Fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van JP-1366 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
17 april 2023 bijgewerkt door: Onconic Therapeutics Inc.
Om de veiligheid en de farmacokinetiek van de JP-1366 20 mg tablet en capsule orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 19 jaar
- Proefpersonen die ≥ 50 kg wegen (of ≥ 45 kg in het geval van vrouwen) met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met klinisch significante ziekten of een medische voorgeschiedenis die verband houden met het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, bloed en tumoren, infectieziekten, nier- en urinewegstelsel, psychiatrisch en zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, keel- en oorheelkunde, huid en oogheelkundig systeem
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of herniotomie) of met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die inductoren of remmers van geneesmiddelmetaboliserende enzymen kregen
- Onderwerpen die overgevoelig zijn voor dit medicijn, ingrediënten van dit medicijn of benzimidazolen, of een medische voorgeschiedenis hebben
- Patiënten die geneesmiddelen krijgen die atazanavir, nelfinavir of rilpivirine bevatten
- Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
R → Uitwasperiode (7 dagen) → T
|
T: JP-1366 tablet van 20 mg
Andere namen:
R: JP-1366 20mg-capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B
T → Uitwasperiode (7 dagen) → R
|
T: JP-1366 tablet van 20 mg
Andere namen:
R: JP-1366 20mg-capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt van Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
|
Cmax van Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Pre-dosis (0 uur) en tot 34 uur in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JP-1366-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .