健康な成人ボランティアにおけるJP-1366の安全性と薬物動態を評価する第I相試験
2023年4月17日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
健康な成人ボランティアにおける JP-1366 20 mg 錠剤およびカプセル経口投与の安全性および薬物動態を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Yangji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上の被験者
- -体重が50kg以上（女性の場合は45kg以上）で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の被験者
除外基準:
- 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液および腫瘍、感染症、腎臓および泌尿器系、精神および神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚に関連する臨床的に重要な疾患または病歴のある被験者、眼科系
- 消化器外科（単純虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）の既往歴がある者、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患を有する者
- 薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を投与された者
- 本剤若しくは本剤の成分若しくはベンズイミダゾール系薬剤に対する過敏症又はその既往歴のある者
- アタザナビル、ネルフィナビル、またはリルピビリンを含む薬を服用している患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス A
R → ウォッシュアウト期間(7日間) → T
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T : JP-1366 20mg錠
他の名前：
R : JP-1366 20mgカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス B
T → ウォッシュアウト期間(7日間) → R
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T : JP-1366 20mg錠
他の名前：
R : JP-1366 20mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ザスタプラザンのAUCt(JP-1366 20mg)
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大34時間
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投与前（0時間）および各期間最大34時間
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ザスタプラザンのCmax(JP-1366 20mg)
時間枠：投与前（0時間）および各期間最大34時間
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投与前（0時間）および各期間最大34時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2022年10月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JP-1366-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。