NEXUS - 通过 2D 和 3D 胎儿超声获得下一代健康;建立联系以支持母胎健康 (NEXUS)
基于社区的胎儿超声和护理导航:一种让患有物质使用障碍的孕妇参与产前护理和物质使用治疗的方法
研究概览
详细说明
通过创新但可持续的方法让怀孕早期的妇女参与进来,将提高产前护理和物质使用治疗的一致性,这将转化为显着改善的母婴结局。 总体前提是,妇女在怀孕期间成功参与无障碍护理将导致更早和更持久的产前护理和治疗,并降低不良后果的风险。 这项研究是一种多管齐下的方法,可提供:(1) 社区知情和社区定位的协议,让个人尽早参与产前护理; (2) 一种新的胎儿超声方案,以加强母胎联系并激发自我管理和产前护理的动力; (3) 导航和护理协调,将个人与个性化服务和治疗联系起来。 NEXUS 干预基于这样一种想法,即在子宫内观察胎儿和观察行为模式会增加一个人对胎儿的依恋感,进而增加自我保健和避免危险行为的动机。 NEXUS 协议包括标准化的胎儿神经行为评估、胎儿生长测量,重要的是,“依恋促进”的一个组成部分,因为它是与孕妇分享未出生孩子的行为和社会优势的自然延伸。 当妇女在监视器上观察胎儿时(为便于母亲观察,设置了第二个外部监视器),她可能还会在子宫内同时感受到胎动(妊娠 23 周后),从而在视觉和感官之间建立联系母亲和胎儿。 训练有素的护士或超声医师与母亲和其他人(如果在场)分享对胎儿行为的观察。 家人会收到婴儿的照片和视频,让他们带回家。 NEXUS 协议将在第一次会议后大约 4 周重复,教育内容侧重于胎儿的发育、身体机能、行为和成长的变化。
这是一项基于社区的小型随机对照试验,其中 60 名患有物质使用障碍(或物质使用障碍治疗)的孕妇将在第二和第三个三个月之间接受两次产前研究访问,并在婴儿分娩后的前 4 个月。 参与者将从健康差异较大的社区招募,并随机分配至:(1) 接受标准非诊断性超声检查且互动最少且无伴随教育的比较组,或 (2) 接受 NEXUS 胎儿检查的 NEXUS 干预组超声协议,包括动机性访谈和与胎儿的情感和认知联系的特定内容。 产前超声访问和后续访问将在参与者居住的社区内提供。 所有参与者都将接受标准化教育、护理协调以及每周与护理导航员的联系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrea Publow
- 电话号码:804-828-6772
- 邮箱:dirospa@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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接触:
- Amy L Salisbury, PhD
- 电话号码:804-828-2095
- 邮箱:salisburya@vcu.edu
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接触:
- Ariel Hill-Thomas
- 邮箱:hillthomasa@vcu.edu
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首席研究员:
- Amy Salisbury, PhD
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首席研究员:
- Patricia Kinser, PhD
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首席研究员:
- Dace Svikis, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孕妇,年龄在 18 到 45 岁之间,研究开始时妊娠 22-32 周
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 未被监禁
- 能够阅读和理解英语
- 对于分娩后的婴儿,父母知情同意参与研究
- 表示愿意遵守所有学习程序
- 在过去 12 个月内符合物质滥用或物质使用障碍的诊断和统计手册 5 标准,或正在积极治疗物质使用障碍(包括尼古丁/烟草、酒精、大麻、非法和合法物质以及阿片类药物)或积极使用物质在怀孕期间。
- 愿意参加 NEXUS 方案
排除标准:
- 出现认知障碍
- 精神不稳定(活动性精神病或急性躁狂症)
- 会限制患者提供知情同意和完成研究评估的能力的语言或法律障碍。
- 已知的胎儿异常
- 需要在研究之外频繁进行超声监测的医疗条件(例如
妊娠糖尿病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:比较器
标准化的非诊断性胎儿超声方案,无需交互式干预来控制时间和注意力。
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使用非诊断性胎儿超声的标准化方案,包括由经过培训的护士进行的基本母胎健康评估、胎儿神经行为评估、胎儿生长测量以及提供给父母的图片和视频。
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实验性的:NEXUS干预
标准化的非诊断性胎儿超声与动机访谈技术,侧重于母体和胎儿的优势。
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使用非诊断性胎儿超声的标准化方案,包括由经过培训的护士进行的基本母胎健康评估、胎儿神经行为评估、胎儿生长测量以及提供给父母的图片和视频。
在胎儿超声协议中,NEXUS 干预被添加为“依恋促进”的组成部分,因为它是与孕妇分享其未出生孩子的行为和社会优势的自然延伸。
当参与者在监视器上观察胎儿时(为便于母亲查看,设置了第二个外部监视器),她可能还会在子宫内同时感受到胎儿的运动(妊娠 23 周后),从而在两者之间建立视觉和感官联系母亲和胎儿。
训练有素的护士或超声医师与母亲和其他人(如果在场)分享对胎儿行为的观察。
护士还接受了动机访谈技巧方面的培训,以利用母亲和胎儿的优势来探索改变的准备情况和其他可能阻碍健康促进的动机因素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究保留
大体时间:10-26周
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每组返回进行第二次研究访问的百分比
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10-26周
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父母与胎儿/婴儿的主观联系
大体时间:交付后 12 周的基线
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参与者在基线访问和最后一次产后会议上报告了母婴依恋的分数;母胎依恋量表;产后12周亲子依恋问卷; (0-5分,越高越好)
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交付后 12 周的基线
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产前护理利用
大体时间:婴儿出生后立即
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分娩时妊娠每周的产前检查次数。
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婴儿出生后立即
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物质使用治疗利用
大体时间:婴儿出生后立即
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分娩时妊娠每周进行物质使用/心理健康治疗的次数。
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婴儿出生后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得护理
大体时间:26周
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PRAMS 获得护理调查
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26周
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感知压力
大体时间:26周
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感知压力量表
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26周
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孕期物质使用
大体时间:婴儿出生后立即
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参与者在怀孕期间和之后每周检查时报告的物质使用情况:怀孕期间使用物质(烟草、酒精、非法药物、大麻)的总天数。
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婴儿出生后立即
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产科并发症
大体时间:产后12周
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从怀孕到产后 12 周发生的参与者报告和医疗记录确定的产科并发症总数。
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产后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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