Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til JP-1366 hos friske voksne frivillige
17. april 2023 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til JP-1366 20 mg tablett og kapsel oral administrering hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 19 år
- Personer som veier ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg for kvinner) med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante sykdommer eller sykehistorie relatert til fordøyelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, luftveier, blod og svulster, infeksjonssykdommer, nyre- og urinveier, psykiatrisk og nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otorhinolaryngologi, hud og oftalmologisk system
- Personer som har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller herniotomi) eller har gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
- Personer som mottok induktorer eller hemmere av legemiddelmetaboliserende enzymer
- Personer som har overfølsomhet overfor dette stoffet, ingrediensene i dette stoffet eller benzimidazoler, eller har en medisinsk historie med dette
- Pasienter som får legemidler som inneholder atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin
- Forsøkspersoner som er dømt ikke kvalifisert til å delta i denne studien av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
R → Utvaskingsperiode (7 dager) → T
|
T : JP-1366 20 mg tablett
Andre navn:
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
T → Utvaskingsperiode (7 dager) → R
|
T : JP-1366 20 mg tablett
Andre navn:
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt for Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
|
Cmax for Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Fordose (0 timer) og opptil 34 timer i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .