- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814575
NEXUS - Neste generasjons helse gjennom 2D og 3D føtal ultralyd; Bygge forbindelser for å støtte mors-fosterets helse (NEXUS)
Fellesskapsbasert føtal ultralyd og omsorgsnavigering: en tilnærming til å engasjere gravide kvinner med rusforstyrrelser i prenatal omsorg og rusbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å engasjere kvinner tidligere i svangerskapet gjennom innovative, men likevel bærekraftige metoder, vil forbedre konsistensen i prenatal omsorg og rusbehandling, noe som vil føre til betydelig forbedrede resultater for mor og spedbarn. Den overordnede forutsetningen er at vellykket engasjement av kvinner i tilgjengelig omsorg under svangerskapet vil føre til tidligere og mer vedvarende prenatal omsorg og behandling og lavere risiko for dårlige resultater. Denne studien er en flerstrenget tilnærming for å tilby: (1) fellesskapsinformerte og lokaliserte protokoller for å engasjere enkeltpersoner i svangerskapsomsorg så tidlig som mulig; (2) en ny føtal ultralydprotokoll for å forbedre mor-føtal forbindelse og stimulere motivasjon for selvledelse og prenatal omsorg; og, (3) navigasjon og omsorgskoordinering, for å koble enkeltpersoner til personlige tjenester og behandling. NEXUS-intervensjonen er basert på ideen om at å visualisere fosteret og se atferdsmønstre in utero vil øke en persons følelse av tilknytning til fosteret og igjen øke motivasjonen for egenomsorg og unngåelse av risikoatferd. NEXUS-protokollen inkluderer en standardisert nevroatferdsvurdering hos fosteret, mål på fostervekst, og, viktigere, en del av "tilknytningsfremmende" siden det er en naturlig utvidelse å dele med den gravide personens atferdsmessige og sosiale styrker til det ufødte barnet. Når kvinnen observerer fosteret på monitoren (en andre ekstern monitor er satt opp for enkel visning av moren), kan hun også føle fosterbevegelser samtidig i livmoren (etter 23 ukers svangerskap), og skaper en visuell og sensorisk kobling mellom mor og foster. En utdannet sykepleier eller ultrasonograf deler observasjoner av fosteratferd med moren og andre hvis de er tilstede. Familien får bilder og videoer av spedbarnet som de kan ta med seg hjem. NEXUS-protokollen vil bli gjentatt ca. 4 uker etter den første økten, med pedagogisk innhold fokusert på utviklingen av fosteret, endringer i fysisk funksjon, atferd og vekst.
Dette er en liten fellesskapsbasert randomisert kontrollstudie der 60 gravide kvinner med ruslidelse (eller behandling for ruslidelse) vil bli tilbudt to prenatale studiebesøk, mellom 2. og 3. trimester, med to oppfølgingsbesøk i første 4 måneder etter spedbarnsfødsel. Deltakerne vil bli rekruttert fra lokalsamfunn med høye helseforskjeller og tilfeldig tildelt enten: (1) komparatorgruppen som mottar en standard ikke-diagnostisk ultralyd med minimal interaksjon og ingen tilhørende utdanning eller, (2) NEXUS intervensjonsgruppe som mottar NEXUS-fosteret ultralydprotokoll som inkluderer motiverende intervjuer og innhold spesifikt for emosjonell og kognitiv forbindelse med fosteret. De prenatale ultralydbesøkene og oppfølgingsbesøkene vil bli tilbudt i samfunnet der deltakeren bor. Alle deltakere vil få standardisert opplæring, omsorgskoordinering, og ukentlig kontakt med omsorgsnavigatører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer, i alderen 18 til 45 år, mellom 22-32 ukers svangerskap ved studiestart
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Ikke fengslet
- Kunne lese og forstå engelsk
- For spedbarn etter fødsel, informert samtykke fra foreldre til å delta i studien
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 5 for rusmisbruk eller rusforstyrrelse de siste 12 månedene eller er i aktiv behandling for rusforstyrrelser (inkludert nikotin/tobakk, alkohol, marihuana, ulovlige og lovlige stoffer og opioider) eller aktivt bruk av stoffer under svangerskapet.
- Vilje til å delta i NEXUS-kuren
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med kognitiv svikt
- psykiatrisk ustabilitet (aktiv psykose eller akutt mani)
- språklige eller juridiske barrierer som vil begrense pasientens mulighet til å gi informert samtykke og fullstendige forskningsvurderinger.
- Kjente fosteranomalier
- Medisinske tilstander som krever hyppig ultralydovervåking utenfor studien (f.eks.
Svangerskapsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standardisert ikke-diagnostisk føtal ultralydprotokoll uten interaktiv intervensjon for å kontrollere tid og oppmerksomhet.
|
En standardisert protokoll som bruker ikke-diagnostisk føtal ultralyd som inkluderer grunnleggende mor-foster helsevurdering av en utdannet sykepleier, fosterets nevroatferdsvurdering, mål på fostervekst og bilder og videoer gitt til foreldre.
|
|
Eksperimentell: NEXUS Intervention
Standardisert ikke-diagnostisk føtal ultralyd med motiverende intervjuteknikker, fokusert på mors og fosterstyrker.
|
En standardisert protokoll som bruker ikke-diagnostisk føtal ultralyd som inkluderer grunnleggende mor-foster helsevurdering av en utdannet sykepleier, fosterets nevroatferdsvurdering, mål på fostervekst og bilder og videoer gitt til foreldre.
Under føtal ultralydprotokollen legges NEXUS-intervensjonen til for komponenten "tilknytningsfremmende" siden det er en naturlig forlengelse å dele med den gravide personens atferdsmessige og sosiale styrker til det ufødte barnet.
Når deltakeren observerer fosteret på monitoren (en andre ekstern monitor er satt opp for enkel visning av moren), kan hun også føle fosterbevegelser samtidig i livmoren (etter 23 ukers svangerskap), noe som skaper en visuell og sensorisk kobling mellom mor og foster.
En utdannet sykepleier eller ultrasonograf deler observasjoner av fosteratferd med moren og andre hvis de er tilstede.
Sykepleieren er også opplært i motiverende intervjuteknikker for å bruke styrken til moren og de som tilskrives hennes foster til å utforske endringsberedskap og andre motivasjonsfaktorer som kan være barrierer for helsefremming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 10-26 uker
|
Prosentandel av hver gruppe som returnerer for et andre studiebesøk
|
10-26 uker
|
|
Forelder Subjektiv tilknytning til foster/spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 12 uker etter levering
|
Deltakerne rapporterte skårer for mor-foster tilknytning ved baseline-besøket og ved siste postpartum-sesjon; Mor-foster tilknytningsskala; Spørreskjema for tilknytning mellom foreldre og spedbarn 12 uker etter levering; (0-5 poengsum, høyere er bedre)
|
Baseline til og med 12 uker etter levering
|
|
Utnyttelse av prenatal omsorg
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
Antall svangerskapsbesøk per svangerskapsuke ved fødsel.
|
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
|
Rusbehandlingsutnyttelse
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
Antall rusbesøk og behandlingsbesøk for psykisk helse per uke av svangerskapet ved fødsel.
|
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 26 uker
|
PRAMS tilgang til omsorgsundersøkelse
|
26 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 26 uker
|
Opplevd stressskala
|
26 uker
|
|
Rusbruk under graviditet
Tidsramme: Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
Deltakernes rapporterte rusbruk ved ukentlige innsjekkinger under og etter svangerskapet: totalt antall dager med bruk av rusmidler i svangerskapet (tobakk, alkohol, illegale rusmidler, marihuana).
|
Umiddelbart etter spedbarnsfødsel
|
|
Obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Det totale antallet obstetriske komplikasjoner identifisert av deltakerrapporter og journal fra graviditet til 12 uker etter fødsel.
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025280
- 1R21DA058407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .