- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05814575
NEXUS - здоровье следующего поколения с помощью 2D и 3D УЗИ плода; Налаживание связей для поддержки здоровья матери и плода (NEXUS)
Ультразвуковое исследование плода по месту жительства и навигация по уходу: подход к привлечению беременных женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, к дородовому наблюдению и лечению, связанному с употреблением психоактивных веществ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вовлечение женщин на ранних сроках беременности с помощью инновационных, но устойчивых методов улучшит согласованность дородового ухода и лечения наркозависимости, что приведет к значительному улучшению исходов для матери и ребенка. Основная предпосылка заключается в том, что успешное вовлечение женщин в доступную помощь во время беременности приведет к более раннему и более устойчивому дородовому уходу и лечению и снижению риска неблагоприятных исходов. Это исследование представляет собой многоаспектный подход, предлагающий: (1) протоколы, основанные на информации сообщества и расположенные в сообществе, чтобы как можно раньше привлекать людей к дородовому уходу; (2) новый протокол УЗИ плода для усиления связи между матерью и плодом и стимулирования мотивации к самоконтролю и дородовому уходу; и (3) навигация и координация ухода, чтобы подключить людей к персонализированным услугам и лечению. Вмешательство NEXUS основано на идее о том, что визуализация плода и наблюдение за поведенческими моделями в утробе матери усилят чувство привязанности человека к плоду и, в свою очередь, повысят мотивацию к заботе о себе и избеганию рискованного поведения. Протокол NEXUS включает в себя стандартизированную нейроповеденческую оценку плода, показатели роста плода и, что важно, компонент «стимулирования привязанности», поскольку это естественное расширение возможности поделиться с беременной женщиной поведенческими и социальными сильными сторонами их будущего ребенка. Когда женщина наблюдает за плодом на мониторе (второй внешний монитор настраивается для удобного просмотра матерью), она также может одновременно ощущать движения плода в матке (после 23 недель беременности), создавая визуальную и сенсорную связь между мать и плод. Обученная медсестра или специалист по УЗИ делится наблюдениями за поведением плода с матерью и другими лицами, если они присутствуют. Семье раздают фотографии и видео младенца, чтобы взять их с собой домой. Протокол NEXUS будет повторен примерно через 4 недели после первого сеанса, при этом образовательный контент будет сосредоточен на развитии плода, изменениях в физических функциях, поведении и росте.
Это небольшое рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества, в котором 60 беременным женщинам с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (или лечением расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ), будет предложено два визита для пренатального исследования, между 2-м и 3-м триместром, с двумя визитами для последующего наблюдения в первые 4 месяца после родов. Участники будут набраны из сообществ с высокими различиями в состоянии здоровья и случайным образом распределены либо в: (1) группу сравнения, которая получает стандартное недиагностическое ультразвуковое исследование с минимальным взаимодействием и без сопутствующего обучения, либо (2) группу вмешательства NEXUS, которая получает NEXUS фетальный протокол УЗИ, который включает мотивационное интервью и содержание, характерное для эмоциональной и когнитивной связи с плодом. Посещения пренатального УЗИ и последующие визиты будут предлагаться в сообществе, в котором проживает участник. Все участники получат стандартизированное обучение, координацию ухода и еженедельный контакт с навигаторами по уходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные в возрасте от 18 до 45 лет, срок беременности от 22 до 32 недель на момент включения в исследование.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Не в заключении
- Умение читать и понимать по-английски
- Для младенцев после родов информированное согласие родителей на участие в исследовании
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования
- Соответствует 5 критериям Руководства по диагностике и статистике злоупотребления психоактивными веществами или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев или находится на активном лечении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая никотин/табак, алкоголь, марихуану, запрещенные и законные вещества и опиоиды) или активно употребляет вещества во время беременности.
- Готовность участвовать в схеме NEXUS
Критерий исключения:
- Представление с когнитивными нарушениями
- психическая нестабильность (активный психоз или острая мания)
- языковые или юридические барьеры, которые ограничили бы способность пациента дать информированное согласие и завершить исследовательскую оценку.
- Известные аномалии плода
- Медицинские состояния, требующие частого ультразвукового контроля вне исследования (например,
Сахарный диабет при беременности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
Стандартный недиагностический протокол УЗИ плода без интерактивного вмешательства для контроля времени и внимания.
|
Стандартизированный протокол с использованием недиагностического ультразвукового исследования плода, который включает в себя базовую оценку состояния здоровья матери и плода, проводимую обученной медсестрой, нейроповеденческую оценку плода, показатели роста плода, а также фотографии и видео, предоставляемые родителям.
|
|
Экспериментальный: НЕКСУС Вмешательство
Стандартизированное недиагностическое УЗИ плода с методами мотивационного опроса, ориентированными на сильные стороны матери и плода.
|
Стандартизированный протокол с использованием недиагностического ультразвукового исследования плода, который включает в себя базовую оценку состояния здоровья матери и плода, проводимую обученной медсестрой, нейроповеденческую оценку плода, показатели роста плода, а также фотографии и видео, предоставляемые родителям.
Во время протокола ультразвукового исследования плода вмешательство NEXUS добавляется к компоненту «стимулирования привязанности», поскольку это естественное продолжение, позволяющее поделиться с беременной женщиной поведенческими и социальными сильными сторонами их будущего ребенка.
Когда участница наблюдает за плодом на мониторе (второй внешний монитор настраивается для удобного просмотра матерью), она также может одновременно ощущать движения плода в матке (после 23 недель беременности), создавая визуальную и сенсорную связь между мать и плод.
Обученная медсестра или специалист по УЗИ делится наблюдениями за поведением плода с матерью и другими лицами, если они присутствуют.
Медсестра также обучается методам мотивационного опроса, чтобы использовать сильные стороны матери и ее плода для изучения готовности к изменениям и других мотивационных факторов, которые могут быть препятствиями для укрепления здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 10-26 недель
|
Процент каждой группы, вернувшейся на второй учебный визит
|
10-26 недель
|
|
Субъективная связь родителей с плодом/младенцем
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель после родов
|
Участники сообщали о степени привязанности матери к плоду при исходном посещении и на последнем послеродовом сеансе; Шкала материнско-плодовой привязанности; Опросник привязанности родителей и младенцев через 12 недель после родов; (0-5 баллов, чем выше, тем лучше)
|
Исходный уровень через 12 недель после родов
|
|
Использование дородового ухода
Временное ограничение: Сразу после рождения ребенка
|
Количество посещений дородового ухода за неделю беременности на момент родов.
|
Сразу после рождения ребенка
|
|
Использование лечения наркозависимости
Временное ограничение: Сразу после рождения ребенка
|
Количество посещений психиатров и наркозависимых за неделю беременности на момент родов.
|
Сразу после рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к уходу
Временное ограничение: 26 недель
|
Опрос о доступе к медицинской помощи PRAMS
|
26 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
26 недель
|
|
Употребление психоактивных веществ во время беременности
Временное ограничение: Сразу после рождения ребенка
|
Употребление психоактивных веществ, сообщенное участницами при еженедельных проверках во время и после беременности: общее количество дней, в течение которых они употребляли психоактивные вещества во время беременности (табак, алкоголь, запрещенные наркотики, марихуана).
|
Сразу после рождения ребенка
|
|
Акушерские осложнения
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Общее количество акушерских осложнений, выявленных в отчетах участников и медицинских записях, возникших с момента беременности до 12 недель после родов.
|
12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025280
- 1R21DA058407 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .