Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEXUS - Neste generasjons helse gjennom 2D og 3D føtal ultralyd; Bygge forbindelser for å støtte mors-fosterets helse (NEXUS)

14. september 2026 oppdatert av: Amy Salisbury, Virginia Commonwealth University

Fellesskapsbasert føtal ultralyd og omsorgsnavigering: en tilnærming til å engasjere gravide kvinner med rusforstyrrelser i prenatal omsorg og rusbehandling

Denne utforskende studien samler et tverrprofesjonelt team, nye verktøy og innovative, fellesskapsdrevne pleietilnærminger for å forbedre helselikheten blant mor-spedbarnsdyader påvirket av rusforstyrrelser og høy risiko for dårlige helseutfall. Denne studien vil teste en samfunnsinformert og lokalsamfunnsbasert intervensjon ved bruk av en føtal ultralydprotokoll, motiverende intervjuteknikker, styrkebasert utdanning og helsekoordineringsstrategier for å redusere helseforskjeller kvinner og deres barn står overfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å engasjere kvinner tidligere i svangerskapet gjennom innovative, men likevel bærekraftige metoder, vil forbedre konsistensen i prenatal omsorg og rusbehandling, noe som vil føre til betydelig forbedrede resultater for mor og spedbarn. Den overordnede forutsetningen er at vellykket engasjement av kvinner i tilgjengelig omsorg under svangerskapet vil føre til tidligere og mer vedvarende prenatal omsorg og behandling og lavere risiko for dårlige resultater. Denne studien er en flerstrenget tilnærming for å tilby: (1) fellesskapsinformerte og lokaliserte protokoller for å engasjere enkeltpersoner i svangerskapsomsorg så tidlig som mulig; (2) en ny føtal ultralydprotokoll for å forbedre mor-føtal forbindelse og stimulere motivasjon for selvledelse og prenatal omsorg; og, (3) navigasjon og omsorgskoordinering, for å koble enkeltpersoner til personlige tjenester og behandling. NEXUS-intervensjonen er basert på ideen om at å visualisere fosteret og se atferdsmønstre in utero vil øke en persons følelse av tilknytning til fosteret og igjen øke motivasjonen for egenomsorg og unngåelse av risikoatferd. NEXUS-protokollen inkluderer en standardisert nevroatferdsvurdering hos fosteret, mål på fostervekst, og, viktigere, en del av "tilknytningsfremmende" siden det er en naturlig utvidelse å dele med den gravide personens atferdsmessige og sosiale styrker til det ufødte barnet. Når kvinnen observerer fosteret på monitoren (en andre ekstern monitor er satt opp for enkel visning av moren), kan hun også føle fosterbevegelser samtidig i livmoren (etter 23 ukers svangerskap), og skaper en visuell og sensorisk kobling mellom mor og foster. En utdannet sykepleier eller ultrasonograf deler observasjoner av fosteratferd med moren og andre hvis de er tilstede. Familien får bilder og videoer av spedbarnet som de kan ta med seg hjem. NEXUS-protokollen vil bli gjentatt ca. 4 uker etter den første økten, med pedagogisk innhold fokusert på utviklingen av fosteret, endringer i fysisk funksjon, atferd og vekst.

Dette er en liten fellesskapsbasert randomisert kontrollstudie der 60 gravide kvinner med ruslidelse (eller behandling for ruslidelse) vil bli tilbudt to prenatale studiebesøk, mellom 2. og 3. trimester, med to oppfølgingsbesøk i første 4 måneder etter spedbarnsfødsel. Deltakerne vil bli rekruttert fra lokalsamfunn med høye helseforskjeller og tilfeldig tildelt enten: (1) komparatorgruppen som mottar en standard ikke-diagnostisk ultralyd med minimal interaksjon og ingen tilhørende utdanning eller, (2) NEXUS intervensjonsgruppe som mottar NEXUS-fosteret ultralydprotokoll som inkluderer motiverende intervjuer og innhold spesifikt for emosjonell og kognitiv forbindelse med fosteret. De prenatale ultralydbesøkene og oppfølgingsbesøkene vil bli tilbudt i samfunnet der deltakeren bor. Alle deltakere vil få standardisert opplæring, omsorgskoordinering, og ukentlig kontakt med omsorgsnavigatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer, i alderen 18 til 45 år, mellom 22-32 ukers svangerskap ved studiestart
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Ikke fengslet
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • For spedbarn etter fødsel, informert samtykke fra foreldre til å delta i studien
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 5 for rusmisbruk eller rusforstyrrelse de siste 12 månedene eller er i aktiv behandling for rusforstyrrelser (inkludert nikotin/tobakk, alkohol, marihuana, ulovlige og lovlige stoffer og opioider) eller aktivt bruk av stoffer under svangerskapet.
  • Vilje til å delta i NEXUS-kuren

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med kognitiv svikt
  • psykiatrisk ustabilitet (aktiv psykose eller akutt mani)
  • språklige eller juridiske barrierer som vil begrense pasientens mulighet til å gi informert samtykke og fullstendige forskningsvurderinger.
  • Kjente fosteranomalier
  • Medisinske tilstander som krever hyppig ultralydovervåking utenfor studien (f.eks.

Svangerskapsdiabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Standardisert ikke-diagnostisk føtal ultralydprotokoll uten interaktiv intervensjon for å kontrollere tid og oppmerksomhet.
En standardisert protokoll som bruker ikke-diagnostisk føtal ultralyd som inkluderer grunnleggende mor-foster helsevurdering av en utdannet sykepleier, fosterets nevroatferdsvurdering, mål på fostervekst og bilder og videoer gitt til foreldre.
Eksperimentell: NEXUS Intervention
Standardisert ikke-diagnostisk føtal ultralyd med motiverende intervjuteknikker, fokusert på mors og fosterstyrker.
En standardisert protokoll som bruker ikke-diagnostisk føtal ultralyd som inkluderer grunnleggende mor-foster helsevurdering av en utdannet sykepleier, fosterets nevroatferdsvurdering, mål på fostervekst og bilder og videoer gitt til foreldre.
Under føtal ultralydprotokollen legges NEXUS-intervensjonen til for komponenten "tilknytningsfremmende" siden det er en naturlig forlengelse å dele med den gravide personens atferdsmessige og sosiale styrker til det ufødte barnet. Når deltakeren observerer fosteret på monitoren (en andre ekstern monitor er satt opp for enkel visning av moren), kan hun også føle fosterbevegelser samtidig i livmoren (etter 23 ukers svangerskap), noe som skaper en visuell og sensorisk kobling mellom mor og foster. En utdannet sykepleier eller ultrasonograf deler observasjoner av fosteratferd med moren og andre hvis de er tilstede. Sykepleieren er også opplært i motiverende intervjuteknikker for å bruke styrken til moren og de som tilskrives hennes foster til å utforske endringsberedskap og andre motivasjonsfaktorer som kan være barrierer for helsefremming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieretensjon
Tidsramme: 10-26 uker
Prosentandel av hver gruppe som returnerer for et andre studiebesøk
10-26 uker
Forelder Subjektiv tilknytning til foster/spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 12 uker etter levering
Deltakerne rapporterte skårer for mor-foster tilknytning ved baseline-besøket og ved siste postpartum-sesjon; Mor-foster tilknytningsskala; Spørreskjema for tilknytning mellom foreldre og spedbarn 12 uker etter levering; (0-5 poengsum, høyere er bedre)
Baseline til og med 12 uker etter levering
Utnyttelse av prenatal omsorg
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
Antall svangerskapsbesøk per svangerskapsuke ved fødsel.
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
Rusbehandlingsutnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
Antall rusbesøk og behandlingsbesøk for psykisk helse per uke av svangerskapet ved fødsel.
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 26 uker
PRAMS tilgang til omsorgsundersøkelse
26 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 26 uker
Opplevd stressskala
26 uker
Rusbruk under graviditet
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
Deltakernes rapporterte rusbruk ved ukentlige innsjekkinger under og etter svangerskapet: totalt antall dager med bruk av rusmidler i svangerskapet (tobakk, alkohol, illegale rusmidler, marihuana).
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Det totale antallet obstetriske komplikasjoner identifisert av deltakerrapporter og journal fra graviditet til 12 uker etter fødsel.
12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20025280
  • 1R21DA058407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata vil bli delt i et standard datalager.

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere