverans
|
Deltagarna rapporterade mängder av maternell-foster vidfästelse vid baslinjebesöket och vid sista postpartum session; Maternal-foster anknytningsskala; Frågeformulär för anknytning mellan föräldrar och spädbarn 12 veckor efter förlossningen; (0-5 poäng, högre är bättre)
|
Baslinje till och med 12 veckor efter leverans
|
|
Utnyttjande av mödravård
Tidsram: Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
Antal mödravårdsbesök per graviditetsvecka vid förlossningen.
|
Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
|
Användning av missbruksbehandling
Tidsram: Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
Antalet missbruks- och mentalvårdsbesök per graviditetsvecka vid förlossningen.
|
Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till vård
Tidsram: 26 veckor
|
PAMS tillgång till vårdundersökning
|
26 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 26 veckor
|
Upplevd stressskala
|
26 veckor
|
|
Substansanvändning under graviditet
Tidsram: Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
Deltagarnas rapporterade droganvändning vid veckovisa incheckningar under och efter graviditeten: totalt antal dagar som använder substanser under graviditeten (tobak, alkohol, illegala droger, marijuana).
|
Omedelbart efter spädbarnsfödseln
|
|
Obstetriska komplikationer
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Det totala antalet obstetriska komplikationer som identifierats av deltagarrapporter och journal från graviditet till 12 veckor efter förlossningen.
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20025280
- 1R21DA058407 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .