- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05814575
NEXUS - 2D 및 3D 태아 초음파를 통한 차세대 건강; 산모와 태아의 건강을 지원하기 위한 연결 구축 (NEXUS)
지역사회 기반 태아 초음파 및 관리 내비게이션: 물질 사용 장애가 있는 임산부를 산전 관리 및 약물 사용 치료에 참여시키는 접근 방식
연구 개요
상세 설명
혁신적이면서도 지속 가능한 방법을 통해 임신 초기에 여성을 참여시키면 산전 관리 및 약물 사용 치료의 일관성이 향상되어 산모와 아기의 결과가 크게 개선될 것입니다. 가장 중요한 전제는 임신 중 접근 가능한 관리에 여성이 성공적으로 참여하면 보다 빠르고 지속적인 산전 관리 및 치료로 이어지고 좋지 않은 결과에 대한 위험이 낮아진다는 것입니다. 이 연구는 다음을 제공하기 위한 다각적인 접근 방식입니다. (2) 산모-태아 연결을 강화하고 자기 관리 및 산전 관리에 대한 동기를 자극하는 새로운 태아 초음파 프로토콜; (3) 탐색 및 관리 조정을 통해 개인을 개인화된 서비스 및 치료에 연결합니다. NEXUS 개입은 태내에서 태아를 시각화하고 행동 패턴을 보는 것이 태아에 대한 사람의 애착을 증가시키고 결과적으로 자기 관리 및 위험한 행동 회피에 대한 동기를 증가시킬 것이라는 생각에 기반합니다. NEXUS 프로토콜에는 표준화된 태아 신경 행동 평가, 태아 성장 측정, 그리고 태아의 행동 및 사회적 강점을 임신한 사람과 공유하기 위한 자연스러운 확장이므로 중요하게는 '애착 촉진'의 구성 요소가 포함됩니다. 여성이 모니터에서 태아를 관찰할 때(두 번째 외부 모니터는 산모가 쉽게 볼 수 있도록 설정됨) 자궁에서 태아의 움직임을 동시에 느낄 수 있습니다(임신 23주 후). 엄마와 태아. 숙련된 간호사 또는 초음파 검사자는 태아 행동에 대한 관찰 내용을 산모 및 다른 사람(존재하는 경우)과 공유합니다. 가족은 집에 가져갈 아기의 사진과 비디오를 받습니다. NEXUS 프로토콜은 태아의 발달, 신체 기능의 변화, 행동 및 성장에 초점을 맞춘 교육 콘텐츠와 함께 첫 번째 세션 후 약 4주 후에 반복됩니다.
이것은 물질 사용 장애(또는 물질 사용 장애에 대한 치료)가 있는 60명의 임산부에게 임신 2기에서 3기 사이에 두 번의 산전 연구 방문을 제공하는 소규모 지역사회 기반 무작위 대조 시험입니다. 아기를 낳은 후 첫 4개월. 참가자는 건강 격차가 높은 지역사회에서 모집되고 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 태아와의 정서적 및 인지적 연결에 특정한 내용과 동기 부여 인터뷰를 포함하는 초음파 프로토콜. 산전 초음파 방문 및 후속 방문은 참가자가 거주하는 지역사회 내에서 제공됩니다. 모든 참가자는 표준화된 교육, 케어 조정 및 케어 네비게이터와의 주간 접촉을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한 사람, 18세에서 45세 사이, 연구 등록 시 임신 22주에서 32주 사이
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 투옥되지 않음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 출산 후 유아의 경우 연구 참여에 대한 부모의 사전 동의
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 약물 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 5 기준을 충족하거나 약물 사용 장애(니코틴/담배, 알코올, 마리화나, 불법 및 합법 물질, 오피오이드 포함)에 대한 적극적인 치료를 받거나 물질을 적극적으로 사용합니다. 임신 중.
- NEXUS 요법에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 인지 장애를 나타내는
- 정신과적 불안정성(활성 정신병 또는 급성 조증)
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 평가를 제공하는 환자의 능력을 제한하는 언어 또는 법적 장벽.
- 알려진 태아 기형
- 연구 외부에서 빈번한 초음파 모니터링이 필요한 의학적 상태(예:
임신성 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교기
시간과 주의력을 제어하기 위해 대화형 개입이 없는 표준화된 비진단 태아 초음파 프로토콜.
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훈련된 간호사의 기본 산모-태아 건강 평가, 태아 신경 행동 평가, 태아 성장 측정, 부모에게 제공되는 사진 및 비디오를 포함하는 비진단 태아 초음파를 사용하는 표준화된 프로토콜입니다.
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실험적: NEXUS 개입
산모와 태아의 강점에 초점을 맞춘 동기 부여 면담 기법을 사용한 표준화된 비진단 태아 초음파.
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훈련된 간호사의 기본 산모-태아 건강 평가, 태아 신경 행동 평가, 태아 성장 측정, 부모에게 제공되는 사진 및 비디오를 포함하는 비진단 태아 초음파를 사용하는 표준화된 프로토콜입니다.
태아 초음파 프로토콜 동안 NEXUS 개입은 태아의 행동 및 사회적 강점을 임신한 사람과 공유하기 위한 자연스러운 확장이기 때문에 '애착 촉진'의 구성요소에 추가됩니다.
참가자가 모니터에서 태아를 관찰할 때(두 번째 외부 모니터는 산모가 쉽게 볼 수 있도록 설정됨) 자궁에서 태아의 움직임을 동시에 느낄 수 있습니다(임신 23주 후). 엄마와 태아.
숙련된 간호사 또는 초음파 검사자는 태아 행동에 대한 관찰 내용을 산모 및 다른 사람(존재하는 경우)과 공유합니다.
간호사는 또한 변화에 대한 준비와 건강 증진에 장애가 될 수 있는 기타 동기 요인을 탐색하기 위해 어머니와 태아의 강점을 사용하는 동기 부여 인터뷰 기법에 대해 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 유지
기간: 10~26주
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두 번째 연구 방문을 위해 재방문하는 각 그룹의 백분율
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10~26주
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태아/유아에 대한 부모 주관적 연결
기간: 배송 후 12주까지 기준선
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참가자들은 기준선 방문과 마지막 산후 세션에서 산모-태아 애착 점수를 보고했습니다. 산모-태아 애착 척도; 분만 후 12주 시점의 부모-영아 애착 설문지; (0~5점, 높을수록 좋음)
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배송 후 12주까지 기준선
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산전 관리 활용
기간: 영아 출산 직후
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분만 시 임신 주당 산전 관리 방문 횟수.
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영아 출산 직후
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약물 남용 치료 활용
기간: 유아 출산 직후
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출산 시 임신 주당 약물 남용 및 정신 건강 치료 방문 횟수.
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유아 출산 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 접근
기간: 26주
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돌봄 조사에 대한 PRAMS 액세스
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26주
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인지된 스트레스
기간: 26주
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인지된 스트레스 척도
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26주
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임신 중 물질 사용
기간: 영아 출산 직후
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임신 중 및 임신 후 매주 확인 시 참가자의 보고된 물질 사용: 임신 중 물질(담배, 술, 불법 약물, 마리화나)을 사용한 총 일수.
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영아 출산 직후
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산과 합병증
기간: 산후 12주
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임신부터 산후 12주까지 발생하는 참가자 보고서 및 의료 기록에 의해 확인된 산부인과 합병증의 총 수.
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산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20025280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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