Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky JP-1366 u zdravých dospělých dobrovolníků

17. dubna 2023 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku perorálního podávání 20 mg tablety a kapsle JP-1366 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥ 19 let
  2. Jedinci, kteří váží ≥ 50 kg (nebo ≥ 45 kg v případě žen) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou související s trávicí soustavou, kardiovaskulárním systémem, endokrinním systémem, dýchacím systémem, krví a nádory, infekčními onemocněními, ledvinami a močovým systémem, psychiatrickým a nervovým systémem, pohybovým aparátem, imunitním systémem, otorinolaryngologií, kůží a oftalmologický systém
  2. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie) nebo mají gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léku
  3. Subjekty, které dostávaly induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky
  4. Subjekty, které mají přecitlivělost na tento lék, složky tohoto léku nebo benzimidazoly, nebo mají v anamnéze
  5. Pacienti užívající léky obsahující atazanavir, nelfinavir nebo rilpivirin
  6. Subjekty, které hlavní výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
R → Doba vymývání (7 dní) → T
Lék: JP-1366 20mg tableta
T: JP-1366 20mg tableta
Ostatní jména:
  • Zastaprazan 20 mg
Lék: JP-1366 20mg kapsle
R: JP-1366 20mg tobolka
Ostatní jména:
  • Zastaprazan 20 mg
Experimentální: Sekvence B
T → Doba vymývání (7 dní) → R
Lék: JP-1366 20mg tableta
T: JP-1366 20mg tableta
Ostatní jména:
  • Zastaprazan 20 mg
Lék: JP-1366 20mg kapsle
R: JP-1366 20mg tobolka
Ostatní jména:
  • Zastaprazan 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt Zastaprazanu (JP-1366 20 mg)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
Cmax Zastaprazanu (JP-1366 20 mg)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období
Před dávkou (0 hodin) a až 34 hodin v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JP-1366 20mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit