- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814575
NEXUS - Saúde de Próxima Geração Através de Ultrassom Fetal 2D e 3D; Construindo conexões para apoiar a saúde materno-fetal (NEXUS)
Ultrassom fetal baseado na comunidade e navegação nos cuidados: uma abordagem para envolver mulheres grávidas com transtorno por uso de substâncias no atendimento pré-natal e tratamento por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Envolver as mulheres no início da gravidez por meio de métodos inovadores, porém sustentáveis, melhorará a consistência no atendimento pré-natal e no tratamento do uso de substâncias, o que se traduzirá em resultados maternos e infantis substancialmente melhores. A premissa geral é que o envolvimento bem-sucedido das mulheres em cuidados acessíveis durante a gravidez levará a cuidados e tratamentos pré-natais mais precoces e sustentados e a um risco menor de resultados ruins. Este estudo é uma abordagem multifacetada para oferecer: (1) protocolos informados e localizados na comunidade para envolver os indivíduos no cuidado pré-natal o mais cedo possível; (2) um novo protocolo de ultrassom fetal para melhorar a conexão materno-fetal e estimular a motivação para o autogerenciamento e o cuidado pré-natal; e, (3) navegação e coordenação de cuidados, para conectar indivíduos a serviços e tratamentos personalizados. A intervenção NEXUS baseia-se na ideia de que visualizar o feto e ver os padrões de comportamento no útero aumentará o sentimento de apego de uma pessoa ao feto e, por sua vez, aumentará a motivação para o autocuidado e a prevenção de comportamentos de risco. O protocolo NEXUS inclui uma avaliação neurocomportamental fetal padronizada, medidas de crescimento fetal e, mais importante, um componente de 'promoção de apego', pois é uma extensão natural para compartilhar com a gestante os pontos fortes comportamentais e sociais de seu filho ainda não nascido. À medida que a mulher observa o feto no monitor (um segundo monitor externo é montado para facilitar a visualização pela mãe), ela também pode sentir o movimento fetal simultaneamente no útero (após 23 semanas de gestação), criando uma ligação visual e sensorial entre o mãe e feto. Uma enfermeira treinada ou ultrassonografista compartilha as observações do comportamento fetal com a mãe e outras pessoas, se presentes. A família recebe fotos e vídeos da criança para levar para casa. O protocolo NEXUS será repetido aproximadamente 4 semanas após a primeira sessão, com conteúdo educacional focado no desenvolvimento do feto, mudanças na função física, comportamentos e crescimento.
Este é um pequeno estudo de controle randomizado de base comunitária no qual 60 mulheres grávidas com transtorno por uso de substâncias (ou tratamento para transtorno por uso de substâncias) receberão duas consultas de estudo pré-natal, entre o 2º e o 3º trimestres, com duas consultas de acompanhamento no primeiros 4 meses após o parto do bebê. Os participantes serão recrutados em comunidades com grandes disparidades de saúde e designados aleatoriamente para: (1) o Grupo Comparador que recebe um ultrassom padrão não diagnóstico com interação mínima e sem educação de acompanhamento ou, (2) Grupo de Intervenção NEXUS que recebe o NEXUS fetal protocolo de ultrassom que inclui entrevista motivacional e conteúdo específico para conexão emocional e cognitiva com o feto. As consultas de ultrassom pré-natal e as consultas de acompanhamento serão oferecidas dentro da comunidade em que o participante mora. Todos os participantes receberão educação padronizada, coordenação de cuidados e contato semanal com navegadores de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, entre 22 e 32 semanas de gestação no início do estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Não encarcerado
- Capaz de ler e entender inglês
- Para bebês após o parto, consentimento informado dos pais para participar do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística 5 para Abuso de substâncias ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses ou está em tratamento ativo para transtorno por uso de substâncias (incluindo nicotina/tabaco, álcool, maconha, substâncias ilícitas e lícitas e opioides) ou usa substâncias ativamente durante a gravidez.
- Vontade de participar do regime NEXUS
Critério de exclusão:
- Apresentando-se com comprometimento cognitivo
- instabilidade psiquiátrica (psicose ativa ou mania aguda)
- linguagem ou barreiras legais que limitariam a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado e concluir as avaliações da pesquisa.
- Anomalias fetais conhecidas
- Condições médicas que requerem monitoramento frequente por ultrassom fora do estudo (por exemplo,
Diabetes gestacional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador
Protocolo padronizado de ultrassom fetal não diagnóstico sem intervenção interativa para controle de tempo e atenção.
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Um protocolo padronizado usando ultrassom fetal não diagnóstico que inclui avaliação básica da saúde materno-fetal por uma enfermeira treinada, avaliação neurocomportamental fetal, medidas de crescimento fetal e fotos e vídeos fornecidos aos pais.
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Experimental: Intervenção NEXUS
Ultrassonografia fetal não diagnóstica padronizada com técnicas de entrevista motivacional, focada nas forças maternas e fetais.
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Um protocolo padronizado usando ultrassom fetal não diagnóstico que inclui avaliação básica da saúde materno-fetal por uma enfermeira treinada, avaliação neurocomportamental fetal, medidas de crescimento fetal e fotos e vídeos fornecidos aos pais.
Durante o protocolo de ultrassom fetal, a intervenção NEXUS é adicionada para o componente de 'promoção do apego', pois é uma extensão natural para compartilhar com a gestante os pontos fortes comportamentais e sociais de seu filho ainda não nascido.
À medida que a participante observa o feto no monitor (um segundo monitor externo é montado para facilitar a visualização pela mãe), ela também pode sentir o movimento fetal simultaneamente no útero (após 23 semanas de gestação), criando uma ligação visual e sensorial entre o feto mãe e feto.
Uma enfermeira treinada ou ultrassonografista compartilha as observações do comportamento fetal com a mãe e outras pessoas, se presentes.
A enfermeira também é treinada em técnicas de entrevista motivacional para usar os pontos fortes da mãe e os atribuídos ao feto para explorar a prontidão para a mudança e outros fatores motivacionais que podem ser barreiras para a promoção da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de estudo
Prazo: 10-26 semanas
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Porcentagem de cada grupo que retornou para uma segunda visita de estudo
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10-26 semanas
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Conexão subjetiva dos pais com o feto/bebê
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o parto
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As participantes relataram pontuações de apego materno-fetal na visita inicial e na última sessão pós-parto; Escala de apego materno-fetal; Questionário de Apego Pai-Bebê 12 semanas após o parto; (pontuação de 0-5, maior é melhor)
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Linha de base até 12 semanas após o parto
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Utilização do pré-natal
Prazo: Imediatamente após o nascimento do bebê
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O número de consultas de pré-natal por semana de gestação no momento do parto.
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Imediatamente após o nascimento do bebê
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Utilização de tratamento por uso de substâncias
Prazo: Imediatamente após o nascimento do bebê
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O número de consultas por uso de substâncias e tratamento de saúde mental por semana de gestação no momento do parto.
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Imediatamente após o nascimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso ao Cuidado
Prazo: 26 semanas
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Pesquisa de acesso ao atendimento do PRAMS
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26 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 26 semanas
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Escala de Estresse Percebido
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26 semanas
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Uso de substâncias na gravidez
Prazo: Imediatamente após o nascimento do bebê
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Uso de substâncias relatado pelas participantes em check-ins semanais durante e após a gravidez: número total de dias usando substâncias na gravidez (tabaco, álcool, drogas ilícitas, maconha).
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Imediatamente após o nascimento do bebê
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Complicações obstétricas
Prazo: 12 semanas após o parto
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O número total de complicações obstétricas identificadas pelos relatórios dos participantes e registros médicos ocorridos desde a gravidez até 12 semanas após o parto.
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12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025280
- 1R21DA058407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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